Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2023

Dénomination du médicament

Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculéMycophénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS- code ATC : L04AA06.

Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé contient du mycophénolate mofétil. Il appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.

Ces médicaments sont utilisés pour prévenir le rejet par votre organisme d'un organe transplanté : rein, cœur ou foie.

Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé en association avec d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

MISES EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d'effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, allaitement et fertilité ».

Ne prenez jamais Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6),
• si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches ;
• si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte ;
• si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir« Grossesse, contraception et allaitement»)
• si vous allaitez.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro-intestinaux et un œdème pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes digestifs comme par exemple un ulcère de l'estomac ;

· si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Mycophénolate mofétil VIATRIS ;

· si vous avez un trouble enzymatique héréditaire rare tel qu'un déficit en hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transférase (HGPRT) comme dans le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.

Pendant le traitement au mycophénolate mofétil, consultez votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous constatez des signes d'infection (tels que fièvre, mal de gorge) ;

· si vous avez des ecchymoses inexpliquées et/ou des saignements.

Les effets du soleil :

Mycophénolate mofétil VIATRIS réduit vos défenses immunitaires.

De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en :

· portant des vêtements qui vous protègent la tête, le cou, les bras, et les jambes ;

· utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.

EnfantsNe pas donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans, car au vu des données limitées de sécurité et d'efficacité pour ce groupe d'âge, aucune recommandation de dose ne peut être faite. Autres médicaments et Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car le mycophénolate mofétil peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent ; de même, certains autres médicaments, peuvent modifier la façon dont le mycophénolate mofétil agit.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous avant de commencer avec le Mycophénolate mofétil VIATRIS :

• azathioprine, sirolimus, tacrolimus ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois données aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe),
• cholestyramine (utilisée pour traiter les patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang),
• rifampicine (antibiotique utilisé dans le traitement et la prévention de certaines infections tel que la tuberculose),
• anti-acides ou inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans les problèmes d'acidité dans l'estomac tels que les troubles de la digestion) comme les anti-acides à base de magnésium, lansoprazole, ou pantoprazole,
• chélateurs de phosphate (utilisés chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate dans le sang) comme le sevelamer,
• antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes,
• isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques,
• telmisartan – utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
• Vaccinations

Si vous devez vous faire vacciner (vaccin vivant) pendant que vous prenez Mycophénolate mofétil VIATRIS, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quels vaccins vous pourrez faire.

Précautions additionnelles

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par mycophénolate mofétil et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par mycophénolate mofétil et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La prise d'aliments et de boissons n'a pas d'influence sur votre traitement par Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse, allaitement et fertilitéContraception des femmes sous Mycophénolate mofétil VIATRIS

Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec mycophénolate mofétil :

• Avant de commencer votre traitement par mycophénolate mofétil.
• Pendant la totalité de votre traitement par mycophénolate mofétil.
• Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par mycophénolate mofétil.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Il est préférable d'utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Cela dépendra de votre cas. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).

Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été chirurgicalement enlevés (salpingo-ovariectomie bilatérale).

Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).

Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a été confirmé par un gynécologue.

On vous a diagnostiqué l'une des rares anomalies suivantes observées à la naissance chez certaines personnes et qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

Vous êtes une jeune fille qui n'a pas encore ses règles et qui ne peut donc pas devenir enceinte.

Contraception des hommes sous Mycophénolate mofétil VIATRIS

Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l'existence d'un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Mycophénolate Mofétil VIATRIS.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou si vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

• Vous désirez être enceinte.
• Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d'être enceinte.
• Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre mycophénolate mofétil jusqu'à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d'un test afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas Mycophénolate mofétil VIATRIS si vous allaitez car des faibles quantités de mycophénolate mofétil passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été montré que Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines, pourtant ce médicament peut provoquer des sensations de vertiges, somnolence ou affecter vos muscles.

Si cela se produit, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant de conduire ou utiliser une machine.

Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez toujours la posologie de Mycophénolate mofétil VIATRIS indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La quantité que vous prenez dépend du type de greffe que vous avez eu. Les posologies recommandées sont indiquées ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps que vous en aurez besoin pour empêcher le rejet d'organe transplanté.

Transplantation rénale

Adultes

• La première dose est administrée dans les 3 jours suivant la greffe.
• La posologie recommandée est de 4 comprimés par jour (2 g de substance active), pris en deux fois.
• Prendre 2 comprimés le matin et ensuite 2 comprimés le soir.

Utilisation chez les enfants (âgés de 2 à 18 ans)

• La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.

Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de l'enfant (surface corporelle – mesurée en m²).

La posologie recommandée est de 600 mg/m² par jour, prises en deux fois.

Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans

Il n'y a pas d'information sur l'utilisation du Mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont reçu un greffon rénal. Toutefois, son utilisation n'est pas recommandée.

Transplantation cardiaque

Adultes :

• La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
• La posologie recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de substance active), pris en deux fois.
• Prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Utilisation chez les enfants :

Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de Mycophénolate mofétil VIATRIS chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.

Transplantation hépatique

Adultes :

• La première dose orale est administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
• La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de mycophénolate mofétil), pris en deux fois. Prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Utilisation chez les enfants : Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.

Mode d'administration

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un a avalé accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Le mécanisme de défense de votre organisme peut être réduit augmentant le risque d'infections.

Prenez la boîte de médicaments avec vous.

Si vous oubliez de prendre Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite, continuez à le prendre aux heures habituelles.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt de votre traitement peut augmenter le risque de rejet de l'organe greffé. Par conséquent, n'interrompez pas votre médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

Très fréquents : peuvent concerner plus d'1 personne sur 10

• Diminution du nombre des globules blancs, ce qui peut entraîner de fréquentes infections causant, fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour vérifier tout changement dans le nombre de vos cellules sanguines.
• Infections bactériennes sévères du sang (septicémie) avec fièvre élevée, frissons, maux de tête, confusion, et respiration rapide.
• Développement de certains champignons dans l'intestin, qui peut provoquer de la fatigue et une sensation générale de malaise, accompagnée de difficulté à penser ou à se concentrer
• Infection d'un virus appelé « CMV » (cytomégalovirus), qui peut provoquer de graves problèmes de poumons, foie, intestin. Pour les manifestations de tels problèmes, veuillez lire attentivement cette rubrique.

Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10

·Diminution du nombre des autres cellules sanguines, ce qui peut entraîner de fréquentes infections causant, soit ecchymoses inexpliquées ou saignements soit le teint pâle et sensation de fatigue (diminution du nombre de globules rouges). Ce qui peut être dû à la diminution de toutes les cellules sanguines (pancytopénie) ou une réduction de la capacité de la moelle osseuse à les produire.

·Inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc de l'œil.

·Infection pulmonaire grave, avec parfois accumulation de liquide (pneumonie), causant fièvre et sensation générale de malaise, frissons et toux avec mucus, qui peut être de la mousse ou contenir du sang.

·Faiblesse musculaire, qui peut affecter le mouvement, la force, l'exercice physique, la parole ou le visage.

·Cancer de la peau

·Convulsion (crise d'épilepsie)

·Infection du tissu de l'abdomen, causant douleur et sensibilité

·Obstruction de l'intestin causant des constipations persistantes, absence de gaz, douleur et inconfort de l'ulcère, ou saignement dans l'estomac et l'intestin, causant de sévères douleurs souvent après les repas, sensation de ballonnement, d'être malade, avec du sang dans la vomissure et les selles.

Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100

·Cancer des ganglions, ou prolifération non-cancéreuse des tissus lymphatiques.

Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Respiration sifflante ou difficulté à respirer, difficulté à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et d'autres parties du corps, éruption cutanée, urticaire ou démangeaison cutané, qui peuvent être les signes d'une sévère réaction allergique (tels que choc anaphylactique, angiœdèmes).

·Troubles visuels, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficulté à parler ou à comprendre ce que disent les autres, et une faiblesse musculaire, symptômes d'une infection sévère des cellules du cerveau (leucoencéphalopathie multifocale progressive).

·Inflammation ou infection du cœur et des valves cardiaques (endocardite), inflammation ou infection de la membrane qui couvre le cerveau et la moelle épinière (méningite). Ceci peut provoquer fièvre, frissons, fatigue, douleurs musculaires et articulaires, essoufflement, toux, sensibilité à la lumière, et dans d'autres cas plus graves, éruption de boutons sur la peau.

·Cicatrisation anormale et épaississement du tissu pulmonaire (fibrose pulmonaire) à l'origine d'essoufflement, toux, et une dilatation anormale des voies respiratoires du poumon (bronchectasie). En cas de toux ou d'essoufflement persistant(e), parlez-en à votre médecin.

·Autres infections sévères pouvant causer des difficultés respiratoires ou toux (tuberculose), faiblesse et fatigue, fièvre, frissons, sueurs nocturnes, perte d'appétit et perte de poids.

·Infection du côlon, causant fièvre, perte d'appétit, perte de poids, déshydratation, douleurs abdominales et ballonnement, être ou se sentir malade, diarrhées (parfois accompagnées de sang) ou aggravation de la maladie inflammatoire de l'intestin.

·Inflammation du pancréas (graves douleurs abdominales, pouvant atteindre le dos).

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents - peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

·Diarrhée, vomissements, sensation de malaise (nausées), douleurs à l'estomac

·Infections bactriennes, fongiques et virales des voies digestives et urinaires, herpès labial et zona.

Fréquents - peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

·Variation des résultats de tests sanguins, tels qu'augmentation des enzymes hépatiques, de tests de la fonction rénale tels que la créatinine, les niveaux de potassium, les lipides sanguins, le cholestérol, les phosphates, le magnésium, le calcium l'acide urique et autres acides.

·Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour vérifier tout changement de ces substances dans le sang.

·Variation de la numération formule sanguine (augmentation ou diminution du nombre de cellules sanguines).

·Problèmes rénaux tels qu'augmentation du taux d'urée.

·Troubles du système digestif, tels que constipation, troubles de la digestion, ballonnements, éructations, inflammation ou infection de la bouche, de l'œsophage, de l'estomac, ou de l'intestin.

·Contractures, tremblements et douleurs articulaires.

·Confusion, agitation, dépression, anxiété, changements dans votre humeur ou dans vos pensées, somnolence, insomnie, vertiges, et maux de tête, picotements ou engourdissements, modification de la perception du goût, perte d'appétit, perte de poids.

·Inflammation et infections des sinus, symptômes grippaux, mal de gorge, inflammation des sinus, écoulement et démangeaison nasale.

·Tumeur non-cancéreuse de la peau, infections fongiques de la peau et du vagin, acné, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux et rash.

·Variation de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque, dilatation des vaisseaux sanguins.

·Epanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), goutte.

• Rétention de liquide dans le corps, fièvre, malaise, léthargie, fragilité, et gonflement des gencives.
• Effets indésirables chez l'enfant :

Les enfants peuvent être plus susceptibles que les adultes d'avoir des effets secondaires tels que la diarrhée, les infections, les infections bactériennes graves du sang (septicémie), moins de globules blancs et de moins de globules rouges dans le sang.

Chez les patients âgés :

Les patients âgés traités par le Mycophénolate mofétil VIATRIS dans le cadre d'un traitement combiné immunosuppresseur peuvent présenter un risque accru de contracter certaines infections, un risque d'accumulation de liquide dans les poumons et de saignements dans les intestins.

Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Flacon :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité. A utiliser dans les 90 jours suivants l'ouverture du flacon. Une fois ouvert, conserver le flacon fermé hermétiquement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Mycophénolate mofétil .......................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, povidone (K-30), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique.

Pelliculage : Opadry II 85F94410 rose : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3 350, talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé : comprimé pelliculé de couleur rose clair, ovale, biconvexe, biseauté, gravé 'VIATRIS ' sur une face du comprimé et '472' sur l'autre face.

Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de plaquettes thermoformées ou flacon de 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450 ou 500 comprimés pelliculés et en plaquettes perforées de 20x1, 50x1, 60x1, 120x1, 150x1, 180x1, 300x1, 450x1, 500x1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1., KOMAROM, 2900,

HONGRIE

ou

DELPHARM LILLE SAS

PARC D'ACTIVITES ROUBAIX EST,

22 RUE DE TOUFFLERS – CS 50070,

59452 LYS-LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).