Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2022

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersibleLansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC03.

La substance active de LANSOPRAZOLE BIOGARAN est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE BIOGARAN chez les adultes pour les indications suivantes :

·traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ;

·traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) ;

·prévention de l'œsophagite par reflux ;

·traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides ;

·traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie ;

·traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation) ;

·traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE BIOGARAN pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Veuillez prendre votre médicament en consultation avec votre médecin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN.

• Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie ;
• votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne ;
• si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE BIOGARAN, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE BIOGARAN a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses ;

·si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE BIOGARAN en plus d'autres médicaments destinés au traitement de l'infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti‑inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments ;

• la prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE BIOGARAN en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si votre médecin vous a informé que vous étiez à risque de souffrir d'ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes) ;
• si vous prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait ;

·adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN :

osi vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d'un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l'acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la vitamine B12 ;

osi vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

os'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE BIOGARAN réduisant l'acide gastrique.

·si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE BIOGARAN. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Lors de la prise de LANSOPRAZOLE BIOGARAN, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume des urines ou la présence de sang dans vos urines et/ou des réactions d'hypersensibilité telles que de la fièvre, une éruption cutanée et une raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE BIOGARAN peut modifier les propriétés de ces médicaments :

·inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir et le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH) ;

·méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et du cancer) ;

·kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections) ;

·digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) ;

·théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) ;

·warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins) ;

·tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) ;

·fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques) ;

·anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides) ;

·sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) ;

·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE BIOGARAN. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ses effets ou de ses effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.

LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam

Ce médicament contient 10,5 mg d'aspartam par comprimé. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Placez le comprimé sur la langue et sucez doucement. Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche, libérant des microgranules que vous devez avaler sans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.

Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré avec une seringue par sonde nasogastrique :

Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.

·Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 mL) ;

·mettre le comprimé dans le corps de la seringue ;

·remettre le piston sur la seringue ;

·mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue ;

·retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire ;

·secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout ;

·raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique ;

·remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mL d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré par voie orale avec une seringue :

Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.

·Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 mL) ;

·mettre le comprimé dans le corps de la seringue ;

·remettre le piston sur la seringue ;

·mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue ;

·retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire ;

·secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout ;

·le contenu peut être vidé directement dans la bouche ;

·remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mL d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche ;

·répéter si nécessaire l'étape précédente.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour, prenez la première dose le matin, puis la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE BIOGARAN dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE BIOGARAN pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : un comprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si vos symptômes ne sont pas soulagés dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.Traitement de l'ulcère duodénal : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

• lansoprazole 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg ;

·lansoprazole 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE BIOGARAN, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Utilisation chez les enfants

LANSOPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres comprimés orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·maux de tête, sensation vertigineuse ;

·diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, vomissements, flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge ;

·éruption cutanée étendue, démangeaisons ;

·perturbation du bilan hépatique (foie) ;

·fatigue ;

·polypes bénins de l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·dépression ;

·douleur musculaire ou articulaire ;

·rétention hydrique ou œdème ;

·modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

·fièvre ;

·agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges ;

·altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite) ;

·réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive ;

·photosensibilité ;

·chute des cheveux ;

·fourmillements (paresthésie), tremblements ;

·anémie (pâleur) ;

·problèmes rénaux ;

·pancréatite ;

·hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau ou des yeux) ;

·gonflement des seins chez les hommes, impuissance ;

·candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons) ;

·angiœdème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'angiœdème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension ;
• inflammation de la bouche (stomatite) ;
• inflammation intestinale (colite) ;
• modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang ;
• réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation ;

·très rarement LANSOPRAZOLE BIOGARAN peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• si vous prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez-en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;
• faible taux de sodium dans le sang. Les symptômes courants sont les suivants : nausées et vomissements, maux de tête, somnolence et fatigue, confusion, faiblesse ou spasmes musculaires, irritabilité, convulsions, coma ;
• éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires ;

·hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.frr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible

·La substance active est :

Lansoprazole................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé orodispersible.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carbonate de magnésium léger, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, mannitol, dispersion de copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1 :1) à 30 %, dispersion de polyacrylate à 30 %, macrogol 6000, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), acide citrique anhydre, crospovidone, arôme fraise 052311 AP0551, aspartam (E951), stéarate de magnésium, F-Melt Type C (mannitol, xylitol, cellulose microcristalline, crospovidone, phosphate de calcium dibasique anhydre).

Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible, blanc à blanc jaunâtre, avec la mention « 30 » sur une face. Chaque comprimé orodispersible contient des microgranules gastrorésistants orange à brun foncé.

Boîte de 7, 14 et 28.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LUPIN HEALTHCARE (UK) LIMITED

THE URBAN BUILDING, 2^nd FLOOR

3-9 ALBERT STREET

SLOUGH, BERKKSHIRE

SL1 2BE

ROYAUME – UNI

Ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Ou

HORMOSAN PHARMA GmbH

HANAUER LANDSTRAβE 139-143

D-60314 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).