Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2021

Dénomination du médicament

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculéCarbonate de sévélamer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie. Code ATC : V03A E02.

La substance active de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est le carbonate de sévélamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :

• des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang),

·des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.

Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

·si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous),

·si vous avez une occlusion intestinale,

·si vous êtes allergique au carbonate de sévélamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ si vous présentez un des cas mentionnés ci- dessous :

· difficultés pour avaler. Votre médecin pourra vous prescrire du sévélamer en poudre pour suspension buvable,

· troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin,

· vomissements fréquents,

· inflammation évolutive de l’intestin,

· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins.

Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ :

· si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sévélamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.

Traitements supplémentaires :

En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :

· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Le carbonate de sévélamer ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés,

· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire,

· avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.

Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :

Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou de vomissements.

Enfants

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
• Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
• Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
• Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne dans votre sang.

·Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.

Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interaction entre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ et d’autres médicaments.

Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être pris en même temps qu’un autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Votre médecin peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le risque potentiel de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.

Le passage de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’il est nécessaire d’arrêter le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ?

Vous devez prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr. Le médecin déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux de phosphates sériques.

La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ chez l’adulte et la personne âgée (> 65 ans) est d’un à deux comprimés de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Prenez SEVELAMER CARBONATE SANDOZ après votre repas ou avec de la nourriture.

Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.

Au début du traitement, votre médecin contrôlera les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.

Suivez le régime prescrit par votre médecin.

Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé :

Prendre votre traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang. L’arrêt de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ, adressez-vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d’occlusion intestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical :

· des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles),

· des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou une tension de l’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée,

· une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant SEVELAMER CARBONATE SANDOZ :

Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· Vomissement, douleur abdominale haute, nausée.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Des cas de démangeaisons, de rash, de lenteur de la motilité (mouvement) intestinale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est : le carbonate de sévélamer. Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sévélamer.
• Les autres composants sont : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de zinc, hypromellose (E464), monoglycérides diacétylés.

Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales, blanc à blanc cassé et gravés « SVL » sur une face, en flacon PEHD avec bouchon PP.

Chaque flacon contient 180, 200 ou 210 comprimés.

Des conditionnements multiples existent, ils contiennent 1, 2 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SYNTHON HISPANIA SL

C/CASTELLO N°1, POL. LAS SALINAS, SANT BOI DE LLOBREGAT

08830 BARCELONA

ESPAGNE

OU

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).