Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2023

Dénomination du médicament

SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flaconChlorhydrate d'acébutolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?

3. Comment prendre SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF, Code ATC : C07AB04.

Ce médicament contient une substance active, l'acébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé pour diminuer la tension artérielle chez l'enfant ou chez toute personne pour laquelle la forme en gouttes buvables est plus adaptée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?

Ne prenez jamais SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon :

·Si vous êtes allergique à l'acébutolol, ou aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive).

·Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l'utilisation d'un traitement.

·Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).

·Si vous avez des troubles de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n'avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré).

·Si vous souffrez d'un angor de Prinzmetal (autre forme d'angine de poitrine que l'angor d'effort) responsable de l'apparition au repos d'une douleur dans la poitrine.

·Si votre cœur bat d'une manière irrégulière.

·Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute).

·Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou d'artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

·Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein).

·Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).

·Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

·Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique).

·Si vous allaitez.

Avertissements et précautionsMises en garde spéciales Précautions d'emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SECTRAL :

• Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

·Si vous êtes diabétique : les premiers signes d'hypoglycémie peuvent être masqués, vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter d'éventuelles hypoglycémies.

• Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique).
• Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).
• Si vous avez déjà eu des allergies.
• Si vous souffrez d'un phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou d'artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

·Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l'anxiété, des tremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de l'appétit et une perte de poids (thyrotoxicose).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Sectral en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d'administration avec du diltiazem.

Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœur peuvent survenir en association avec d'autres médicaments connus pour induire ces effets indésirables.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque tels que le disopyramide et l'amiodarone

·clonidine (médicament utilisé pour l'hypertension) : vous devez éviter son arrêt brutal

·médicaments hypoglycémiants (médicaments utilisés pour contrôler le diabète),

·lidocaïne utilisée par voie IV (un médicament utilisé en anesthésie),

·médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (trouble grave du rythme cardiaque),

·anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre) et notamment la phénylbutazone,

·médicaments pouvant entrainer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique)

·dapoxétine (médicament utilisé dans les troubles de l'éjaculation chez l'homme),

·dihydropyridines (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angine de poitrine),

·dipyridamole par voie IV (médicament utilisé dans la prévention des accidents thrombo-emboliques).

·pilocarpine (médicament utilisé en collyre dans le traitement du glaucome ou en comprimé dans le traitement de certains cas de sècheresse buccale).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitementGrossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre Sectral pendant le 1^er trimestre de votre grossesse à moins que votre médecin ne décide que ce traitement soit essentiel pour vous. Dans ce cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée. Les bêta-bloquants tels que SECTRAL peuvent être à l'origine d'une mort fœtale intra-utérine, de fausses couches et d'accouchements prématurés.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie). Une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs peut survenir.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de Sectral peut être à l'origine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon contient de l'éthanol et du propylène glycol (E 1520) et esters de propylène glycol, du sodium.

Ce médicament contient 80 mg d'alcool (éthanol) par mL de solution. La quantité d'1 mL de ce médicament équivaut à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par mL.

Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.

Si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Mode et voie d'administration Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans son autorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.

Si vous avez pris plus de SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon que vous n'auriez dû

Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cœur, hypotension, défaillance circulatoire ont été rapportés. D'autres manifestations peuvent survenir : défaillance aigüe et sévère du cœur (choc cardiogénique), troubles de la conduction cardiaque, accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), diminution du niveau de conscience, spasme bronchique et rarement augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie).

En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

·fatigue,

·troubles digestifs (nausées, diarrhées),

• dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d'administration avec du diltiazem.
• cauchemar,
• malaise,
• maux de tête,
• trouble visuel,
• difficulté à respirer (dyspnée),
• éruption rouge sur la peau (rash),

·apparition d'anticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

·signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

• psychoses,
• hallucinations,
• confusion,
• perte de libido,
• troubles du sommeil,
• troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement, paresthésie),
• trouble du système nerveux central,
• sécheresse des yeux,
• défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),
• ralentissement de l'activité électrique du cœur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur,
• baisse de la tension artérielle,
• problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),
• refroidissement des extrémités,
• aggravation de la difficulté à marcher en cas d'artérite,
• maladie des poumons d'origine allergique,
• infiltration pulmonaire,
• difficulté à respirer pouvant s'accompagner de toux (bronchospasme),
• vomissements,
• syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements et précautions »),
• augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,
• atteinte du foie.

· les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cas sont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges, vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produire surtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayant d'autres problèmes de rythme cardiaque.

·Vous pourriez avoir une perte de cheveux (alopécie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon

• La substance active est :

Chlorhydrate d'acébutolol............................................................................................... 4,434 g

Soit quantité correspondant à acébutolol......................................................................... 4,000 g

Pour 100 mL.

• Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, saccharine sodique, propylène glycol, éthanol, huile essentielle d'orange douce, arôme abricot (infusion d'abricot, prune, cerise, orange, vanille, fève tonka, citron, huiles essentielles d'amande amère, orange, lie de vin, rose), eau purifiée.

Qu'est-ce que SECTRAL 40 mg/mL, solution buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon. Chaque boîte contient un flacon de 125 mL et une seringue-doseuse.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM France

105 rue anatole France

92300 LEVALLOIS-PERRET

Tel : 0809 54 20 23

Fabricant

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 KOLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).