Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/08/2023

Dénomination du médicament

DISULONE, comprimé sécableDapsone/Oxalate de fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DISULONE, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DISULONE, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DISULONE, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DISULONE, comprimé sécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DISULONE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique antibactérien de la famille des sulfones

(J: Anti-infectieux)

(D: Dermatologie)

Ce médicament est utilisé :

·pour traiter certaines maladies de la peau,

·en association avec d'autres médicaments, pour traiter la lèpre (appelée aussi maladie de Hansen),

·pour traiter la polychondrite atrophiante (maladie se caractérisant par une inflammation du cartilage notamment du nez, de l'oreille ou de la trachée, qui entraine à terme son endommagement, voire sa destruction),

·pour la prévention de la pneumocystose (infection parasitaire) chez les patients intolérants au cotrimoxazole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais DISULONE, comprimé sécable :

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous présentez une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque - voir la rubrique « Disulone comprimé sécable contient du gluten» car ce médicament contient de l'amidon de blé),

• si vous souffrez d'anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),

·si vous souffrez d'une maladie rare appelée méthémoglobinémie (se caractérisant par la capacité réduite du sang à transporter l'oxygène vital dans l'ensemble de l'organisme),

·si vous êtes atteint d'une maladie héréditaire des globules rouges appelée déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DISULONE, comprimé sécable.

·Si on vous prescrit DISULONE, comprimé sécable et que l'on vous a déjà diagnostiqué une porphyrie (un trouble héréditaire rare du pigment rouge sanguin, l'hémoglobine, qui peut affecter votre peau ou votre système nerveux). Les symptômes de cette maladie comprennent : attaques de douleur soudaines, douleurs intenses au niveau de l'abdomen, douleur thoracique, fréquence cardiaque plus rapide et pression artérielle plus élevée, douleurs dans les membres et le dos, faiblesse musculaire, cloques sur les zones de la peau exposées au soleil, picotements et perte de sensation, maux de tête, crampes, vomissements et constipation.

·Si vous prenez de la rifampicine avec DISULONE, comprimé sécable, car cela peut entraîner une méthémoglobinémie (diminution de l'oxygène dans votre sang causée par une anomalie des globules rouges) (voir les rubriques « Autres médicaments et DISULONE, comprimé sécable » et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Si vous prenez du triméthoprime avec DISULONE, comprimé sécable, car cela peut entraîner une anémie hémolytique (destruction des globules rouges), une méthémoglobinémie (diminution de l'oxygène dans votre sang causée par une anomalie des globules rouges), une diminution du nombre de cellules sanguines, une anémie mégaloblastique (augmentation de la taille des globules rouges) ou une neuropathie périphérique (dont les symptômes comprennent un engourdissement ou des picotements au niveau de vos pieds et vos mains, pouvant se propager dans vos jambes et vos bras) (voir les rubriques « Autres médicaments et DISULONE, comprimé sécable » et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Si vous prenez des médicaments qui entraînent une agranulocytose (par exemple la clozapine), car le risque de développer une agranulocytose (forte diminution du nombre de globules blancs neutrophiles) peut être accru (voir la rubrique « Autres médicaments et DISULONE, comprimé sécable »).

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· Si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase. La posologie sera progressive.

· Si vous souffrez d'une maladie du foie, des reins, ou d'une surcharge en fer. Dans ce cas, votre médecin pourra éventuellement adapter votre traitement.

· Si vous êtes diabétique. En effet, la prise de ce médicament peut sous-évaluer la valeur du dosage de l'hémoglobine glycosylée. Dans ce cas, votre médecin pourra vous faire un dosage de fructosamine (autre test permettant de surveiller un diabète).

Pendant votre traitement

· La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale.

Ainsi votre médecin vous prescrira une prise de sang pour :

o doser des éléments du sang (hémogramme) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants, puis tous les 3 mois,

o doser la méthémoglobine une fois par semaine pendant le premier mois,

o surveiller vos fonctions hépatique et rénale.

Il fera régulièrement un examen clinique notamment neurologique et cutané.

· Si vous présentez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, de la fièvre, une altération de votre état général, consultez immédiatement votre médecin.

·Dans le cadre d'un traitement au long cours, en raison du risque d'excès de fer et d'atteinte du foie pouvant en résulter, un examen clinique et des tests biologiques seront régulièrement effectués.

• Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien :

Si vous présentez des troubles de la vue tels qu'une vision floue ou des perturbations de la vision, car un examen ophtalmologique supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DISULONE, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

·la zidovudine (médicament utilisé dans le traitement de I'infection par le VIH [Virus de I'lmmunodéficience Humaine]) car cette association peut nécessiter un contrôle sanguin plus fréquent,

·la prilocaïne (médicament utilisé pour une anesthésie locale de la peau),

·des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

·la rifampicine (antibiotique) - (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

·le triméthoprime (antibiotique) - (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

·des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) - (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

DISULONE, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger s'il est nécessaire de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En cas de traitement, si possible, évitez d'allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DISULONE, comprimé sécable contient du gluten

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 19,75 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais DISULONE, comprimé sécable »).

3. COMMENT PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Pour casser le comprimé en 2 puis en 4, il est recommandé de tenir à deux mains le comprimé, face bombée vers le bas, entre pouce et index, pouces sur le dessus du comprimé et index sur le dessous du comprimé (face bombée) afin de casser le comprimé en 2 en poussant les index vers le haut, puis d'opérer de la même façon pour casser le ½ comprimé en 2.

Pour les enfants de moins de 6 ans : écrasez finement les comprimés et mélangez-les à un liquide ou à du yaourt.

Si vous prenez ce médicament pour traiter la lèpre, votre médecin vous prescrira un autre traitement en association avec celui-ci.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement sera sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous prenez ce médicament pour traiter certaines maladies de la peau, ce traitement sera poursuivi plusieurs années et un régime sans gluten vous sera éventuellement prescrit.

Si vous avez pris plus de DISULONE, comprimé sécable que vous n'auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les principaux signes de surdosage sont une cyanose (coloration bleuâtre ou mauve de la peau et des muqueuses) et des difficultés de respiration, pouvant aller jusqu'au coma.

Si vous présentez un de ces signes, rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une perte brutale de la vision associée à un brusque éclair de lumière et à une rougeur.

Si vous oubliez de prendre DISULONE, comprimé sécable

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DISULONE, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables liés à la dose de Disulone, comprimé sécable et fréquemment observés :

· anémie, altération des globules rouges (hémolyse),

· méthémoglobinémie (maladie rare se caractérisant par la capacité réduite du sang à transporter l'oxygène vital dans l'ensemble de l'organisme) : elle sera recherchée systématiquement par votre médecin.

Effets indésirables rares, observés quelle que soit la dose de Disulone, comprimé sécable :

· réaction allergique apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement et pouvant mettre votre vie en danger (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) :

o survenue brutale d'une fièvre élevée,

o augmentation de la fréquence cardiaque,

o éruption sur la peau souvent généralisée,

o augmentation de la taille des ganglions,

o atteinte du foie (hépatite) parfois grave avec possibilité d'hépatite granulomateuse,

o augmentation de certaines cellules du sang (globules blancs, polynucléaires éosinophiles), diminution de globules rouges,

o syndrome inflammatoire,

o atteintes d'autres organes (poumon, cœur, rein, appareil digestif, muscles et articulations).

Cette réaction allergique disparaît habituellement à l'arrêt du traitement en 2 à 3 semaines.

· réactions cutanées telles que démangeaisons, urticaire, rougeur, réactions exagérées lors d'une exposition au soleil, éruption sévère généralisée avec rougeur de la peau et démangeaisons intenses (érythrodermie),

· complications neurologiques telles que maux de tête, irritabilité, état maniaque,

· diarrhées, selles noires, nausées, vomissements,

· atteinte motrice et/ou sensitive des nerfs touchant l'extrémité des 4 membres (neuropathie axonale). Ces atteintes disparaissent en général lentement après l'arrêt du traitement, mais elles peuvent persister,

· diminution du taux d'albumine dans le sang,

· atteintes rénales (exceptionnelles).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

• augmentation du taux de ferritine (protéine qui permet le stockage du fer dans l'organisme) dans le sang,
• excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose (maladie du foie liée à un excès de fer),

·si vous êtes atteint(e) de porphyrie (un trouble héréditaire rare du pigment rouge sanguin affectant votre peau ou votre système nerveux), la prise de DISULONE, comprimé sécable peut aggraver cette affection (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

• réduction du flux sanguin vers l'œil, ce qui entraîne une atteinte du nerf de l'œil (appelée neuropathie optique ischémique), petites formes sombres se déplaçant dans le champ visuel, brusques éclairs de lumière, ombre dans le champ visuel, difficulté accrue à s'adapter à des niveaux de lumière faibles, diminution de la netteté de la vision, vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DISULONE, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DISULONE, comprimé sécable

• Les substances actives sont :

Dapsone........................................................................................................................ 100 mg

Oxalate de fer................................................................................................................ 200 mg

Pour un comprimé sécable.

• Les autres composants sont :

Amidon de blé (gluten), stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que DISULONE, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 100.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO, 48

20089 – QUINTO DE'STAMPI

ROZZANO (MILAN)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseils pour une bonne utilisation des antibiotiquesQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.