Médicament

IZINOVA ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans. Sa tolérance et son efficacité n'ont pas encore été établies dans cette population.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris si cela concerne des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.

Si vous devez prendre d'autres médicaments, prenez- les 1 à 3 heures avant de prendre IZINOVA ou au moins 1 heure après la fin de la procédure de lavage colique. En raison de la diarrhée provoquée par IZINOVA, les médicaments peuvent être éliminés de l'organisme sans agir comme prévu.

Il faut faire particulièrement attention avec :

·Les médicaments qui peuvent modifier les quantités de liquide ou d'électrolytes (sels) dans le sang (comme les diurétiques, les inhibiteurs calciques ou le lithium) ou les médicaments qui modifient le rythme du cœur.

·Les médicaments pris habituellement par voie orale : par exemple, les contraceptifs oraux, les médicaments contre l'épilepsie, le diabète ou les antibiotiques, la lévothyroxine (hormone destinée à traiter une diminution du fonctionnement de la glande thyroïde), ou la digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques). IZINOVA peut retarder ou empêcher complètement l'absorption de ces médicaments par voie orale, ce qui les rend moins efficaces ou inefficaces.

Sans objet.

·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

·Si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement, et cela pendant les 48 heures qui suivent la prise de la seconde dose d'IZINOVA.

Izinova n'est pas susceptible d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.

Si vous êtes soumis à un régime pauvre en sel (de sodium ou de potassium), notez que chaque flacon d'IZINOVA contient 5,684 g (247,1 mmol) de sodium et 1,405 g (35,9 mmol) de potassium.

3. COMMENT PRENDRE IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament

·Prenez ce médicament par voie orale.

·La veille de l'intervention, vous pouvez prendre un petit déjeuner léger. Après le petit déjeuner, vous devrez absorber uniquement des liquides clairs pour le déjeuner, le dîner ou tout autre repas jusqu'à la fin de l'intervention. Ne buvez pas de liquides rouges ou violet, de lait ou de boissons alcoolisées.

·IZINOVA se présente sous forme de 2 flacons emballés dans une boîte contenant un godet, qui doit être utilisé pour diluer et boire le médicament. Vous avez besoin de tout cela pour votre traitement.

· Ne buvez pas le contenu des deux flacons en même temps.

· Ne buvez pas le contenu des flacons avant de les avoir dilués.

· N'oubliez pas de boire la quantité supplémentaire d'eau ou de liquide clair autorisé.

·Votre médecin vous donnera un formulaire pour noter l'heure de début de votre traitement et la quantité de liquide que vous avez bue au cours de la préparation pour lavage colique.

Vous devez suivre les instructions à la lettre et boire autant d'eau ou de liquide clair que nécessaire pour éviter de vous déshydrater.

·Les « liquides clairs » sont l'eau, le thé ou le café (pas de lait ni de crème), les sodas pétillants ou non, les jus de fruit sans pulpe (sauf ceux de couleur rouge ou violette), le bouillon ou la soupe moulinée pour éliminer les morceaux solides.

Ne buvez pas de boissons alcoolisées.

Comment et quand prendre ce médicament

IZINOVA peut être pris selon un protocole d'administration en « deux jours » ou selon un protocole d'administration en « un jour ». Votre médecin décidera quel protocole d'administration vous devrez utiliser et à quel moment vous devrez effectuer les prises.

oEn l'absence d'anesthésie : Vous devez arrêter de boire tout liquide au moins 1 heure avant le début de l'intervention.

oEn cas d'anesthésie : Vous devez arrêter de boire tout liquide habituellement au moins 2 heures avant le début de l'intervention, en vous référant aux instructions du médecin-anesthésiste.

§ Protocole d'administration « en deux jours »

Les prises sont réparties entre le soir précédant l'intervention et le matin du jour de l'intervention.

La veille de l'intervention :

- Commencez la première partie du protocole d'administration (premier flacon) en début de soirée (c'est à dire au plus tard vers 18 heures).

Le jour de l'intervention :

- Commencez la deuxième partie du protocole d'administration (deuxième flacon) tôt le matin, 10 à 12 heures après le début de la première partie du protocole d'administration (premier flacon).

§ Protocole d'administration « en un jour »

Les prises sont débutées et terminées la veille de l'intervention.

La veille de l'intervention :

- Commencez la première partie du protocole d'administration (premier flacon) en début de soirée (c'est à dire au plus tard vers 18 heures).

- Commencez la deuxième partie du protocole d'administration (deuxième flacon) environ 2 heures après le début de la première partie du protocole d'administration (premier flacon).

Quel que soit le protocole d'administration choisi par votre médecin, les étapes suivantes doivent être respectées, aussi bien pour la première partie que pour et la deuxième partie du protocole :

Si vous pensez que vous avez pris trop d‘IZINOVA, ou si vous ne l'avez pas dilué selon les instructions, ou si vous n'avez pas bu assez d'eau supplémentaire, parlez-en à votre médecin et buvez suffisamment d'eau ou de liquide clair pour éviter de vous déshydrater.

Si vous oubliez une dose, parlez-en à votre médecin dès que possible, car le médicament pourra ne pas agir comme prévu.

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Si vous constatez un saignement au niveau de l'anus, pendant ou après la coloscopie, parlez-en à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre IZINOVA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets suivants :

§Une réaction allergique - les signes peuvent inclure une éruption cutanée ou des rougeurs, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement de la gorge.

Les autres effets secondaires sont :

Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)

§Une gêne générale

§Une envie de vomir (nausées) ou des vomissements

§Des ballonnements ou des douleurs abdominales

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

§Des frissons

§Une bouche sèche

§Des maux de tête

§Une sensation de vertiges

§Des difficultés/ douleurs au moment d'uriner

§Un inconfort au niveau de l'anus ou du rectum

§Une modification du taux de certains composés dans votre sang, par exemple : une augmentation de l'aspartate aminotransférase, de la créatine phosphokinase, de la lactate déshydrogénase, du phosphore, de la bilirubine ou de l'acide urique et une diminution du sodium, du potassium ou du calcium.

§Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

oUlcères de l'intestin ou problèmes intestinaux (colite ischémique). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs intenses dans la région de l'estomac (abdomen) ou avez des saignements rectaux.

oDéshydratation, modifications des sels sériques, fatigue, tremblements, transpiration, palpitations, perte de conscience (convulsions), confusion, crampes musculaires.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Après première ouverture du flacon et /ou dilution avec de l'eau, la solution doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable

• Les substances actives sont :

le sulfate de sodium anhydre, le sulfate de magnésium heptahydraté et le sulfate de potassium.

Chaque flacon d'environ 176 ml de solution à diluer contient 17,510 g de sulfate de sodium anhydre, 3,276 g de sulfate de magnésium heptahydraté et 3,130 g de sulfate de potassium.

La teneur totale en électrolytes est la suivante :

* provenant du sulfate de sodium (substance active) et du benzoate de sodium (excipient).

• Les autres composants sont :

benzoate de sodium (E211), acide citrique anhydre, acide malique, sucralose, eau purifiée et arôme cocktail de fruits*.

*Composition de l'arôme cocktail de fruits : arômes naturels et synthétiques, propylène glycol (E1520), alcool éthylique, acide acétique et acide benzoïque (E210).

Qu'est-ce que IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament est une solution à diluer pour solution buvable, limpide ou légèrement trouble.

Ce médicament est disponible sous forme de 2 flacons de 176 ml environ conditionnés dans une boîte contenant un godet d'un volume d'un demi-litre environ, destiné à la dilution et à l'administration du médicament.

Présentations :

Boîte de 2 flacons et un godet.

24 boîtes de 2 flacons et un godet.

6x24 boîtes (=144) de 2 flacons et un godet.

14x24 boîtes (=336) de 2 flacons et un godet.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

Rue Ethé Virton

28100 Dreux

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).