Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Dénomination du médicament

DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachetParacétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachetet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01

DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, d'état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, de règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet ?

Ne donnez jamais DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet :

·Si votre enfant est allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si votre enfant a une maladie grave du foie.

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet.Faites attention avec DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet :

· Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.

· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.

· Vous devez demander l'avis de votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant :

o s'il a une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

o s'il souffre de déshydratation,

o s'il souffre par exemple de malnutrition chronique, s'il est en période de jeûne, s'il a perdu beaucoup de poids récemment, s'il est atteint du virus du SIDA ou d'une hépatite virale chronique, s'il souffre de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore s'il est atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

os'il est allergique à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· À titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

· En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

· En cas d'administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique 3. « Comment prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet ? »).

· En cas d'hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sangPrévenez votre médecin si vous donnez DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet à votre enfant et qu'il doit faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats du taux d'acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachetInformez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.Ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.Ne pas associer ce médicament à la catiorésine sulfosodique (substance active utilisée en cas d'hyperkaliémie, un excès de potassium dans le sang) : l'association peut entrainer un risque de nécrose colique qui peut être fatal.Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou antivitamines K (AVK)), la prise de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet aux doses maximales pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l'INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.L'efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).Si votre enfant prend de la flucloxacilline (antibiotique), il existe un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique, et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfant prend :

·des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

·des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

·de la rifampicine (un antibiotique),

·de l'alcool en même temps.

DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l'alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet contient du sorbitol, du sodium et du benzoate de sodium.

Ce médicament contient par sachet :

·6250 mg de sorbitol équivalent à 500 mg/ml.

Ce médicament contient un sucre (le sorbitol). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, ou si votre enfant a été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que votre enfant ne prenne ou ne reçoive ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

·moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

·38 mg de benzoate de sodium par sachet. Le benzoate de sodium peut augmenter la bilirubinémie chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est réservée à l'enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans). Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.PosologieLa posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant. Les âges sont mentionnés à titre d'information.Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Exemples :

· Pour un enfant de 16 à 24 kg (environ 4 à 9 ans) : la posologie usuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

· Pour un enfant de 25 à 30 kg (environ 8 à 11 ans) : la posologie usuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

· Pour un enfant de 31 à 48 kg (environ 10 à 15 ans) : la posologie usuelle est de 2 sachets par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.Si vous avez l'impression que l'effet de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

· Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez-vous au paragraphe « Posologie »).

· Si votre enfant a une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise de sachet(s).

Durée du traitement Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

· si la douleur ou la fièvre s'aggrave,

· ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Si vous avez donné à votre enfant plus de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour.

Le surdosage peut être à l'origine d'une maladie du foie (insuffisance hépatique), d'un saignement gastro-intestinal, d'une maladie du cerveau (encéphalopathie), d'un coma, voire d'un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique, ainsi que chez les patients traités de façon concomitante par des médicaments inducteurs enzymatiques).

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : nausées, vomissements, perte d'appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d'amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

·une fatigue, un souffle court et une pâleur,

·des Infections fréquentes accompagnées de fièvre, de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche,

·une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

De rare cas de formation de caillots sanguins (coagulation intravasculaire disséminée) ont été observés dans le contexte d'un surdosage au paracetamol.

Si vous oubliez de prendre ou de donner à votre enfant DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o urticaire,

o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez arrêter de donner à votre enfant ce médicament et consulter rapidement votre médecin. A l'avenir, vous ne devrez plus jamais donner à votre enfant de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, excès d'acide dans le sang causé par un excès d'acide pyroglutamique dû à un faible taux de glutathion, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brulure, laissant des taches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet

·La substance active est :

Paracétamol................................................................................................................... 300 mg

Pour un sachet de 12,5 ml

·Les autres composants sont :

Gomme xanthane, sorbitol à 70 pour cent cristallisable (E420), acide citrique anhydre, benzoate de sodium (E211), sorbate de potassium (E202), glycérol (E422), chlorure de sodium, saccharine sodique, arôme fraise*, eau purifiée (voir rubrique 2, « DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet contient »).

*Composition de l'arôme fraise : substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, huile végétale.

Qu'est-ce que DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable visqueuse blanche à beige foncé en sachet de 12,5 ml.

Boite de 12 ou 100 sachets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

Fabricant

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Ou

Opella Healthcare Italy S.r.l.

VIALE EUROPA, 11

21040 ORIGGIO (VA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseil d'éducation sanitaire :QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à l'enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner à votre enfant ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à faire boire fréquemment votre enfant.

Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

·découvrez votre enfant,

·faites le boire,

·ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :

·si d'autres signes inhabituels apparaissent,

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

·L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

·S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

·si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

·si elle réveille votre enfant la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.