Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2022

Dénomination du médicament

BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasaleBudésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS NASALES A USAGE TOPIQUE, CORTICOIDES - Code ATC : R01AD05.

BUDESONIDE SANDOZ contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.

Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.

BUDESONIDE SANDOZ est utilisé chez l'adulte dans les cas suivants :

·traitement des symptômes d'allergies saisonnières comme le rhume des foins (par exemple, allergie aux pollens de graminées),

·traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique),

·traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

N'utilisez jamais BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

·Si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.

·si vous avez pris ce médicament de façon continue pendant longtemps, votre médecin devra réaliser un examen des fosses nasales (intérieur des narines) tous les 6 mois,

·si vous avez pris des doses supérieures à celles recommandées pour ce médicament. Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale,

·si vous avez des ulcérations à l'intérieur des narines,

·si vous avez des vésicules d'herpès au niveau des lèvres (« bouton de fièvre »), du nez ou des yeux,

·si vous avez des saignements de nez,

·si vous avez subi une opération chirurgicale du nez ou si vous avez une autre lésion nasale qui n'a pas encore complètement guéri,

·si vous souffrez d'une infection bactérienne, virale ou fongique du nez : vous ne devez utiliser BUDESONIDE SANDOZ que si l'on vous a également prescrit un traitement pour l'infection,

·si vous avez des problèmes hépatiques, en raison d'un risque spécifique de diminution de l'élimination par votre organisme ; votre médecin vous prescrira un bilan hépatique et réduira la dose de traitement si nécessaire,

·si vous êtes passé(e) d'une autre forme pharmaceutique à la forme suspension pour pulvérisation nasale et vous avez des problèmes avec votre fonction surrénale,

·si le médecin a diagnostiqué chez vous une infection respiratoire ou une tuberculose pulmonaire (infection touchant les poumons),

·dans de rares cas, les corticostéroïdes appliqués localement peuvent provoquer des effets indésirables affectant tout l'organisme. Cela dépend très probablement de la dose, de la durée d'utilisation, des traitements additionnels ou antérieurs par des corticostéroïdes et de facteurs individuels. Les corticostéroïdes nasaux peuvent provoquer les effets secondaires suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, réduction de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataracte et augmentation de la pression intraoculaire (glaucome). Les effets psychologiques ou les troubles du comportement, notamment l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et l'agressivité (en particulier chez les enfants) sont moins fréquents,

• contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
• Enfants

Les effets à long terme des corticostéroïdes administrés localement chez les enfants ne sont pas complètement connus. Si vous êtes un enfant et vous prenez des doses élevées de ce médicament pendant longtemps, votre médecin vérifiera régulièrement votre taille.

Autres médicaments et BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans prescription.

Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez :

·le kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (telles que le « muguet »),

·la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes,

·l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques,

·la ciclosporine : médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple, après une greffe,

·l'éthinylestradiol, utilisé pour une contraception.

Ces médicaments peuvent être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans votre organisme.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE SANDOZ et il est possible que votre médecin souhaite surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection au VIH : ritonavir, cobicistat).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser BUDESONIDE SANDOZ si vous êtes enceinte sans en informer au préalable votre médecin.

Le budésonide passe dans le lait maternel ; toutefois, les doses habituelles ne devraient pas avoir d'effet sur les nourrissons.

Les femmes qui allaitent peuvent prendre BUDESONIDE SANDOZ mais seulement si le médecin juge que les avantages pour la mère l'emportent sur les risques encourus par le nourrisson.

Vous devez donc signaler immédiatement à votre médecin si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut causer une vision floue. Si vous êtes touché par cet effet, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du sorbate de potassium.

Il peut provoquer une irritation de la peau ou des muqueuses (par exemple, dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

BUDESONIDE SANDOZ est destiné à un usage nasal exclusivement. Il est destiné à être administré par pulvérisation dans vos narines selon les instructions qui figurent ci-après.

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins. Utilisez la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.

Rhinite allergique

Posologie initiale

Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants à partir de 6 ans :

La dose initiale recommandée de BUDESONIDE SANDOZ est de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ par jour (256 microgrammes).

Vous pouvez utiliser ce médicament soit :

·une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin,

ou

·deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.

Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.

Il peut être préférable de commencer à utiliser ce médicament dans les 14 jours qui précèdent la période d'apparition des symptômes. Par exemple, si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semaines avant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtez le traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollens allergisants.

Dose d'entretien

Ce médicament agit en 7 à 14 jours. Le médecin peut ensuite réduire la posologie.

Polypes nasaux

Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans :

La dose initiale recommandée de BUDESONIDE SANDOZ est de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ par jour (256 microgrammes).

Vous pouvez utiliser ce médicament soit :

·une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin,

ou

·deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.

Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.

Dès que les symptômes ont régressé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.

Il n'y a pas lieu d'augmenter la dose au-delà de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ car il n'en résultera aucune augmentation de son efficacité

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par BUDESONIDE SANDOZ. Vous devez utiliser ce médicament régulièrement pour qu'il soit vraiment efficace. N'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.

Méthode d'administration

1. Avant d'administrer le médicament, mouchez-vous doucement, pour dégager vos narines, si nécessaire.

2. Agitez le flacon (figure 1). Retirez le capuchon de protection.

Figure 1.

3. Maintenez le flacon vertical comme sur la figure 2 (ci-dessous). Avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ pour la première fois, vous devez amorcer l'embout (c'est-à-dire le remplir de médicament). Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air. L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.

Au-delà, l'embout doit être réamorcé. Si vous utilisez BUDESONIDE SANDOZ dans un intervalle plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.

Figure 2.

4. Introduisez l'extrémité de l'embout dans votre narine comme l'illustre la figure 3. Effectuez une pulvérisation (ou plus si le médecin vous l'a indiqué). Procédez de la même façon pour l'autre narine.

Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que vous pulvérisez le produit.

Figure 3.

5. Essuyez l'embout avec un tissu propre et remettez le bouchon de protection.

6. Conservez le flacon en position verticale.

Nettoyage de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ

Vous devez nettoyer régulièrement l'embout en plastique de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ, et à chaque fois que la pulvérisation du médicament ne s'effectue pas correctement. Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout). Si, après l'amorçage, vous n'arrivez toujours pas à pulvériser le produit, nettoyez l'embout en suivant les instructions suivantes :

·Retirez l'embout en plastique avec un tissu propre et lavez-le à l'eau (pas trop chaude).

·Rincez soigneusement l'embout, séchez-le et remettez-le sur le flacon.

·N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.

·Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.

Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû :

Continuez le traitement en prenant la dose habituelle. Il est peu probable que cela entraîne des problèmes médicaux.

Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations par jour à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.

Il est important de respecter la dose indiquée sur la prescription médicale. Vous devez utiliser la dose recommandée. Utiliser des doses plus ou moins importantes peut aggraver les symptômes.

Si vous oubliez d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

Si vous avez oublié une prise de votre médicament, effectuez les pulvérisations suivantes dès que possible, puis reprenez votre rythme d'administration habituel. N'effectuez jamais plus de pulvérisations que le nombre prévu dans une journée pour rattraper une dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament ne traite généralement que les symptômes affectant le nez (par exemple, congestion nasale ou « nez qui coule »).

Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou en injections et que votre médecin vous a prescrit ce médicament en remplacement, vous pourriez ressentir une aggravation de certains de vos autres symptômes de l'allergie (par exemple, yeux rouges et qui démangent). Dans ce cas, un traitement complémentaire pour les autres symptômes peut être prescrit par votre médecin.

Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par BUDESONIDE SANDOZ :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Les effets indésirables suivants peuvent se produire immédiatement après l'utilisation de ce médicament :

·éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez,

·écoulement nasal légèrement sanglant,

·saignement de nez (immédiatement après l'application).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

·gonflement (œdème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer (angiœdème) ; de très rares cas de réactions allergiques sévères sont aussi possibles : dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin,

·urticaire (éruption de petites papules qui démangent comme des piqûres d'orties),

·éruption,

·démangeaison,

·irritation de la peau,

·spasme musculaire.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

·réaction anaphylactique,

·fragilité osseuse (avec un traitement à long terme),

·ecchymoses (bleus) ou bosses,

·augmentation de la pression intraoculaire,

·opacité du cristallin (qui est une structure de l'œil),

·vision floue,

·blessure ou plaques douloureuses dans le nez,

·perforation de la membrane qui sépare les narines (cloison nasale),

·trouble de la voix,

·ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, notamment après la prise de doses élevées pendant une période prolongée,

·inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions. Les situations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénale aiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventions chirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes. Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables sur l'ensemble du corps, en particulier si des doses élevées sont utilisées sur une longue période. Ces effets indésirables sont généralement rares.

Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au bout de 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

• La substance active est : le budésonide.

Chaque dose de 0,05 ml (1 pulvérisation nasale) contient 64 microgrammes de budésonide.

• Les autres composants sont :

Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89 : 11, m/m)), polysorbate 80, sorbate de potassium (E 202), glucose anhydre, édétate disodique, acide chlorhydrique concentré, acide ascorbique (E 300), eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur

BUDESONIDE SANDOZ est une suspension homogène blanche à blanchâtre en flacon de 120 doses.

Boîte de 1 (1 x 10 ml), 3 (3 x 10 ml) ou 10 (10 x 10 ml) flacons en verre ambré muni d'une pompe nasale et d'un embout nasal (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK SA

UL. PODLIPIE 16

95010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).