Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2023

Dénomination du médicament

CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01DE01.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes dues aux germes sensibles au céfépime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable ?

N'utilisez jamais CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable si vous êtes allergique :

• au céfépime,

·aux autres antibiotiques du groupe des céphalosporines ou aux bêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes),

·à la L-arginine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable.

Mise en gardes spéciales

• Encéphalopathie

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

·Réactions d'hypersensibilité

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons,…) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des céphalosporines ou bêtalactamines.

Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'asthme ou un terrain allergique.

·Diarrhées à Clostridium difficile

La survenue de diarrhée au cours du traitement antibiotique ou jusqu'à plusieurs semaines après la fin du traitement ne doit pas être traitée sans avis médical.

·Insuffisance rénale

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de la nécessité d'adapter votre traitement.

·Infections secondaires

Le traitement au céfépime peut entraîner des infections secondaires causées par d'autres agents pathogènes. Prévenir votre médecin si vous pensez avoir développé une autre infection que celle traitée.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas :

• d'insuffisance rénale,
• d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,
• d'antécédents d'asthme,
• de diarrhée,
• d'infection autre que celle traitée.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, tests de Coombs).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments pouvant être toxiques pour le rein ou des diurétiques.

La prise d'antibiotique peut entraîner une augmentation de l'activité des anticoagulants (fluidifiants du sang) pris par voie orale.

La prise d'un antibiotique bactériostatique (qui arrête la multiplication des bactéries) en même temps que la prise de l'antibiotique de la famille des bêtalactamines peut interférer avec celui-ci.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En l'absence de données chez la femme enceinte, l'utilisation de ce médicament ne peut être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible. Cependant des précautions doivent être prises si vous utilisez céfépime pendant l'allaitement. Interrompre l'allaitement si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection dû à certains champignons microscopiques), car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable ?

Se conformer strictement à l'ordonnance médicale.

Posologie

La posologie varie selon l'indication thérapeutique et l'âge du patient. Chez le nourrisson et l'enfant, elle est exprimée en kg de poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

·Chez l'adulte et l'enfant > 40 kg : de 1 g 2 fois par jour à 2 g, 2 à 3 fois par jour.

·Chez le nourrisson et l'enfant ≤ 40 kg : 50 mg/kg, 3 fois par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse (0,5 g, 1 g, 2 g) et voie intra-musculaire profonde (0,5 g, 1 g).

Administration intraveineuse : Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparations injectables ou tout autre solvant compatible (cf. paragraphe compatibilité).

Volume de reconstitution avant administration

Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuvent être administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou par l'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquide de perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.

Administration intramusculaire : Reconstituer 500 mg ou 1 g de céfépime avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorhydrate de lidocaïne dosée à 5 % ou 1 %.

Compatibilité

Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans glucose 5 %), glucose 5 ou 10 %, solution de Ringer lactate (avec ou sans glucose 5 %), solution de chlorhydrate de lidocaïne, lactate de sodium 1/6M.

Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection.

Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluer vers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perte d'activité.

Fréquence d'administration

2 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû :

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

En cas de surdosage important, surtout chez les patients dont la fonction rénale est altérée, l'hémodialyse facilitera l'élimination du céfépime de l'organisme.

Si vous oubliez d'utiliser CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

·test de Coombs faussement positif (méthode de détermination des taux d'anticorps).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• diminution du nombre de globules rouges et de leur teneur en hémoglobine (anémie)
• augmentation du nombre de certains globules blancs : les leucocytes (éosinophilie)
• diarrhée
• éruption cutanée étendue (rash)
• réaction au site de perfusion
• augmentation des phosphatases alcalines (enzymes)
• augmentation du taux de transaminases (enzymes du foie)
• augmentation de la bilirubinémie (taux de bilirubine dans le sang)

·augmentation du temps de coagulation du sang (augmentation du temps de prothrombine et de céphaline-activée).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• infection de la bouche due à certains champignons microscopiques (candidose orale)
• chute du nombre de certains globules blancs : les leucocytes (leucopénie)
• chute du nombre de certains globules blancs : les neutrophiles (neutropénie)
• taux anormalement bas des plaquettes (thrombocytopénie)
• inflammation due à un caillot qui obstrue une veine après administration par voie intra-veineuse (phlébite et thrombophlébite)
• nausées, vomissements
• démangeaisons (prurit), urticaire, rougeur de la peau (érythème),
• inflammation au site de perfusion
• douleur et inflammation au point d'injection (voie intra-veineuse ou intra-musculaire)
• fièvre

·augmentation de marqueurs de la fonction rénale (urée et/ou créatinine dans le sang).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

·infections dues à certains champignons microscopiques (candidoses)

·réactions allergiques (réactions anaphylactiques)

·rétention de liquide sous la peau ou les muqueuses (angioedème)

·maux de tête (céphalées)

·sensation de picotement, de fourmillement (paresthésie)

·difficulté à respirer (dyspnée)

• constipation
• dysfonctionnements du rein (insuffisance rénale)
• démangeaisons génitales (prurit génital)
• frissons.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :

• inflammation du vagin (infections vaginales)
• réaction allergique généralisée sévère (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) (choc anaphylactique)
• convulsions, modification du goût (dysgeusie), sensation de vertiges
• diminution de la tension artérielle (hypotension)
• augmentation du calibre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)
• inflammation de l'intestin (colite)
• inflammation de l'intestin avec diarrhée et /ou douleurs abdominales (colite pseudomembraneuse)
• douleur abdominale (ventre)
• ulcères dans la bouche (ulcération buccale)
• diminution du taux du phosphore dans le sang (diminution de la phosphorémie).

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :

• chute du nombre de globules rouges (anémie aplasique)
• destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
• chute importante du nombre de certains globules blancs : les neutrophiles (agranulocytose)
• troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la vigilance et de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux, coma, hallucinations en particulier en cas de fortes posologies et/ou de dysfonctionnement des reins notamment chez des sujets âgés (voir rubriques 2 et 3)
• risque d'hémorragie
• conditions graves de la peau connues sous le nom d'épidermolyse toxique, dans laquelle la mort cellulaire provoque la séparation de l'épiderme (couche extérieure) du derme (couche intermédiaire)
• rougeur inflammatoire de la peau accompagnée de cloques et de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson)
• rougeurs inflammatoires de la peau (érythème polymorphe)
• lésions rénales (néphropathie toxique)
• recherche faussement positive de sucre dans les urines (glycosurie faussement positive).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après reconstitution : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 7 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.Avant ouverture : à conserver à l'abri de la lumière dans son emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable

·La substance active est :

Céfépime ............................................................................................................................ 1 g

Sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté

Pour un flacon de poudre.

·L'autre composant est :

L-arginine.

Qu'est-ce que CEFEPIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 50 flacon(s).

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

MITIM S.R.L

VIA CACCIAMALI

34-38, 25125 BRESCIA (BS)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseil d'éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.
• En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.