Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2020

Dénomination du médicament

ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé

Famciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anti-viral à usage systémique - code ATC : J05AB09

ORAVIR est un médicament antiviral. Il empêche le virus responsable de l'infection de se multiplier. Le virus se multipliant très vite dès le début de l'infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vous prenez ORAVIR dès l’apparition des premiers symptômes.

ORAVIR est utilisé pour traiter deux types d’infections virales chez l’adulte :

• Le zona, qui est une infection virale due à un virus appelé Varicelle Zona (le même virus que celui qui provoque la varicelle). ORAVIR empêche le virus de se propager dans l'organisme, la guérison peut donc être plus rapide.
• ORAVIR est également utilisé pour le traitement des infections dues au virus du zona présent au niveau du contour de l’œil ou au niveau de l’œil lui-même (le zona ophtalmique).

·L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2. Il se transmet habituellement par les rapports sexuels. Il entraîne la formation de vésicules ainsi que des brûlures ou des démangeaisons autour des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses. ORAVIR est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l’adulte. Les personnes qui présentent des épisodes fréquents d'herpès génital peuvent également se voir prescrire ORAVIR en prévention des crises.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENRE ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique au famciclovir, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou au penciclovir (le métabolite actif du famciclovir et pouvant être un composant d’autres médicaments).

Demandez conseil à votre médecin si vous pensez être allergique.

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez des problèmes rénaux (ou si vous en avez eu auparavant). Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible d’ORAVIR.

• Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

Si vous êtes dans une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre ORAVIR.

Enfant et adolescents

L’utilisation d’ORAVIR n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent.

Prévenir la transmission de l’herpès génital à d’autres personnes

Si vous prenez ORAVIR pour traiter ou pour prévenir un herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, vous devez avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l’utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d’infections à d’autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas de plaies ou de vésicules sur vos organes génitaux.

Autres médicaments et ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).

·Probénécide (utilisé pour traiter l’augmentation du taux d’acide urique dans le sang associée à de la goutte ou pour permettre l’augmentation des taux dans le sang des antibiotiques de la famille de la pénicilline) ou tout autre médicament pouvant affecter vos reins.

ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

ORAVIR peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. ORAVIR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise d’ORAVIR pendant la grossesse.

ORAVIR ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise d’ORAVIR pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ORAVIR peut entraîner des sensations de vertiges, une somnolence ou une confusion. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par ORAVIR.

ORAVIR 125 mg comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, par exemple au lactose, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale dont vous souffrez – voir ci-dessous. Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas.

Les résultats sont meilleurs si vous débutez la prise de médicament le plus tôt possible après l'apparition des premiers signes et symptômes.

Vous devez éviter les rapports sexuels si vous présentez des symptômes d'herpès génital - même si vous avez déjà débuté le traitement par ORAVIR. Vous risqueriez de transmettre l'infection à votre partenaire.

Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible d’ORAVIR.

Posologie

Posologie en cas de zona :

Si votre système immunitaire est normal, la dose recommandée est de 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours

Si votre système immunitaire est affaibli, la dose recommandée est de 500 mg trois fois par jour, pendant dix jours.

Posologie en cas d’herpès génital :

La dose dépend de l’état de votre système immunitaire et du stade de votre infection.

Si votre système immunitaire est normal, les doses à prendre sont les suivantes :

Pour le premier épisode, la dose recommandée est de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.

Pour le traitement des récidives, la dose recommandée est de 125 mg deux fois par jour, pendant cinq jours.

Pour la prévention des récidives, la dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.

Si votre système immunitaire est affaibli, les doses à prendre sont les suivantes :

Pour le traitement des récidives, la dose recommandée est de 500 mg deux fois par jour, pendant sept jours.

Pour la prévention des récidives, la dose recommandée est de 500 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.

Si vous avez pris plus d’ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de comprimés que ce que l'on vous a dit de prendre ou si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou l'hôpital et leur montrer votre boîte de comprimés.

La prise d’une trop grande quantité d’ORAVIR peut affecter les reins. Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n’est pas correctement diminuée.

Si vous oubliez de prendre ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose d’ORAVIR, vous devez prendre la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l’heure prévue. Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d’une heure, si c’est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oublié de prendre. De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables graves d’ORAVIR sont :

La plupart des effets indésirables sont rares ou peu fréquents (ils concernent 1 à 100 patient(s) sur 10 000)

·Apparition de vésicules importantes sur la peau ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (cela pourrait être les signes d’une réaction allergique cutanée grave).

· Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou violacées sur la peau ou saignement de nez (cela pourrait être les signes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines).

· Gonflement de la surface de la peau (par exemple, gonflement du visage, gonflement du contour de l’œil, gonflement de la paupière, gonflement de la gorge).

· Jaunissement de la peau et/ou des yeux (signes d’une jaunisse).

La fréquence des effets indésirables suivants n’est pas déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

·Taches violettes sur la peau, démangeaisons, brûlures (signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins).

·Convulsions ou crises convulsives.

·Difficultés à respirer ou à avaler. Eruption de la peau, démangeaisons, urticaires, respiration sifflante ou toux, étourdissements, vertiges, modification du niveau de conscience. Hypotension, accompagnée ou non de démangeaisons généralisées, rougeur de la peau, gonflement de la face/gorge, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (signes de réaction allergique sévère).

Prévenez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un de ces effets.

Effets indésirables très fréquents (ces effets indésirables peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

·Maux de tête

Effets indésirables fréquents (ces effets indésirables peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Nausées
• Vomissements
• Douleur abdominale
• Diarrhée
• Sensations de vertiges
• Eruption cutanée
• Démangeaisons

·Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique

Effets indésirables peu fréquents (ces effets indésirables peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Confusion
• Somnolence (le plus souvent chez les sujets âgés)

·Urticaire

Effets indésirables rares (ces effets indésirables peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

• Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles)

·Palpitations (signes d’un rythme cardiaque anormal)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Famciclovir............................................................................................................... 125,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Hydroxypropylcellulose, lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Qu’est-ce que ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, boîte de 10 comprimés sous plaquette (PVC/PCTFE/Aluminium).

ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé :

Comprimé pelliculé de couleur blanche, rond, biconvexe, à bords biseautés portant l’inscription « FV » sur une face et « 125 » sur l’autre face.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PHOENIX LABS

SUITE 12, BUNKILLA PLAZA

BRACETOWN BUSINESS PARK

CLONEE, COUNTY MEATH

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76 -78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

FRANCE

Fabricant

COSMO S.P.A.

VIA CRISTOFORO COLOMBO, 1

20020 LAINATE (MILAN)

ITALIE

OU

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

POL. IND. CONSORCI ZONA FRANCA. C/ C, 12-14

08040 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).