Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2022

Dénomination du médicament

DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculéDesloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE SANDOZ

5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H₁, code ATC : R06A X27.

Qu'est-ce que DESLORATADINE SANDOZ ?

DESLORATADINE SANDOZ contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit DESLORATADINE SANDOZ ?

DESLORATADINE SANDOZ est un médicament contre l'allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand DESLORATADINE SANDOZ doit-il être utilisé ?

DESLORATADINE SANDOZ soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation des conduits nasaux provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais et les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE SANDOZ est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée, vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE SANDOZ :

• si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions,
• si vous présentez une maladie des reins.
• Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Il n'y a pas d'interactions connues de DESLORATADINE SANDOZ avec d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

DESLORATADINE SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l'alcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE SANDOZ.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de DESLORATADINE SANDOZ n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d'accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avec de l'eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE SANDOZ.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l'évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l'urticaire, la durée de traitement peut être variable d'un patient à l'autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Prenez DESLORATADINE SANDOZ uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n'est attendu lors d'un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE SANDOZ que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas le double de la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de DESLORATADINE SANDOZ, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d'urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• fatigue,
• sécheresse de la bouche,
• maux de tête.
• Adultes

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• réactions allergiques sévères,
• éruption cutanée,
• battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
• battements du cœur rapides,
• douleur d'estomac,
• nausées,
• vomissements,
• lourdeur d'estomac,
• diarrhées,
• sensation de vertige,
• somnolence,
• insomnie,
• douleur musculaire,
• hallucinations,
• convulsions,
• agitation avec augmentation des mouvements corporels,
• inflammation du foie,
• tests de la fonction hépatique anormaux

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• anomalie de comportement,
• agressivité,
• humeur dépressive,
• yeux secs,
• faiblesse inhabituelle,
• coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
• augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium,
• modification du rythme des battements du cœur,
• prise de poids,
• augmentation de l'appétit.
• Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• anomalie du comportement,
• agressivité,
• rythme lent des battements du cœur,
• modification du rythme des battements du cœur,
• prise de poids,
• augmentation de l'appétit.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.

·Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée (type 1).

Pelliculage : Opadry Bleu 03B50689 (Hypromellose E464, dioxyde de titane, macrogol 400 (E1521), indigotine E132).

Qu'est-ce que DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

DESLORATADINE SANDOZ est un comprimé pelliculé bleu clair de forme ronde, biconvexe, gravé « 5 » sur une face. Diamètre : 6,50 ± 0,10 mm.

DESLORATADINE SANDOZ est disponible sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu ou PVC/Aclar/Alu).

Conditionnements unitaires : boîte de 1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 ou 100x1 comprimés pelliculés.

Autres conditionnements : boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).