Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022

Dénomination du médicament

FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculéFinastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres agents dermatologiques - code ATC : D11AX10.

Finastéride appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase. Il peut être indiqué pour le traitement de la chute des cheveux chez les hommes.

Votre médecin vous a prescrit du finastéride parce que vous présentez une forme de chute des cheveux (connue aussi sous le nom d'alopécie androgénétique). Le finastéride prévient une chute plus importante des cheveux. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie (légers à modérés de l'alopécie), sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par du finastéride 1 mg.

Le finastéride bloque une enzyme importante (5-alpha réductase type II) qui est impliquée dans la régulation du follicule pileux.

Au niveau du cuir chevelu, le finastéride diminue spécifiquement les niveaux de DHT, une des causes majeures de la chute des cheveux chez l'homme. De cette manière, le finastéride aide à inverser le processus de chute des cheveux et à prévenir une chute plus importante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes un enfant ou un adolescent ;

·si vous êtes une femme (voir aussi rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »). Les études cliniques ont montré que le finastéride 1 mg n'était pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux (alopécie androgénétique) ;

·si vous prenez déjà du finastéride ou tout autre inhibiteur de la 5alpha-réductase (par exemple le dutastéride) pour un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ou tout autre condition.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé :

• si vous prévoyez d'avoir un enfant (concevoir un enfant), car ce médicament peut affecter la fertilité masculine ou l'activité sexuelle (voir la rubrique « Fertilité » un peu plus loin dans cette notice).
• Pendant le traitement

Ce médicament peut affecter les résultats d'un test sanguin utilisé pour détecter les changements dans la prostate, y compris le développement du cancer de la prostate. Si vous devez faire ce test, rappelez à votre médecin, votre infirmière ou l'équipe hospitalière que vous prenez ce médicament.

Des cas d'augmentation du risque de modification du tissu mammaire (poitrine) ont aussi été rapportés chez les hommes prenant ce médicament. Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissu mammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaire ou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telle que le cancer du sein.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l'humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre ce médicament et contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride n'interfère généralement pas avec les autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du finastéride 1 mg avec le minoxidil par voie locale (application sur le cuir chevelu) chez le patient présentant une chute des cheveux. Une utilisation concomitante n'est pas recommandée.

FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le finastéride 1 mg est indiqué chez l'homme uniquement.

Si ce médicament est pris par une femme durant la grossesse, il peut affecter le développement normal des organes génitaux d'un fœtus mâle. Les comprimés écrasés ou fragmentés ne doivent pas être manipulés par les femmes enceintes en raison du risque d'absorption du finastéride dans le corps.

Du finastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du finastéride. Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou pense qu'elle pourrait l'être, vous devez utiliser un préservatif afin de ne pas l'exposer à votre sperme qui est susceptible de contenir du finastéride. Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin.

Fertilité

Si vous prévoyez d'avoir un enfant (concevoir un enfant), parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le finastéride, car ce médicament peut affecter la fertilité masculine ou l'activité sexuelle. Veuillez lire la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » un peu plus loin dans la notice pour plus d'information sur les effets indésirables qui peuvent vous concerner.

Allaitement

Finastéride n'est pas prescrit aux femmes. On ignore s'il passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Finastéride ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes

Ingérez un comprimé par jour, pendant ou en dehors des repas.

Six mois peuvent être nécessaires pour que certains patients notent une amélioration. L'utilisation prolongée est recommandée.

En cas d'arrêt du traitement, l'effet bénéfique commence à s'estomper après 6 mois et disparaît complètement en 9 à 12 mois.

Prendre plus d'un comprimé par jour ne rendra pas votre médicament plus actif.

Patient présentant des problèmes de foie

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du finastéride chez le patient présentant des problèmes de fonctionnement du foie.

Patient présentant des problèmes de reins Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant des problèmes de fonctionnement des reins.Si vous avez pris plus de FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Finastéride que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez l'emballage et les comprimés restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé

En cas d'arrêt de Finastéride, il est probable que vous perdiez les cheveux qui ont poussé, au cours des 12 mois suivants.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets indésirables se manifestent temporairement pendant le traitement et disparaissent à son arrêt.

Les effets indésirables suivants sont importants et nécessitent une intervention immédiate si vous les observez :

Arrêtez de prendre ce médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche en cas de survenue de :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· difficulté pour avaler ;

· éruption cutanée, démangeaisons, boutons sous la peau (urticaire) ;

· difficulté de respirer.

Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez un des symptômes suivants :

· grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaire (poitrine) ou écoulement du mamelon. Ceux-ci peuvent être les signes d'une maladie grave telle que le cancer du sein.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

• diminution de la libido ;
• troubles de l'érection ;
• problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume de l'éjaculat ;
• dépression.
• Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

• douleurs des testicules ;
• sang dans le sperme ;
• battements du cœur rapides ;
• difficulté persistante à obtenir une érection après l'arrêt du traitement ;
• infertilité : des cas ont été rapportés chez les hommes qui prenaient du finastéride sur une longue période et qui présentaient d'autres facteurs de risque d'infertilité. Le retour à la normale ou l'amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du finastéride. Il n'existe pas d'étude clinique à long terme sur l'effet du finastéride sur la fertilité masculine ;
• modifications du fonctionnement de votre foie, qui peuvent être observées par des examens sanguins ;
• anxiété.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est le finastéride. Un comprimé pelliculé contient 1 mg de finastéride.

·Les autres composants sont le docusate de sodium, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégélatinisé, le glycolate d'amidon sodique, la povidone. Le pelliculage du comprimé contient de l'oxyde de fer rouge et jaune (E172), du dioxyde de titane (E171), de l'hypromellose, du talc et de l'hydroxypropylcellulose.

Qu'est-ce que FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Votre médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe de couleur brune, disponible en plaquettes pouvant contenir 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MYLAN HUNGARY KFT,

H-2900 KOMAROM,

MYLAN UTCA 1,

HONGRIE

ou

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).