Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculéChlorhydrate de raloxifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

RALOXIFENE EG appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs de l’activation des récepteurs aux œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE EG reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.

RALOXIFENE EG est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE EG diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé :

• Si vous êtes allergique au raloxifène ou à n’importe quel autre composant contenu dans RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé.
• Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé peut nuire au fœtus.
• Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).
• Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
• Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.

·Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

·Si vous avez une maladie rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si :

· Vous êtes immobilisé pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladie imprévue.

· Vous recevez des estrogènes par voie orale.

· Vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation de RALOXIFENE EG chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

· Vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.

Il est peu probable que RALOXIFENE EG entraîne des saignements vaginaux. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

RALOXIFENE EG ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

RALOXIFENE EG diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE EG.

Autres médicaments et RALOXIFENE EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

RALOXIFENE EG doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoir des enfants. RALOXIFENE EG peut nuire au fœtus.

Ne prenez pas RALOXIFENE EG si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RALOXIFENE EG n’a aucun sur la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

RALOXIFENE EG contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.

RALOXIFENE EG contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien> en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de un comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenez votre médicament n’a pas d’importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Mode d’administration

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d’eau.

La durée d’utilisation

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.

Si vous avez pris plus de RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculéPrenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé

Parlez-en d’abord avec votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec le raloxifène ont été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10) sont :

• Bouffées de chaleur (vasodilatation)

·Syndrome grippal

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

• Crampes dans les jambes
• Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)

·Calculs biliaires

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

• Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
• Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
• Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)

·Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)

Les effets indésirables très rares (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 10 000) sont :

• Eruptions cutanées
• Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile

·Augmentation de la pression artérielle

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

• Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral)
• Maux de tête incluant la migraine

·Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Chlorhydrate de raloxifène...................................................................................................... 60 mg

Equivalant à raloxifène........................................................................................................... 56 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : carboxyméthylamidon sodique, acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, poloxamère 407, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et macrogol/PEG 400.

Qu’est-ce que RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

RALOXIFENE EG sont des comprimés pelliculés blancs, de forme elliptique.

Ils sont conditionnés sous plaquettes.

Les étuis des plaquettes contiennent 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 ou 126 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ALIUD PHARMA GMBH

GOTTLIEB-DAIMLER-STRASSE 19

89150 LAICHINGEN

ALLEMAGNE

OU

EUROGENERICS N.V.

EIGENLOSTRAAT 5

9100 SINT-NIKLAAS

BELGIQUE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

OU

PHARMATHEN S.A

6, DERVENAKION STR

153 51 PALLINI, ATTIKIS

GRECE

OU

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

INDUSTRIAL PARK SAPES

RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5,

RODOPI 69300

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).