Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2021

Dénomination du médicament

RISERDONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculéRisédronate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ? ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA07

RISEDRONATE BGR fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l'os neuf.

L'ostéoporose post-ménopausique se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientes ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.

RISEDRONATE BGR est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

·si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,

·si vous allaitez,

·si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RISEDRONATE BGR :

· si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des hormones parathyroïdiennes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou on vous a informé que vous souffriez d'un œsophage de Barrett (une condition associée à une variation anormale dans les cellules de la partie inférieure de l'œsophage) ;

· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent ;

· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE BGR 75 mg.

Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE BGR.

Enfants et adolescents

Le risédronate sodique n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE BGR s'ils sont pris en même temps :

• Calcium
• Magnésium.
• Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).

·Fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE BGR.

RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE BGR avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE BGR.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BGR si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate sodique (substance active de RISEDRONATE BGR) chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BGR si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé »).

RISEDRONATE BGR doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE BGR n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie usuelle

Les comprimés de RISEDRONATE BGR doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.

Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi du temps pour prendre RISEDRONATE BGR. Prenez alors UN comprimé de RISEDRONATE BGR le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matin suivant le jour choisi pour la première prise.

Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes jours consécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochains comprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ou une étiquette.

QUAND pendre le comprimé de RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?

Prenez votre comprimé de RISEDRONATE BGR au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?

· Prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.

· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (≥ 120 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau minérale ou de l'eau autre que de l'eau plate.

· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes qui suivent la prise de votre comprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE BGR, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.

Si vous oubliez prendre RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé :

Vous avez oublié	Quand ?	Que faire ?
Le 1r et le 2ème comprimé	La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours	Prenez le 1er comprimé le lendemain matin et le 2ème comprimé le matin du jour suivant la prise du 1er comprimé
	La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours	Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés de prendre
Le 2ème comprimé seulement	La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours	Prenez le 2ème comprimé le lendemain matin
	La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours	Ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié de prendre
Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d’habitude

Dans tous !es cas :

·Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE BGR 75 mg le matin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.

·Ne prenez pas 3 comprimés dans la même semaine.Si vous arrêtez prendre RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre le risédronate et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

·Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

ogonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou cou,

odifficultés à avaler,

odifficultés à respirer,

ourticaire, rash.

· Réactions cutanées sévères telles que :

ocloques sur la peau, bouches, yeux et toutes les surfaces humides du corps (parties génitales) (syndrome de Stevens Johnson),

oboutons rouges sur la peau (vasculite leucocytoclastique),

orash rouge sur plusieurs parties du corps et/ou perte de la couche superficielle de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

·une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

·une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé »),

·des symptômes œsophagiens tels que des douleurs à la déglutition, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine et des brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·Digestion difficile, nausées, vomissements, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.

·Douleurs des muscles, des os et des articulations.

·Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

·Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

·Fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

·Inflammation de la langue (rouge, enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

·Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)

Consultez votre médecin si vous avez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille, et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses de l'oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :

·Perte de cheveux.

·Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

·Inflammation des petits vaisseaux sanguins.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est : le risédronate sodique.

Chaque comprimé contient 75 mg de risédronate sodique, équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY Il rose [alcool polyvinylique, talc, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)].

Qu’est-ce que RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de RISEDRONATE BGR 75 mg sont oblongs et roses.

Les comprimés sont disponibles sous plaquettes de 2, 4, 6 ou 8 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

BLUEPHARMA - INDÛSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

S. MARTINHO DO BISPO,

COIMBRA, 3045-016

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).