Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2020

Dénomination du médicament

MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasaleFuroate de mométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R01A D09

MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, contient du furoate de mométasone, médicament de la famille des corticostéroïdes.

Le furoate de mométasone ne doit pas être confondu avec les stéroïdes anabolisants que les athlètes prennent parfois sous forme de comprimés ou d’injections pour se doper.

La pulvérisation de furoate de mométasone dans le nez permet d’atténuer l’inflammation (gonflement et irritation du nez), les éternuements, les démangeaisons, la congestion nasale et l’écoulement nasal.

Dans quel cas MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est-il utilisé ?Rhume des foins et rhinite perannuelle

Le furoate de mométasone en pulvérisation nasale est utilisé pour traiter les symptômes du rhume des foins (également appelé rhinite allergique saisonnière) et la rhinite perannuelle chez l’adulte et l’enfant à partir de 3 ans.

Le rhume des foins survient à certaines époques de l’année ; il s’agit d’une réaction allergique causée par l’inhalation de pollens des arbres, des graminées, des herbacées et également des moisissures et des spores de champignons. La rhinite perannuelle se produit tout au long de l’année et les symptômes peuvent être causés par une sensibilité à différents éléments tels que les acariens, les poils d’animaux (ou squames), les plumes et certains aliments. Le furoate de mométasone en pulvérisation nasale réduit le gonflement et l’irritation de la muqueuse nasale et apaise ainsi les éternuements, les démangeaisons, le nez congestionné et l’écoulement nasal causés par le rhume des foins ou la rhinite perannuelle.

Polypes nasaux

Le furoate de mométasone en pulvérisation nasale est utilisé pour traiter les polypes nasaux chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

Les polypes nasaux sont de petites excroissances de la muqueuse qui tapisse l’intérieur du nez ; ils touchent généralement les deux narines. Le furoate de mométasone en pulvérisation nasale réduit l’inflammation dans la cavité nasale et atrophie progressivement les polypes, soulageant ainsi la sensation de nez bouché qui peut gêner la respiration par le nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

N’utilisez jamais MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

• Si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
• Si vous avez une infection nasale non traitée. L’utilisation de furoate de mométasone en pulvérisation nasale lors d’une infection du nez non traitée, telle que de l’herpès, peut aggraver l’infection. Vous devez attendre que l’infection soit guérie avant d’utiliser le pulvérisateur nasal.

·Si vous avez récemment été opéré du nez ou été blessé au nez. Vous ne devez pas utiliser le pulvérisateur nasal avant que votre nez soit cicatrisé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

• si vous avez ou avez eu la tuberculose ;
• si vous avez une autre infection ;
• si vous suivez un traitement par corticostéroïdes autres que le furoate de mométasone, par voie orale ou en injection ;

·si vous êtes atteint de la mucoviscidose.

Pendant que vous utilisez MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, adressez-vous à votre médecin :

• si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (si vous avez du mal à lutter contre les infections) et si vous entrez en contact avec un sujet qui a la rougeole ou la varicelle. Vous devez éviter tout contact avec les personnes souffrant de ces infections ;
• si vous avez une infection du nez ou de la gorge ;
• si vous utilisez le médicament depuis quelques mois ou plus ;

·si vous présentez une irritation persistante du nez ou de la gorge.

L’administration de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées et sur de longues périodes, peut entraîner des effets indésirables en raison de l’absorption du médicament par l’organisme.

Si vos yeux vous démangent ou sont irrités, votre médecin pourra vous recommander d’utiliser d’autres traitements en plus de MOMETASONE TEVA.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants

L’administration de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées et sur de longues périodes, peut entraîner certains effets indésirables chez les enfants, tels qu’un retard de croissance.

Il est recommandé de régulièrement contrôler la taille des enfants recevant des corticoïdes par voie nasale sur le long terme. Si des changements anormaux sont observés, il conviendra d’avertir leur médecin.

Autres médicaments et MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Si vous prenez d’autres corticostéroïdes, par voie orale ou en injection, pour traiter une allergie, votre médecin peut vous conseiller d’arrêter de les prendre dès que vous commencez MOMETASONE TEVA. Certaines personnes peuvent présenter des effets indésirables, par exemple des douleurs articulaires ou musculaires, une faiblesse ou une dépression, dès qu’ils cessent de prendre les corticostéroïdes par voie orale ou en injection. Il se peut qu’apparaissent d’autres symptômes d’allergie par exemple des démangeaisons oculaires, des larmoiements, ou des rougeurs et des démangeaisons cutanées. Si vous souffrez de l’un de ces effets, consultez votre médecin.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MOMETASONE TEVA et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n’existe que peu ou pas d’informations sur l’utilisation du furoate de mométasone chez les femmes enceintes. On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne dispose d’aucune information sur l’effet du furoate de mométasone sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 20 microgrammes de chlorurue de benzalkonium dans chaque pulvérisation (0,1 ml).

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.

3. COMMENT UTILISER MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas une dose plus importante ou plus fréquente, ou sur une plus longue durée, que ce que le médecin vous a prescrit.

Posologie

Traitement du rhume des foins et de la rhinite perannuelle

Utilisation chez l’adulte et l’enfant âgé de 12 ans et plus

La dose recommandée est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.

• Une fois les symptômes contrôlés, votre médecin vous conseillera peut-être de réduire la dose à une seule pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
• Si vous ne ressentez aucune amélioration, consultez votre médecin et il ou elle vous dira peut-être d’augmenter la dose ; la quantité journalière maximale est de quatre pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.

Utilisation chez l’enfant de 3 à 11 ans

La dose recommandée est d’une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.

Chez certains patients MOMETASONE TEVA commence à soulager les symptômes dans les 12 heures après la première administration, cependant tous les effets du traitement peuvent ne pas être observés dans les 2 premiers jours. Par conséquent, vous devez continuer à prendre régulièrement votre traitement pour en ressentir tous les bénéfices.

Si vous ou votre enfant avez un rhume des foins très invalidant, votre médecin peut vous inviter à commencer le furoate de mométasone quelques jours avant le début de la saison pollinique pour vous aider à éviter les symptômes de l’allergie. À la fin de la saison pollinique, les symptômes du rhume des foins sont normalement moins prononcés et le traitement n’est plus forcément nécessaire.

Polypes nasaux

Utilisation chez l’adulte de plus de 18 ans

La dose initiale recommandée est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.

• Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour. Une fois les symptômes contrôlés, votre médecin vous prescrira une dose réduite à la dose minimale suffisante pour que ce contrôle soit maintenu.
• Si vous ne ressentez aucune amélioration après 5 à 6 semaines de traitement avec l’administration biquotidienne, contactez votre médecin pour envisager de remplacer MOMETASONE TEVA par d’autres traitements.

Préparation du pulvérisateur nasal

MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale dispose d’un bouchon anti-poussière qui protège l’embout et le maintient propre. N’oubliez pas de le retirer avant d’utiliser le flacon pulvérisateur et de le remettre ensuite.

Si vous utilisez le flacon pulvérisateur pour la première fois, vous devez « amorcer » le flacon en exerçant 10 pressions sur le pulvérisateur jusqu’à obtenir une brume fine.

1. Agitez délicatement le flacon.

2. Placez votre index et votre majeur de chaque côté de l’embout et votre pouce sous le flacon. Ne percez pas l’applicateur nasal.

3. Orientez l’embout dans une autre direction que la vôtre, et appuyez 10 fois sur la pompe pour amorcer le pulvérisateur jusqu’à obtenir une brume fine.

Si la dernière utilisation de votre pulvérisateur remonte à au moins 14 jours, vous devez réamorcer le flacon en appuyant 2 fois sur le flacon pulvérisateur jusqu’à obtenir une brume fine.

Durée du traitement avec un flacon

A la dose normale de deux pulvérisations une fois par jour dans chaque narine, pour le traitement du rhume des foins, de la rhinite perannuelle et des polypes nasaux, vous devez avoir suffisamment de produit pour 15 jours de traitement (pour le flacon contenant 60 doses-pulvérisations), pour 30 jours de traitement (pour le flacon contenant 120 doses-pulvérisations) ou pour 35 jours de traitement (pour le flacon contenant 140 doses-pulvérisations).

Utilisation du pulvérisateur nasal

1. Agitez délicatement le flacon et retirez le bouchon. (Figure 1)

2. Mouchez-vous délicatement.

3. Fermez l’une de vos narines en appuyant dessus avec votre doigt et insérez l’embout du pulvérisateur dans l’autre (Figure 2)

Inclinez légèrement la tête en avant en maintenant le flacon à la verticale.

4. Commencez à respirer doucement ou lentement par le nez, et pendant que vous inspirez, exercez UNE SEULE pression sur le pulvérisateur.

5. Expirez par la bouche. Répétez, si besoin, l’étape 4 et inspirez une deuxième fois le produit dans la même narine.

6. Retirez l’embout de la narine et expirez par la bouche.

7. Répétez les étapes 3 à 6 pour l’autre narine (Figure 3)

Lorsque vous avez terminé, essuyez soigneusement l’embout avec un mouchoir propre, et remettez le bouchon.

Nettoyage du pulvérisateur nasal

• Il est important de nettoyer régulièrement votre pulvérisateur pour éviter les dysfonctionnements.
• Retirez le bouchon et ôtez délicatement l’embout.
• Lavez l’embout et le bouchon dans de l’eau chaude, et rincez à l’eau courante.

·N’essayez pas de déboucher l’applicateur nasal en introduisant une épingle ou tout autre objet pointu, vous risqueriez d’endommager l’applicateur et de ne plus pouvoir obtenir la bonne dose.

• Laissez sécher le bouchon et l’embout dans un endroit chaud.
• Remettez l’embout sur le flacon, puis le bouchon.
• Après son nettoyage, le pulvérisateur nécessite d’être réamorcé à l’aide de 2 pulvérisations pour pouvoir être réutilisé.
• Si vous avez utilisé plus de MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement une dose plus forte que la dose prescrite, avertissez votre médecin.

L’utilisation de corticostéroïdes pendant longtemps ou en grandes quantités peut agir sur la production de certaines hormones, mais ceci est rare. Chez l’enfant, ils peuvent avoir des conséquences sur la croissance et le développement.

Si vous oubliez d’utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

Si vous avez oublié de prendre une dose de MOMETASONE TEVA à l’heure habituelle, prenez-la dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez comme avant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

Chez certains patients, MOMETASONE TEVA devrait commencer à soulager les symptômes 12 heures après la première dose ; néanmoins, le bénéfice total du traitement peut ne pas apparaître avant deux jours. Il est très important que vous utilisiez votre pulvérisateur nasal régulièrement. N'arrêtez pas le traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d’hypersensibilité immédiate (allergies) peuvent se produire après utilisation du produit. Ces réactions peuvent être graves. Vous devez arrêter d’utiliser MOMETASONE TEVA et consulter immédiatement un médecin si vous développez les symptômes suivants :

·gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

·difficulté à déglutir,

·urticaire,

·respiration sifflante ou difficulté à respirer.

L’administration de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées et sur de longues périodes, peut entraîner des effets indésirables en raison de l’absorption du médicament par l’organisme.

Autres effets indésirables

La plupart du temps, le furoate de mométasone en pulvérisateur nasal ne provoque aucun effet indésirable. Toutefois, suite à l’administration de MOMETASONE TEVA ou d’autres corticoïdes par voie nasale, certaines personnes peuvent présenter les effets suivants :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·céphalées,

·éternuements et irritation/sensation de brûlure du nez,

·saignements de nez [très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) chez les personnes présentant des polypes nasaux et recevant deux pulvérisations de MOMETASONE TEVA dans chaque narine, deux fois par jour],

·douleur nasale ou mal de gorge,

·ulcères dans le nez,

·infection des voies respiratoires.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) et/ou cataractes provoquant des troubles visuels,

·lésion de la cloison du nez qui sépare les narines,

·modification du goût ou de l’odorat,

·difficulté à respirer et/ou respiration sifflante,

· vision floue.

Autres effets indésirables chez l'enfant et chez l'adolescentLa fréquence et le type d’effets indésirables attendus chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte. L'usage à long terme de fortes doses de corticostéroïdes par voie nasale peut entraîner certains effets indésirables, comme par exemple ralentir la croissance de l'enfant. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille de l'enfant qui reçoit des corticostéroïdes par voie nasale au long cours, et de signaler au médecin tout changement observé.Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Après ouverture, à utiliser dans les 8 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

• La substance active est : le furoate de mométasone. Chaque pulvérisation (0,1 ml) délivre une dose de 50 microgrammes de furoate de mométasone (sous forme monohydratée). Le poids total d’une pulvérisation est de 100 mg.
• Les autres composants sont : cellulose microcristalline et carmellose sodique, glycérol, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

Mométasone Teva est une suspension pour pulvérisation nasale.

Chaque flacon permet 60, 120 ou 140 pulvérisations.

Les flacons de 60 ou 120 pulvérisations sont fournis à l’unité.

Les flacons de 140 pulvérisations sont fournis à l’unité, ou par boîte de 2 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O

OSTRAVSKA 305/29

KOMAROV

747 70 OPAVA

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3,

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA

HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr.