Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2022

Dénomination du médicament

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquerPour les enfants âgés de 6 à 14 ansMontélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03

Qu'est-ce que MONTELUKAST EG ?

MONTELUKAST EG est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque l'effet de substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST EG ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST EG améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Quand MONTELUKAST EG doit-il être utilisé ?

Votre médecin a prescrit MONTELUKAST EG pour traiter votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

·MONTELUKAST EG est indiqué chez les enfants de 6 à 14 ans dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

·MONTELUKAST EG peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

·MONTELUKAST EG est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST EG doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

·une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réactions à différentes circonstances ;

·des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid, ou l'effort ;

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante, et gêne respiratoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant avez présenté ou présentez actuellement.

Ne prenez jamais MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer :

·si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au montélukast sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez MONTELUKAST EG.

·Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave ou que votre respiration empire, informez-en immédiatement votre médecin ;

·MONTELUKAST EG n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Il est très important d'avoir toujours à disposition le traitement de secours approprié pour ce type de crises ;

·Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST EG ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme ;

·Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements et picotements ou engourdissements dans les bras et les jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée ;

·Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme

Les patients doivent être attentifs aux divers événements neuropsychiatriques (par exemple les changements de comportement et d'humeur) qui ont été signalés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant montelukast (voir la section 4). Si vous ou votre enfant développez de tels symptômes pendant que vous prenez MONTELUKAST EG, vous devriez consulter votre médecin ou celui de votre enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l'âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST EG, ou MONTELUKAST EG peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST EG, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

·du phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie) ;

·de la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;

·de la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections) ;

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au moment du repas, il doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament pendant cette période.

Allaitement

Le passage de MONTELUKAST EG dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre SINGULAIR si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST EG ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer contient de l'aspartam (E951)

Ce médicament contient 6 mg d'aspartame dans chaque comprimé à croquer. L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous souffrez de la phénylketonurie(PKU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer contient du sodium, Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium par comprimé à croquer, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST EG par jour suivant la prescription de votre médecin.

· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans :

La dose recommandée est d'un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir.

Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST EG, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés.

MONTELUKAST EG comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ou de donner MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

Essayez de prendre MONTELUKAST EG comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer :

MONTELUKAST EG ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement.

Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST EG aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast 5 mg, comprimé à croquer, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) et considéré comme imputable au montélukast a été :

• maux de tête.

De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec le montélukast 10 mg, comprimé pelliculé :

• douleurs abdominales.

Ils ont été généralement légers et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
• modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression
• convulsions

Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

• augmentation de la tendance au saignement
• tremblements
• palpitations

Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
• faible taux de plaquettes
• modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
• œdème (inflammation) des poumons
• réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine
• inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

·infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• diarrhées, nausées, vomissements ;
• éruption cutanée ;
• fièvre ;

·augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions ;

• saignements de nez ;
• sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
• ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
• douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
• énurésie chez les enfants

·faiblesse/fatigue, malaise, œdème.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)

• modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer

·La substance active est :

Montélukast (sous forme de montélukast sodique).............................................................. 5 mg

Pour un comprimé à croquer.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (type B), oxyde de fer rouge (E172), hydroxypropylcellulose, édétate disodique, arôme cerise, aspartam (E951), talc, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer est un comprimé biconvexe, rose, rond, comportant la mention « M5 » gravée sur une face.

MONTELUKAST EG est disponible dans les présentations suivantes :

Plaquettes en nylon/alu/PVC - aluminium :

Plaquette (sans indication des jours de la semaine) : 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 250 comprimés

Plaquette (sans indication des jours de la semaine) : 7, 14, 28, 56, 98, 126 et 154 comprimés

Flacons en PEHD :

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 250 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG,

STADASTRASSE 2-18,

61118 BAD VILBEL,

ALLEMAGNE

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD,

WATERFORD ROAD, CLONMEL,

CO. TIPPERARY,

IRLANDE

ou

LAMP SANPROSPERO S.P.A.,

VIA DELLA PACE, 25/A,

41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALIE

ou

EUROGENERICS NV/SA,

HEIZEL ESPLANADE B22,

1020 BRUSSEL,

BELGIQUE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH,

MUTHGASSE 36,

1190 WIEN,

AUTRICHE

ou

ALIUD PHARMA GMBH,

GOTTLIEB-DAIMLER-STRASSE,

18 89150 LAICHINGEN,

ALLEMAGNE

ou

HBM PHARMA S.R.O.,

SKLABINSKÁ 30,

036 80 MARTIN,

SLOVAQUIE

ou

SANECA PHARMACEUTICALS A.S.

NITRIANSKA 100,

920 27 HLOHOVEC

SLOVAQUIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. [à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.