Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023

Dénomination du médicament

PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélulePiroxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ?

3. Comment prendre PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens, code ATC : M01AC01.

Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. En raison de ce traitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passer périodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer la fréquence à laquelle vous devrez être examiné(e).

PIROXICAM BIOGARAN est utilisé pour soulager certains symptômes de l'arthrose (maladie dégénérative des articulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera uniquement, aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.

Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

·Si vous êtes allergique au piroxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),

• en cas d'antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'aspirine,

·en cas d'antécédents de réactions cutanées graves telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

·en cas d'antécédents ou de présence d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin,

·en cas de troubles ou d'antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),

·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

·en cas de maladie grave du cœur,

·en cas de maladie grave du foie,

·en cas de maladie grave du rein,

·chez l'enfant de moins de 15 ans,

• en cas de pontage aorto-coronarien (chirurgie cardiaque destinée à contourner une artère rétrécie),

·en cas de prise du mifamurtide.

Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIROXICAM BIOGARAN.

Avertissements

Ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), PIROXICAM BIOGARAN peut être à l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour augmente le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.

Les médicaments tels que PIROXICAM BIOGARAN pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne dépassez pas les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin :

· en cas d'antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule »),

·en cas d'antécédents d'asthme ou d'allergie,

·en cas de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

Interrompez immédiatement le traitement et informez votre médecin :

· en cas de douleurs à l'estomac ou de tout signe d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),

· en cas de réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer,

· en cas d'anomalies ou d'aggravation de la fonction hépatique.

Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez immédiatement cesser de prendre PIROXICAM BIOGARAN, consulter rapidement un médecin et l'informer que vous prenez ce médicament.

Précautions

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance :

·en cas d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·en cas de maladie du cœur, du foie ou du rein.

Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam.

Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, ou si vous consommez de l'alcool, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que PIROXICAM BIOGARAN un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé(e) de plus de 80 ans.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :

·si vous prenez du mifamurtide,

·si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,

·si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux,

• si vous prenez des anticoagulants tels que les dérivés de type coumarine (warfarine) et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins,
• si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), du lithium,

·si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pour empêcher l'agrégation plaquettaire,

·si vous prenez du méthotrexate,

• si vous prenez des héparines,
• si vous prenez d'autres hyperkaliémiants,
• si vous prenez du pémétrexed (utilisé dans le traitement du cancer du poumon),
• si vous prenez de la ciclosporine, du tacrolimus (utilisés pour diminuer les défenses de l'organisme en cas de greffes ou dans certaines maladies de la peau),
• si vous prenez des médicaments contre l'hypertension,
• si vous prenez des diurétiques,
• si vous prenez du déférasirox,
• si vous prenez du ténofovir disoproxil,
• si vous prenez des antiagrégants plaquettaires,
• si vous prenez du cobimétinib,
• si vous prenez des médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,

·si vous prenez du nicorandil.

PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir de 12 semaines d'aménorrhée, PIROXICAM BIOGARAN peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s'observer dès 20 semaines d'aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

A partir du début du 6^ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.

PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicaux afin de s'assurer que vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adaptera votre traitement de façon à vous administrer la dose la plus faible permettant le soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.

Posologie

Adultes et personnes âgées

La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose unique.

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la durée du traitement.

Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.

N'augmentez pas la dose. Si vous estimez que le médicament n'est pas efficace, parlez-en toujours à votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle avec un grand verre d'eau.

La gélule est à prendre au cours d'un repas.

Si vous avez pris plus de PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine prise est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l'heure normale.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que PIROXICAM BIOGARAN pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

Des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Des effets sur le métabolisme et la nutrition :

·perte d'appétit (anorexie).

Des effets sur le système nerveux :

·maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, vertiges.

Des effets au niveau de l'oreille :

·bourdonnements d'oreille.

Des effets digestifs :

·pesanteurs abdominales, nausées, constipation, gêne abdominale, flatulences, douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, indigestion.

Des effets au niveau de la peau :

·éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

Des effets généraux :

·gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes, en particulier, des jambes).

Des effets au niveau des analyses biologiques :

• élévation réversible du taux d'azote uréique dans le sang, élévation transitoire ou réversible des transaminases sériques (enzymes présentes à l'intérieur des cellules) ;

·diminution du taux d'hémoglobine (protéine des globules rouges qui sert au transport de l'oxygène dans les tissus et qui donne au sang sa couleur rouge) et de l'hématocrite (pourcentage du volume occupé par les globules rouges par rapport au volume total du sang) non associée à un saignement digestif évident.

En cas de survenue d'un des effets indésirables listés ci-dessus vous devez en avertir immédiatement un médecin et envisager un arrêt du traitement.

Des effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Des effets au niveau des yeux :

·vision floue.

Des effets cardiaques :

·perception des battements du cœur (palpitations).

Des effets digestifs :

·inflammation au niveau de la bouche (stomatite).

Des effets au niveau des analyses biologiques :

·élévation réversible du taux de la créatinine dans le sang (peut être le signe d'un problème au niveau des reins).

En cas de survenue d'un des effets indésirables listés ci-dessus vous devez en avertir immédiatement un médecin et envisager un arrêt du traitement.

Des effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Des effets sur le sang :

·taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par une pâleur ou une fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé d'autres éléments du sang (éosinophiles).

Des effets sur le système immunitaire :

• réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ;

·réactions allergiques sévères liées à l'apparition d'anticorps (maladie sérique).

Des effets sur le métabolisme et la nutrition :

·élévation anormale du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie) ;

• diminution anormale du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) ;
• rétention d'eau, rétention de sodium ;

·taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

Des effets sur le système nerveux :

·raideurs de la nuque avec de la fièvre et parfois un coma (méningites aseptiques) ;

·trouble du toucher qui regroupe picotements, engourdissements et fourmillements au niveau d'un membre, généralement aux extrémités (paresthésie).

Des effets au niveau des yeux :

·irritation des yeux, gonflement des yeux.

Des effets au niveau de l'oreille :

·diminution de la perception des sons.

Des effets vasculaires :

• inflammation aiguë des parois des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

·élévation de pression dans les artères (hypertension).

Des effets respiratoires :

• contraction des poumons qui entraîne une obstruction temporaire des voies respiratoires (bronchospasme) ;
• difficulté à respirer (dyspnée) ;
• saignement de nez (épistaxis) ;

·crise d'asthme.

Des effets digestifs :

• perforations et ulcères gastro-intestinaux ;
• inflammation du pancréas (pancréatite) ;
• hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche (hématémèse) ou dans les selles, coloration des selles en noir (méléna). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée ;

·inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite).

Des effets au niveau hépatobiliaire :

• inflammation sévère du foie qui peut être fatale ;

·jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).

Des effets au niveau de la peau :

· cloques, souvent associées à des démangeaisons et à une sensation de brûlure, urticaire au visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke) ;

• réactions cutanées graves telles qu'une éruption cutanée, des cloques ou une desquamation/décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome DRESS, réactions cutanées bulleuses, dermatite exfoliative, érythème polymorphe) ;
• forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. ;

·érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à un gonflement de la peau), cloques souvent associées à des démangeaisons et à une sensation de brûlure (urticaire) ;

• purpura vasculaire se traduisant par des taches hémorragiques cutanées (Schönlein-Henoch) ;
• décollement progressif de l'ongle (onycholyse) ;

·aggravation des cloques, souvent associées à des démangeaisons et d'une sensation de brûlure (urticaire chronique) ;

·perte des cheveux (alopécie).

Des effets sur le rein :

·anomalie de la fonction de filtration du rein (insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle, syndrome néphrotique) ;

• inflammation de certains tissus du rein (glomérulonéphrite, néphrite interstitielle) ;

·nécrose d'une partie du rein (nécrose papillaire, nécrose tubulaire aiguë).

Des effets sur la reproduction :

·diminution de la fertilité chez la femme.

Des effets généraux :

·malaise.

Des effets au niveau des analyses biologiques :

• recherche d'anticorps antinucléaires positive ;
• élévation transitoire ou réversible du taux de la bilirubine dans le sang ;

·diminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement.

En cas de survenue d'un des effets indésirables listés ci-dessus vous devez en avertir immédiatement un médecin et envisager un arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

·La substance active est :

Piroxicam........................................................................................................................ 10 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu'est-ce que PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES B.T.T.

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).