Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2022

Dénomination du médicament

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solutionBimatoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Produits ophtalmiques, Analogues à la prostaglandine - code ATC : S01EE03.

BIMATOPROST EG est un médicament antiglaucomateux. Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé prostamides.

Le collyre BIMATOPROST EG est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'œil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l'œil.

L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente. Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l'intérieur de l'œil. Si cette tension excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

N'utilisez jamais BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au bimatoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez dû, par le passé, arrêter d'utiliser un collyre en raison d'un effet secondaire provoqué par le chlorure de benzalkonium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser BIMATOPROST EG.

Signalez à votre médecin si :

· vous avez des problèmes respiratoires ;

· vous avez des troubles hépatiques ou rénaux ;

· vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé ;

· vous souffrez de sécheresse oculaire ;

· vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l'œil) ;

· vous portez des lentilles de contact (voir « Information importante concernant certains composants de BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ») ;

· vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent ;

· vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l'œil.

Pendant le traitement, BIMATOPROST EG peut provoquer une perte de graisse autour de l'œil, ce qui peut entraîner un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l'œil (énophtalmie), une chute de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l'œil (involution du dermatochalasis) et une visibilité accrue de la partie blanche inférieure de l'œil (spectacle scléral inférieur). Ces changements sont généralement légers, mais s'ils sont prononcés, ils peuvent affecter votre champ de vision. Ces modifications peuvent disparaître si vous arrêtez de prendre BIMATOPROST EG. BIMATOPROST EG peut aussi provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Les changements peuventt être encore plus visibles si vous ne traitez qu'un seul œil.

Enfants et adolescents

BIMATOPROST EG n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BIMATOPROST EG peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous utilisez BIMATOPROST EG.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de BIMATOPROST EG. Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

N'utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles. Attendez 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles. Un conservateur présent dans BIMATOPROST EG appelé chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation de l'œil et risque de jaunir les lentilles de contact souples.

3. COMMENT UTILISER BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

BIMATOPROST EG est destiné à être instillé seulement dans l'œil. La dose recommandée est d'une goutte de BIMATOPROST EG dans l'œil à traiter, une fois par jour, chaque soir.

Si vous utilisez BIMATOPROST EG avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins cinq minutes entre l'utilisation de BIMATOPROST EG et l'utilisation de l'autre médicament ophtalmique.

Ne pas utiliser plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.

Mode d'administration

N'utilisez pas le flacon si la capsule inviolable située sur le col du flacon a été cassée avant sa première utilisation.

1.	2.	3.	4.

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'œil à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant 30 secondes.

Essuyer tout excès s'écoulant le long de la joue.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter les infections et les lésions de l'œil, ne touchez pas votre œil ou quoi que ce soit avec l'embout du flacon. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû :

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST EG que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution :

Si vous oubliez d'utiliser BIMATOPROST EG, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser une goutte oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution :

BIMATOPROST EG doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d'utiliser BIMATOPROST EG votre pression intraoculaire risque d'augmenter. Vous devez informer votre médecin avant d'interrompre ce traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter plus d'une personne sur 10.

Effets oculaires

• Cils plus longs (jusqu'à 45 % des personnes)
• Légère rougeur (jusqu'à 44 % des personnes)
• Démangeaisons (jusqu'à 14 % des personnes)
• Perte de graisse dans la région de l'œil, ce qui peut entraîner un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l'œil (énophtalmie), une paupière tombante (ptosis), un resserrement de la peau autour de l'œil (involution du dermatochalasis) et une visibilité accrue de la partie inférieure du blanc de l'œil (spectacle scléral inférieur).
• Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.

Effets oculaires

• Réaction allergique dans l'œil
• Yeux fatigués
• Sensibilité à la lumière
• Couleur plus sombre de la peau autour de l'œil
• Cils plus sombres
• Douleur
• Impression d'avoir quelque chose dans l'œil
• Yeux collants
• Coloration plus sombre de l'iris
• Difficultés à voir nettement
• Irritation
• Brûlure
• Rougeur, inflammation et démangeaisons des paupières
• Larmes
• Sécheresse
• Détérioration de la vision
• Vision trouble

·Gonflement de la couche transparente qui recouvre l'œil

·Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sans inflammation

Effets généraux

• Céphalées
• Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie
• Augmentation de la pression sanguine
• Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.

Effets oculaires

• Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil conduisant à une dégradation de la vision)
• Inflammation dans l'œil
• Saignements de la rétine
• Gonflement des paupières
• Contractions de la paupière
• Rétraction de la paupière de la surface de l'œil

·Rougeur de la peau autour de l'œil

Effets généraux

• Nausées
• Vertiges
• Faiblesse

·Pilosité autour de l'œil

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires

·Gêne oculaire

Effets généraux

• Asthme
• Aggravation de l'asthme
• Aggravation de l'affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) »
• Essoufflement
• Symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'œil et éruption cutanée)
• Décoloration de la peau (périoculaire)
• Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes. Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d'ouverture dans la case prévue sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution

·La substance active est :

Bimatoprost.......................................................................................................................... 0,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Une goutte contient approximativement 7,5 microgrammes de bimatoprost.

• Les autres composants sont : le chlorure de benzalkonium (conservateur), le chlorure de sodium, le phosphate dibasique de sodium heptahydraté, l'acide citrique monohydraté, l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et l'eau purifiée.

Qu'est-ce que BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur

BIMATOPROST EG est un collyre en solution limpide et incolore qui est commercialisé dans une boîte contenant 1 ou 3 flacons en matière plastique munis chacun d'un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 2,5 ou 3 millilitres de solution. Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d'utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

EROILOR STREET, NO. 1A

OTOPENI 075100, ILFOV.

ROUMANIE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 - 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).