Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2021

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeIndapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : sulfonamides, seuls, code ATC : C03BA11.

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP appartient à une classe de médicaments appelés « diurétiques » qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins.

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

Ne prenez jamais INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique à d'autres composants de la même classe chimique que l'indapamide (« sulfamides »), tels que la triméthoprime ou le co-trimoxazole ;

·si vous avez une maladie grave du rein ;

·si vous avez une maladie grave du foie ;

·si vous souffrez d'une maladie dégénérative du cerveau et du système nerveux provoquée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) ;

·si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP :

·si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ;

·si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins ;

·si vous êtes diabétique ;

·si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde ;

·si vous souffrez de goutte ;

·si vous présentez des problèmes de peau comme des rashs cutanés, un changement de la couleur de votre peau, des gonflements ou si votre peau devient sensible à la lumière (photosensibilité) pendant que vous prenez ce médicament.

·si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de INDAPAMIDE TEVA SANTE LP. En l’absence de traitement, cela peut provoquer une perte de vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie à la pénicilline ou au sulfonamide, vous risquez davantage de développer ces symptômes.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller les taux de sodium, potassium et de calcium dans votre sang avant et pendant le traitement par INDAPAMIDE TEVA SANTE LP. Ces analyses sont particulièrement importantes pour les sujets âgés prenant plusieurs autres médicaments, les patients souffrant de maladie du foie, maladie du cœur ou qui ont une suractivité de la glande parathyroïde.

Autres médicaments et INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP en association avec :

·du lithium (utilisé pour traiter la dépression) : en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, votre posologie peut nécessiter un ajustement :

·chlorpromazine, thioridazine, amisulpride, sulpiride, halopéridol (utilisé pour traiter les schizophrénies et autres troubles psychotiques) ;

·quinidine, hydroquinidine, disopyrimide, amiodarone, sotalol, dofétilide ou ibutilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

·bépridil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et l'angine de poitrine) ;

·cisapride et diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux) ;

·antibiotiques comme une injection d'érythromycine, de pentamidine, de sparfloxacine, de moxifloxacine ;

·halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme) ;

·mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques) ;

·injection de vincamine (utilisé pour traiter les problèmes de circulation dans le cerveau) ;

·anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour soulager les douleurs et les inflammations par exemple ibuprofène, inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) par exemple célécoxib ou des fortes doses d'acide acétylsalicylique ;

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque par exemple captopril, énalapril, périndopril ;

·injection d'amphotéricine B (utilisés pour traiter des infections fongiques) ;

·corticostéroïdes par exemple l'hydrocortisone ou la prednisolone (utilisés pour traiter l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde) et le tétracosactide (utilisé dans le diagnostic de certaines maladies et dans le traitement de la maladie de Crohn) ;

·laxatifs stimulants par exemple, séné et les suppositoires à la glycérine (utilisé pour la constipation) ;

·baclofène (relaxant musculaire) ;

·certains médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque par exemple, digoxine, digitoxine ;

·certains diurétiques hyperkaliémiants par exemple amiloride, spironolactone et triamtérène ;

·metformine (utilisé pour traiter le diabète) ;

·certains antidépresseurs par exemple imipramine et neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles mentaux) ;

·médicaments contenant du calcium ;

·médicaments utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes (agents immunosuppresseurs) par exemple ciclosporine et tacrolimus ;

Si vous allez faire une radiographie, dites au médecin que vous prenez INDAPAMIDE TEVA SANTE LP car des précautions particulières doivent être prises.

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP peut être pris avec les aliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou après une augmentation des doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire et d'exercer d'autres activités qui nécessitent de la vigilance. Cependant, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables sont peu probables.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose recommandée est de 1,5 mg (1 comprimé), de préférence le matin. Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Le comprimé ne doit être ni croqué, ni mâché.

Patients atteints d'une maladie des reins

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillé pour les patients ayant une maladie des reins.

Patients atteints d'une maladie du foie

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillé pour les patients ayant une maladie du foie.

Sujets âgés

Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE TEVA SANTE LP à condition que leurs reins soient intacts ou peu altérés.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillée aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé plusieurs comprimés en même temps ou si vous pensez qu'un enfant à avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Une prise très importante d'INDAPAMIDE TEVA SANTE LP peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, un état confusionnel et une augmentation ou une diminution de la quantité d'urine produite par les reins. Prenez cette notice, les comprimés restant et la boite avec vous à l'hôpital ou chez votre médecin ainsi ils sauront quels comprimés ont été pris.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, reprenez votre traitement, comme d'habitude, le jour suivant Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ont été reportés aux fréquences approximatives suivantes :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• éruption cutanée avec macules (réactions allergiques sur la peau qui créées de grandes zones de rougeur avec des petites bosses).
• Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• vomissements ;
• réactions allergiques en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme et affectant principalement la peau en provoquant un purpura (des taches violacés sur la peau).
• Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

• vertiges (sensation de vertiges) ;
• fatigue ;
• maux de tête ;
• paresthésies (picotements et fourmillements) ;
• nausées ;
• constipation ;
• sécheresse de la bouche.
• Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

• augmentation des taux de calcium dans le sang ;
• troubles du rythme cardiaque ;
• faible pression artérielle ;
• diminution du nombre de plaquettes, augmentant le risque d'hémorragie ou de bleu ;
• diminution du nombre de globules blancs, susceptible d'augmenter le risque d'infections ;
• Insuffisance médullaire (causant une réduction de tous les types de cellules sanguines) ou anémie (diminution des globules rouges) ;
• inflammation ou infection du pancréas ;
• maladie du rein ;
• réactions allergiques sévères par exemple angio-œdème et/ou urticaire, troubles cutanés sévères. L'angio-œdème est caractérisé par un gonflement de la peau des extrémités et du visage, gonflement des lèvres ou de la langue, gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies respiratoires qui occasionne des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin ;
• réactions allergiques sévères par exemple un nécrose épidermique sévère et le syndrome de Stevens Johnson caractérisées par des symptômes pseudo-grippaux, l'apparition de cloques sur la peau. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin ;
• maladie du foie.
• Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• aggravation de la maladie appelée encéphalopathie hépatique chez les patients ayant une maladie du foie qui pourrait causer des lésions cérébrales et nerveuses ;
• patients qui souffrent d'un lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire rare), la prise de ce médicament pourrait l'aggraver ;
• une diminution du taux de potassium sanguin, qui peut causer une faiblesse musculaire ;
• une diminution du taux de sodium sanguin et diminution du volume sanguin caractérisée par une déshydratation ou des vertiges et des étourdissements en position debout dus à une pression artérielle faible ;
• une augmentation du taux sanguin d'acide urique pouvant occasionner ou aggraver des crises de goutte (gonflement et rougeurs des articulations qui sont douloureuses, en particulier au niveau du gros orteil) ;
• augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques ;
• photosensibilité (changement de l'apparence de la peau) après une exposition au soleil ou la lumière artificiel ultraviolette A (UVA).
• Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu à angle fermé).
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

·La substance active est :

Indapamide.................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hypromellose (Methocel K4M Premium), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

·Le pelliculage (Opadry II blanc 33G28707) contient :

Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000 et triacétine.

Qu’est-ce que INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg est un comprimé blanc pelliculé biconvexe, rond, gravé « 1,5 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.

Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.