Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2022

Dénomination du médicament

ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A04AA01

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements après une opération.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir d'un mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

N'utilisez jamais ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ondansétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.).

Faites attention avec ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,

o signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON VIATRIS avant toute autre prescription (d'autres médicaments peuvent agir sur le cœur).

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d'une allergie (hypersensibilité),

· si vous avez des antécédents d'allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament,

· si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Ne prenez jamais ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) modifie les effets et les effets secondaires de certains médicaments dont l'apomorphine. Des cas d'hypotension profonde et de perte de conscience ont été rapportés en cas d'utilisation concomitante de l'apomorphine et de l'ondansétron.

Prévenez votre médecin :

·Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique.

·Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),

·Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine),

·Si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole),

·Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l'amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.

·Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou si vous prenez certains médicaments opioïdes pour traiter de fortes douleurs ou dans le cadre d'une dépendance aux opioïdes (tels que la buprénorphine) ou des médicaments antagonistes opioïdes pour bloquer les effets des opioïdes (par exemple la naloxone). Ces médicaments peuvent interagir avec ONDANSETRON VIATRIS et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

·Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

·Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitementGrossesse

Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON VIATRIS pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRON VIATRIS peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ONDANSETRON VIATRIS. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception efficace.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON VIATRIS peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml ou de 4 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Posologie

Chez l'adulte :

Ampoules de 2 ml : 1 à 8 ampoules par jour.

Ampoules de 4 ml : 1 à 4 ampoules par jour.

Chez l'enfant : se conformer à l'ordonnance du médecin.

Ce médicament ne doit pas être injecté avec d'autres médicaments ou avec des solutions bicarbonatées.

Mode d'administration

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Si vous avez reçu plus d'ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

C'est votre médecin ou votre infirmière qui vous donnera pour vous ou votre enfant ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) il est donc peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si vous pensez que vous ou votre enfant en avez trop reçu ou avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Si vous oubliez d'utiliser ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez :

Une réaction allergique sévère pouvant être immédiate : les signes peuvent inclure :

· Une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

· Un gonflement du visage ou de la gorge (angioœdème). Vous pourrez alors avoir du mal à respirer,

· Un malaise.

Une ischémie myocardique : les signes peuvent inclure :

· Une douleur soudaine dans la poitrine,

· Une oppression thoracique.

Autres effets indésirables possibles :

· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l'arrêt immédiat du traitement,

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,

· vertiges, principalement au cours des injections rapides,

· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, l'ampoule.

Avant ouverture : A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture et après dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 7 jours à +25°C et entre +2°C et +8°C dans les solutions de perfusions suivantes :

· Chlorure de Sodium à 0,9%

· Soluté glucosé à 5%

· Soluté de Mannitol à 10%

· Solution de Ringer

· Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + chlorure de sodium à 0,9%

· Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + soluté glucosé à 5%

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

• La substance active est :

Ondansétron .......................................................................................................................... 2 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.

• Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 4 ml. Boîte de 1, 2, 5 ou 10 ampoule(s).

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI 15 351 - ATTIKIS

GRECE

ou

DEMO SA

21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS -LAMIA

145 68 ATHENS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

L'utilisation de produits à base d'iode pour la désinfection de l'ampoule d'ONDANSETRON VIATRIS lors de la préparation doit être évitée car tout contact même minime entre le principe actif et l'iode est susceptible d'être à l'origine de particules noirâtres dans la solution.