Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/08/2022

Dénomination du médicament

LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet ?

3. Comment prendre LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques - code ATC : N03AX14

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).

LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet est utilisé :

·seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

·en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

oles crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois,

oles crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

oles crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet ?

Ne prenez jamais LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet :

·Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet :

·si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que le lévétiracétam ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

·si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :

·Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l'humeur ou du comportement.

· Aggravation de l'épilepsie

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de la dose. Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de LEVIDCEN, veuillez consulter un médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans, et n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans ainsi que pour le traitement initial de l'enfant pesant moins de 25 kg.

Autres médicaments et LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam, car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet avec des aliments, boissons et de l'alcool

Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complètement exclu.

L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

3. COMMENT PRENDRE LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de sachets indiqué par votre médecin.

LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l'âge de 16 ans)

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :

Posologie recommandée : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vous commencerez par une dose initiale réduite de 1 sachet de 250 mg le matin et 1 sachet de 250 mg le soir, suivie d'une augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu'à atteindre la dose de 1000 mg par jour au bout de 2 semaines de traitement.

Adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou moins :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la mieux adaptée en fonction du poids et de la dose.

Posologie chez le nourrisson (1 à 23 mois) et l'enfant (2 à 11 ans) pesant moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la mieux adaptée en fonction de l'âge, du poids et de la dose.

Le lévétiracétam en solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les sachets ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.

Mode d'administration :

1. 2. 3.

1. Tenez le sachet au-dessus des flèches et secouez-le pour faire tomber les granulés au fond du sachet.

2. Déchirez au niveau de l'incision (pointe de la flèche) ou coupez le long des lignes pointillées.

3. Versez le contenu directement dans la bouche et avalez immédiatement les granulés sans les mâcher avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). Ne mâchez pas les granulés enrobés, ils pourraient avoir un goût amer. Vous pouvez prendre LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet au cours ou en dehors des repas.

Les granulés enrobés peuvent également être mis en suspension en remuant pendant au minimum 2 minutes dans au moins 10 ml d'eau et être administrés au moyen d'une sonde d'alimentation qui sera immédiatement rincée deux fois avec 10 ml d'eau après administration. Dans le cas où cette méthode d'administration est utilisée, la suspension doit être préparée immédiatement avant l'administration.

Chaque sachet est à usage unique.

Durée de traitement

· LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet est un traitement chronique. Vous devrez poursuivre votre traitement par LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

· N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet que vous n'auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet qu'il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet

En cas d'arrêt de traitement, LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

·faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave

·gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

·symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])

·symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

·éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

·une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

·une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

·signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10

·rhinopharyngite (inflammation du nez ou de la gorge) ;

·somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10

·anorexie (perte d'appétit) ;

·dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

·convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

·vertige (sensation de rotation) ;

·toux ;

·douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

·éruption cutanée ;

·asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100

·diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

·perte de poids, prise de poids ;

·tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;

·amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l'attention (manque de concentration) ;

·diplopie (vision double), vision trouble ;

·valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

·perte de cheveux, eczéma, prurit ;

·faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

·blessure.

Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1000

·infection ;

·diminution du nombre de certains globules blancs (par exemple granulocytes neutrophiles) ou diminution de tous les types de cellules sanguines ;

• réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
• diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

·suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

·idées délirantes ;

·encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

·aggravation de l'épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;

·spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

·modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;

·pancréatite ;

·insuffisance hépatique, hépatite ;

·diminution soudaine de la fonction rénale ;

·éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

·rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais ;

• boitement ou difficulté à marcher;

·association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d'un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et sur le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet

• La substance active est :

Lévétiracétam................................................................................................................ 500 mg

Pour un sachet.

• Les autres composants sont :

Povidone K30, cellulose microcrystalline, silice colloïde anhydre, stéarate de magnésium, poly(vinyl alcool), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

Qu'est-ce que LEVIDCEN 500 mg, granulés enrobés en sachet et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés enrobés en sachet.

Les granulés enrobés sont blancs ou presque blancs et ronds (diamètre approximatif 2 mm).

Boîte de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ADVICENNE

262 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ADVICENNE

262 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

Fabricant

DESITIN Arzneimittel GMBH

WEG BEIM JÄGER 214

POSTFACH 63 01 64

22335 HAMBURG

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).