Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

Dénomination du médicament

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusionOligo-éléments

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : solution d’oligo-éléments - code ATC : B05XA31

NUTRYELT est une solution à diluer pour perfusion.

Elle contient 9 oligo-éléments essentiels (fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, iode, sélénium, chrome, molybdène).

Ces oligo-éléments sont considérés comme essentiels car l'organisme ne peut les synthétiser bien qu'il en ait besoin en très petites quantités pour pouvoir fonctionner correctement.

NUTRYELT est utilisé comme source d'oligo-éléments chez les adultes nécessitant une nutrition par voie intraveineuse (dans une veine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUTRYELT, solution a diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion :

• si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice),
• si votre sang contient un taux anormalement élevé de l'un des composants du produit. (Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin),
• si vous souffrez d'une cholestase prononcée (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par un problème sanguin ou hépatique),
• si votre organisme présente un excès de cuivre (maladie de Wilson) ou de fer (hémochromatose).
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion si :

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous souffrez de problèmes hépatiques tels qu'une cholestase légère (insuffisance hépatique avec jaunissement de la peau ou du blanc des yeux),

· vous recevez des transfusions sanguines répétées,

· vous avez du diabète et êtes sous traitement par insuline,

· vous avez des problèmes de thyroïde, ou vous prenez des médicaments contenant de l’iode (par exemple des antiseptiques iodés).

Les taux sanguins d'oligo-éléments devront être régulièrement contrôlés par votre médecin pendant le traitement et votre médecin adaptera le dosage de NUTRYELT en conséquence.

Enfants

NUTRYELT ne doit pas être utilisé chez l'enfant ni l’adolescent.

Autres médicaments et NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicaments. En particulier des sels de fer (voie orale).

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion contient du sodium et du potassium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

3. COMMENT UTILISER NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ?

NUTRYELT est réservé aux patients adultes seulement.

NUTRYELT sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) par une infirmière ou un médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Instructions de dilution du NUTRYELT avant administration :

NUTRYELT n’est pas destiné à être administré tel quel. Avant la perfusion, NUTRYELT doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitant doucement pendant la préparation dans des conditions d’asepsie rigoureuses.

NUTRYELT doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finale désirée. Par exemple :

• 10 ml à 20 ml de Nutryelt peuvent être dilués dans au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %
• 10 ml à 20 ml de Nutryelt peuvent être dilués dans au moins 250 ml de solution pour perfusion de glucose à 5 %.

Après reconstitution de 20 ml de Nutryelt avec 250 ml de chlorure de sodium 0,9 %, le pH sera de 3,3 ou 3,3 à 3,4 avec du glucose à 5 %.

Inspecter visuellement la solution reconstituée pour perfusion avant usage. Utiliser uniquement une solution transparente et exempte de particules.

Ne pas conserver les contenants partiellement utilisés et jeter tout le matériel après usage.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément via le même cathéter.

La dégradation de l’acide ascorbique, dans les mélanges de nutrition parentérale, est accélérée par la présence d’oligo-éléments.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans cette rubrique.

NUTRYELT ne doit pas être utilisé comme véhicule pour d’autres médicaments.

Posologie

Votre médecin déterminera le bon dosage pour vous.

La dose journalière recommandée est une ampoule (10 ml) de NUTRYELT. Votre médecin peut vous donner jusqu'à 2 ampoules par jour.

NUTRYELT ne doit pas être utilisé chez l'enfant ni l’adolescent.

Un produit spécifique pour enfants et adolescents doit être utilisé pour apporter les oligo-éléments en cas de besoin d’alimentation par voie intraveineuse (dans une veine).

Si vous avez utilisé plus de NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin interrompra le traitement par NUTRYELT et effectuera les analyses nécessaires en cas de surdosage suspecté.

Si vous oubliez d’utiliser NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): douleur au site d'administration.

Des cas de réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques fatales ont été rapportés chez des patients recevant des produits contenant du fer IV.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Avant utilisation, vérifiez que la solution à diluer pour perfusion est homogène, que l’ampoule n’est pas endommagée et exempte de particules.

Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 h à 25°C, à l’abri de la lumière. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion

• Les substances actives sont :

Zinc (sous forme de Gluconate de zinc)........................................................................ 10000 µg

Cuivre (sous forme de Gluconate de cuivre)..................................................................... 300 µg

Manganèse (sous forme de Gluconate de manganèse)....................................................... 55 µg

Fluor (sous forme de Fluorure de sodium)....................................................................... 950 µg

Iode (sous forme de Iodure de potassium)....................................................................... 130 µg

Selenium (sous forme de Sélénite de sodium) ................................................................... 70 µg

Molybdene (sous forme de Molybdate de sodium)............................................................. 20 µg

Chrome (sous forme de Chlorure chromique) ..................................................................... 10 µg

Fer (sous forme de Gluconate ferreux) ........................................................................... 1000 µg

Pour 10 ml de solution pour perfusion.

pH: 2,6 à 3,2

Osmolarité: 60 à 100 mosm/L

• Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, claire, limpide et légèrement jaune.

Ce médicament est disponible en ampoule de 10 ml.

Boîte de 4, 10, 25 et 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT « CHANTECAILLE »

07340 CHAMPAGNE-SERRIERES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).