Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2023

Dénomination du médicament

SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculéSpiramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01FA02

Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.

Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SPIRAMYCINE EG :

• si vous êtes allergique à la spiramycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Avertissements et précautions

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRAMYCINE EG.

Si vous souffrez d'une maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que l'on appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).

En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin : Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors s'agir d'une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette situation impose l'arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRAMYCINE EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPIRAMYCINE EG avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRAMYCINE EG contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Spiramycine dosé à 3 millions d'Unités Internationales (3 M.U.I.) est réservé à l'adulte.

A titre d'information :

Pour le traitement de certaines infections :

La dose habituelle est de 2 à 3 comprimés dosés à 3 M.U.I. par jour (soit 6 à 9 millions d'U.I. par jour), en 2 à 3 prises.

Si votre médecin a prescrit ce médicament pour traiter une angine, la durée du traitement recommandée est de 10 jours.

Pour la prévention de certaines infections :

La dose habituelle est de 3 M.U.I. (soit 1 comprimé) toutes les 12 heures pendant 5 jours.

Mode d'administration

Ce médicament doit être avalé avec un verre d'eau.

Vous devez répartir le nombre de comprimé en 2 ou 3 prises au cours de la journée.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou d'interrompre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE EG que vous n'auriez dû

Consultez votre pharmacien ou médecin car selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE EG

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRAMYCINE EG

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si l'un des signes suivants apparait :

· Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut s'agir d'une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.

· Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions (tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque la piqûre d'ortie), des démangeaisons, très rarement un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke, très rarement malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Les effets suivants peuvent également survenir :

·Effets digestifs : des douleurs à l'estomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites pseudomembraneuses (maladie de l'intestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales).

·Effets sur le système nerveux : Des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère.

·Effets hépatiques : cas d'hépatite (inflammation du foie).

·Effets visibles lors d'une prise de sang : Très rarement, une modification des tests évaluant l'état de votre foie, une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé

• La substance active est :

Spiramycine.................................................................................................................. 3 M.U.I.

• Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].

Qu'est-ce que SPIRAMYCINE EG 3 M.U.I., comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

INPHARMASCI

ZONE INDUSTRIELLE N° 2

BATTERIE 100

59309 VALENCIENNES CEDEX

ou

DELPHARM EVREUX

5, RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseil d'éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.
• En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.