Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2021

Dénomination du médicament

NEBCINE 100 mg, solution injectableTobramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEBCINE 100 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEBCINE 100 mg, solution injectable ?

3. Comment utiliser NEBCINE 100 mg, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEBCINE 100 mg, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEBCINE 100 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AMINOSIDES ANTIBACTERIENS (J : antiinfectieux généraux à usage systémique).

Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des aminosides, il est indiqué pour le traitement de certaines infections notamment de la peau et des voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEBCINE 100 mg, solution injectable ?

N’utilisez jamais NEBCINE 100 mg, solution injectable :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez une maladie des muscles (myasthénie),
• si vous prenez d’autres antibiotiques de la famille des aminosides (en cas d’administration simultanée),

·si vous êtes traité par ataluren (médicament utilisé dans la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie génétique rare neuromusculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin pharmacien avant d’utiliser NEBCINE 100 mg, solution injectable.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

Prévenir votre médecin en cas de :

· Troubles de l'audition,

· Troubles de l'équilibre,

· Insuffisance rénale,

· Prise concomitante d'autres médicaments et notamment les diurétiques (voir Autres médicaments et NEBCINE 100 mg, solution injectable)

Si vous ou les membres de votre famille souffrez d’une maladie due à une mutation mitochondriale (affection provoquée par des variations du génome des mitochondries, les parties de vos cellules qui aident à produire de l’énergie) ou d’une perte d’audition due à des antibiotiques ; certaines mutations mitochondriales sont susceptibles d’aggraver votre perte d’audition avec ce produit.Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire

Nebcine solution injectable ne doit pas être utilisée par voie inhalée du fait de risques de réactions allergiques sévères, de type bronchospasme.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire sans « sodium ».

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NEBCINE 100 mg, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments à :

• des médicaments contenant un autre aminoside (antibiotique de la même classe que NEBCINE 100 mg, solution injectable) dans le cas d’une administration simultanée avec NEBCINE 100 mg, solution injectable,

·l’ataluren (médicament utilisé dans la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie génétique rare neuromusculaire).

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre les médicaments suivants, informez votre médecin, il pourrait choisir de vous traiter avec un autre antibiotique ou mettre en place une surveillance stricte :

·toxine botulique (utilisée comme antirides mais aussi pour certaines cicatrisations, torticolis, troubles de la motricité des yeux...),

·polymyxine B (antibiotique de la famille des polypeptides).

La prise concomitante de ce médicament avec les médicaments suivants nécessite des précautions d'emploi, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien :

·céfalotine (antibiotique de la classe des céphalosporines),

·curares (médicaments utilisés en anesthésie),

·certains diurétiques, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et les œdèmes (gonflements des membres inférieurs),

·autres aminosides (antibiotique de la même classe que NEBCINE 100 mg, solution injectable), dans le cas de traitements successifs avec NEBCINE 100 mg, solution injectable,

·médicaments pouvant entraîner des effets néfastes sur le rein ou sur l’oreille,

·amphotéricine B (antibiotique antifongique de la famille des macrolides utilisé pour traiter certains champignons),

·ciclosporine (médicament immunosuppresseur utilisé dans la prise en charge de rejets de greffes ou pour traiter certaines uvéites, certains syndromes néphrotiques, certaines formes de polyarthrite rhumatoïde, de psoriasis et de dermatite atopique),

·organoplatines (médicaments utilisés contre certains cancers),

·tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé dans la prise en charge de rejets de greffes ou pour traiter certaines dermatites atopiques).

La solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.

NEBCINE 100 mg, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament contient des substances actives qui peuvent remettre en cause l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines et nécessitent l'avis d'un professionnel de santé.

NEBCINE 100 mg, solution injectable contient du sodium, du métabisulfite de sodium (voir Avertissements et précautions)

3. COMMENT UTILISER NEBCINE 100 mg, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse lente

La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour.

• La dose est répartie en une, deux ou trois injections en particulier chez l'insuffisant rénal.

·Chez l'insuffisant rénal : la posologie doit être adaptée.

· Administration intraveineuse :

oChez l'adulte, la dose est habituellement diluée dans 50 à 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou de solution de glucose à 5 % pour injection.

oChez l'enfant, le volume de dilution doit être proportionnellement moins important que celui utilisé chez l'adulte.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription de votre médecin traitant

Si vous avez utilisé plus de NEBCINE 100 mg, solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale

Si vous oubliez d’utiliser NEBCINE 100 mg, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NEBCINE 100 mg, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• atteinte du rein,
• atteinte de l’oreille,
• réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée,
• fièvre,
• nausées, vomissements,
• maux de tête,
• somnolence,
• élévation de certaines enzymes du foie (transaminases: ALAT, ASAT) et de la bilirubine du sang (élément de la bile),
• diminution de la quantité de certains globules blancs dans le sang,

·diminution de la quantité de plaquettes dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBCINE 100 mg, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEBCINE 100 mg, solution injectable

• La substance active est :

Tobramycine........................................................................................................................ 100 mg

sous forme de sulfate de tobramycine.

Pour un flacon ampoule.

• Les autres composants sont : Edétate disodique, phénol, métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NEBCINE 100 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon-ampoule de 2 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 bureaux de la Colline

92213 saint-cloud cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 bureaux de la Colline

92213 saint-cloud cedex

Fabricant

LISAPHARMA S.P.A.

VIA LICINIO 11

22036 ERBA (CO)

ITALIE

ou

VIANEX S.A.

PLANT A

12 KM NATIONAL ROAD ATHINON-LAMIAS

14451 METAMORFOSI ATTIKI

GREECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire : QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.