Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023

Dénomination du médicament

AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE - code ATC : D01AE16.

Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement. Si l'atteinte est localisée au bout de l'ongle et/ou sur le côté, suivez les conseils de votre pharmacien.

Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

N'utilisez jamais AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux

• si vous êtes allergique à l'amorolfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux.

Evitez tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

·Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

osi vous avez du diabète,

osi vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l'organisme),

osi vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,

osi votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

·Ne pas appliquer de faux ongles durant l'utilisation d‘AMOROLFINE TEVA. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

·Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.

· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE TEVA, retirer immédiatement AMOROLFINE TEVA avec un dissolvant et consulter un médecin. AMOROLFINE TEVA ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

o Vous avez des difficultés à respirer

o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent

o Vous avez une éruption cutanée sévère

Enfants

En l'absence de données n'utilisez pas AMOROLFINE TEVA chez l'enfant.

Autres médicaments et AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE TEVA ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient de l'éthanol

Ce médicament contient 480 mg d'alcool (éthanol) par mL. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Appliquer AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux sur les ongles infectés à la posologie de une à deux fois par semaine.

En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

1/ Avant la première application de AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une lingette nettoyante ou d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

5/ Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors de l'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide d'une lingette nettoyante ou d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

6/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

·Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains. Faites attention que personne d'autres n'utilise vos limes.

• Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou le tissu imprégné de dissolvant.
• Lorsque le vernis est sec, il résiste à l'eau et au savon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.
• Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

·En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE TEVA sur les ongles.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l'application de AMOROLFINE TEVA vernis.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.

Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :

·Ongles abimés, décoloration de l'ongle, ongle fragile ou cassant.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :

·Sensation de brûlure de la peau.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).

·Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux

• La substance active est :

Chlorhydrate d'amorolfine ..................................................................................................... 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base ............................................................................. 5,00 g

Pour 100 mL.

• Les autres composants sont :
• Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Qu'est-ce que AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux. Flacon (verre) de 2,5 mL avec 20 spatules.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

ou

CREAPHARM INDUSTRY

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseil d'éducation sanitaire :La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs de risque ?Pour les ongles des pieds :

• microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,
• port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
• professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection…qui facilitent la transpiration,
• sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.
• Pour les ongles des mains :

·Présence d'une mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher.

·Contacts répétés avec l'eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose).

• Traumatisme ou irritation de l'ongle par :

omicrotraumatismes répétés (jardinage…),

outilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),

oprofessions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter la contamination ?

· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.

· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.

·Utilisez des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.

· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.

La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER !

• Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pieds.
• Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.