Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Dénomination du médicament

LASILIX 10 mg/ml, solution buvableFurosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LASILIX 10 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE, code ATC C03CA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement :

• Des œdèmes d'origine cardiaque ou rénale,
• Des œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium,
• De l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

Ne prenez jamais LASILIX 10 mg/ml, solution buvable :

• Si vous êtes allergique au furosémide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
• Si vous souffrez d'une défaillance brutale des fonctions du rein (insuffisance rénale aiguë).
• Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d'un blocage de l'écoulement de l'urine (obstruction des voies urinaires).
• Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.
• Si vous êtes déshydraté(e).
• Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang (voir la section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
• Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang.
• Si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatique sévère), surtout si vous avez également une défaillance des fonctions du rein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénal sévère).
• Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).

·Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec LASILIX 10 mg/ml, solution buvable n'est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe ‘‘ Autres médicaments et LASILIX 10 mg/ml, solution buvable '').

D'une façon générale, ne prenez pas LASILIX 10 mg/ml, solution buvable :

• Si vous êtes enceinte.

·Si vous prenez du lithium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LASILIX 10 mg/ml, solution buvable :

• Si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).
• Si vous souffrez de goutte (taux d'acide urique dans le sang trop élevé).
• Si vous avez une maladie grave du foie.
• Si vous avez une maladie grave des reins.
• Si vous avez une tension artérielle basse.

·Si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).

·Si vous êtes une personne âgée, si vous prenez d'autres traitements médicamenteux susceptibles de causer une chute de la pression artérielle ou si vous présentez d'autres problèmes médicaux impliquant un risque de diminution de la pression artérielle.

Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement.

Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés : l'utilisation prolongée de ce médicament à forte dose peut nécessiter des échographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).

Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant de démences, soignée par de la rispéridone (médicament pour traiter certains troubles de l'humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin car cette association doit être utilisée avec précaution.

Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l'arrêt du traitement peut être nécessaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LASILIX 10 mg/ml, solution buvable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium, de l'aliskirène (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

LASILIX 10 mg/ml, solution buvable avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le plus souvent, ce médicament n'a pas lieu d'être prescrit pendant la grossesse.

Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.

Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LASILIX 10 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol, du jaune orangé S (E110), de l'éthanol, du parahydroxybenzoate et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 12,3 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire 99 mg par ml, ce qui équivaut à 2,4 ml de bière, 1 ml de vin. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité de l'affection.

Adulte

Hypertension artérielle :

La posologie initiale recommandée est de 20 mg de furosémide (soit 2 ml de solution buvable) par jour (le matin).

En cas d'efficacité insuffisante, on peut :

• Soit augmenter les doses à 40 mg (soit 4 ml de solution buvable),

·Soit associer un autre antihypertenseur.

La posologie du furosémide peut être augmentée au-delà de 40 mg (soit au-delà de 4 ml de solution buvable) en cas d'altération de la fonction rénale.

Œdèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique :

La posologie usuelle est de 20 mg (soit 2 ml de solution buvable) à 80 mg (soit 8 ml de solution buvable) par jour, répartie en 2 prises.

Utilisation chez les enfants

Enfant et nourrisson

La posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel soit 0,5 ml à 1 ml de solution buvable pour 5 kg, répartie en 1 à 2 prises.

Mode et voie d'administration

LASILIX solution buvable peut être diluée dans un demi-verre d'eau, ou dans une petite quantité de lait du biberon.

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Utiliser uniquement la pipette doseuse jointe au flacon de LASILIX 10 mg/ml, solution buvable. Elle peut prélever jusqu'à un maximum de 2 ml de solution buvable (20 mg de furosémide). La dose à administrer est adaptable à 0,1 ml près (soit à 1 mg près) grâce aux graduations qui vont de 0,1 ml en 0,1 ml :

• 0,1 ml correspond à 1 mg de furosémide.
• 0,5 ml correspond à 5 mg de furosémide.
• 1,0 ml correspond à 10 mg de furosémide.
• 1,5 ml correspond à 15 mg de furosémide.
• 2,0 ml correspond à 20 mg de furosémide.

La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondante à la dose prescrite. La dose se lit au niveau de la collerette de la pipette doseuse pour administration orale.

Par exemple : pour prélever la dose à administrer de 1 ml, tirer le piston jusqu'à ce que la graduation 1ml inscrite sur le piston atteigne la collerette de la pipette doseuse pour administration orale.

Après utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bien rincer la pipette doseuse pour administration orale avec de l'eau et sécher la pipette doseuse pour administration orale. Puis ranger immédiatement la pipette doseuse pour administration orale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette doseuse pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).

Si vous avez pris plus de LASILIX 10 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LASILIX 10 mg/ml, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LASILIX 10 mg/ml, solution buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des fréquences d'apparition peuvent parfois être déterminées pour les effets indésirables et elles sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :

· Très fréquent quand il apparaît chez plus d'un patient sur 10.

· Fréquent quand il apparaît chez moins d'un patient sur 10.

· Peu fréquent quand il apparaît chez moins d'un patient sur 100.

· Rare quand il apparaît chez moins d'un patient sur 1000.

· Très rare quand il apparaît chez moins d'un patient sur 10 000.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez les personnes âgées.

· Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d'urine dans la vessie en cas de blocage de l'écoulement de l'urine (obstruction des voies urinaires).

· En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité de survenue fréquente de troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).

· Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d'origine allergique ou non, démangeaisons associées ou non à l'apparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réactions bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez un nombre indéterminé de patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption fébrile aiguë due au médicament) et réaction d'hypersensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur (syndrome de DRESS).

· Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), réactions allergiques potentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque et difficulté à respirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).

· Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau (purpura), rarement une inflammation et une altération des vaisseaux sanguins (vascularite).

· Rarement, des fourmillements (paresthésie).

· Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, et rarement, vomissements et diarrhées.

· Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.

· Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).

· Peu fréquemment, une atteinte de l'audition en particulier chez les personnes qui ont une maladie des reins (insuffisance rénale ou syndrome néphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiques notamment de la famille des aminosides. Peu fréquemment, des cas de surdité (pouvant être irréversibles) ont été rapportés.

· Des modifications visibles lors d'une prise de sang peuvent apparaître :

o Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang (hypokaliémie).

o Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie).

o Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps (hypovolémie) avec une baisse importante de la tension artérielle lors du passage de la position assise à la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges et/ou d'un malaise (hypotension orthostatique).

o Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rares cas, agranulocytose dans de très rares cas), une diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dans de très rares cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie).

o Une augmentation discrète fréquente du taux d'acide urique dans le sang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.

o Une augmentation de l'urée dans le sang chez un nombre indéterminé de patients.

o Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.

o Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) et fréquente du cholestérol dans le sang.

o Une augmentation du taux de sucre dans le sang.

o Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux et d'eau dans votre corps pouvant conduire à une déshydratation.

o Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution du chlorure dans le sang et un trouble acido-basique ainsi qu'une augmentation de la sécrétion d'aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombre indéterminé de patients.

· Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt de sels de calcaire dans les reins (calcifications rénales) ont été observés lors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.

· Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d'une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé), vertiges, évanouissements et pertes de conscience maux de tête, cas d'atteinte sévère des muscles (souvent dans un contexte de diminution importante du potassium dans le sang), réactions lichénoïdes caractérisées par des petites plaques prurigineuses (qui démangent), violines et polygonales sur la peau, les organes génitaux ou dans la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LASILIX 10 mg/ml, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, la durée de conservation est de 6 semaines au maximum.

A conserver à une température ne dépassant pas +30 °C.

Conserver le flacon et la pipette doseuse dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Conserver le flacon soigneusement fermé et la pipette doseuse, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LASILIX 10 mg/ml, solution buvable

• La substance active est :

Furosémide.................................................................................................................... 0,600 g

pour un flacon de 60 ml.

Une graduation de la pipette doseuse correspond à 0,1 ml de solution soit 1 mg de furosémide.

• Les autres composants sont :

Sorbitol, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme orange, jaune orangé S (E110), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Titre alcoolique : 11,7 % v/v.

Un flacon de 60 ml contient au total 5,54 g d'éthanol, soit 92,4 mg d'éthanol par ml de solution.

Qu'est-ce que LASILIX 10 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 1 flacon de 60 ml avec pipette doseuse.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

Z.I n°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

ou

PHARMATIS

SITE D'ESTREES SAINT DENIS

LIEU-DIT «LE FOSSE DE L'ETANG»

ZONE INDUSTRIELLE

B.P. 20

60190 ESTREES SAINT-DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).