Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023

Dénomination du médicament

UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéralSulbactam / ampicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE UNACIM INJECTABLE 0,5 g /1 g, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Associations de pénicillines, incluant les inhibiteurs de bêta-lactamase - code ATC : J01CR01.

Ce médicament associe un antibiotique antibactérien, l'ampicilline (antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines) et le sulbactam (qui augmente l'effet de l'antibiotique).

UNACIM est un antibiotique injectable de la classe des pénicillines, associé à un inhibiteur des bêta-lactamases (empêchant la destruction de l'antibiotique par certaines enzymes), qui sera toujours préparé et administré par un professionnel de santé.

Votre médecin vous a prescrit UNACIM :

·Parce que vous avez une (ou plusieurs) des infections suivantes : respiratoire, oto-rhino-laryngologique, rénale, urinaire, gynécologique, digestive et biliaire, cutanée et sous cutanée, osseuse et articulaire, à l'exclusion des méningites.

·Ou dans le cadre de la prévention des infections à germes sensibles en chirurgie abdominale et gynécologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UNACIM INJECTABLE 0,5 g /1 g, poudre pour usage parentéral ?

N'utilisez jamais UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral :

·si vous êtes allergique au sulbactam ou à l'ampicilline, aux pénicillines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral.

Avertissements

Si vous observez des réactions allergiques (éruptions cutanées, démangeaisons…) en cours de traitement, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

De plus, il est également important de prévenir votre médecin avant l'utilisation de ce médicament :

·En cas d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

·Si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

·Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

·En cas de toute maladie rénale, en raison de la nécessité d'adapter le traitement.

·En cas de grossesse et d'allaitement.

·La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'ampicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active et toute nouvelle administration de bacampicilline et pivampicilline.

·En cas de réaction cutanée sévère.

·En cas de diarrhée pendant ou après la prise de l'antibiotique, même 2 mois après l'arrêt du traitement.

·Si vous présentez une douleur abdominale (mal de ventre), des démangeaisons, des urines foncées, une coloration jaune de la peau ou des yeux, des nausées ou si vous ressentez un malaise général, contactez immédiatement votre médecin. Ces signes peuvent révéler une lésion du foie qui est susceptible de survenir sous ampicilline/sulbactam.

Précautions Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

Vous devez signaler à votre médecin si vous prenez le médicament suivant, à cause des risques d'interactions avec UNACIM :

·Méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement du cancer) ;

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

UNACIM peut être prescrit par votre médecin pendant votre grossesse si nécessaire.

De faibles quantités de médicament peuvent se retrouver dans le lait maternel. L'allaitement n'est possible avec la prise de ce médicament qu'après évaluation par le médecin traitant. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral contient du sodium

Ce médicament contient 115 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon. Cela équivaut à 5,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 4 flacons ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

UNACIM sera administré par voie intramusculaire (dans un muscle) ou intraveineuse (dans une veine).

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Le rapport SULBACTAM/AMPICILLINE étant pour toutes les présentations injectables de ½, la posologie est exprimé par convention en AMPICILLINE.

ADULTE :

I - Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Dans le cadre d'une administration intramusculaire, la posologie usuelle est de 1 g d'ampicilline 2 fois par jour.

Dans le cadre d'une administration intraveineuse, la posologie usuelle est :

·de 1 à 2 g d'ampicilline suivant le degré de l'infection, 2 à 4 fois par jour ;

·dans les infections sévères, la dose d'ampicilline peut être augmentée jusqu'à 8 g par jour, sans dépasser la dose maximale de sulbactam de 4 g par jour.

Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurez besoin (en général entre 5 et 14 jours).

En cas d'utilisation d'UNACIM en prévention en chirurgie, la posologie est de 1 à 2 g d'ampicilline au début de l'intervention. Cette même dose peut être ré-administrée toutes les 6/8 heures pendant 24 heures.

II – Chez les sujets insuffisants rénaux

Posologie à ne pas dépasser :

·Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min : dose initiale 1 g, puis 500 mg toutes les 12 heures.

·Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : dose initiale 1 g, puis 250 mg toutes les 12 heures.

POPULATION PEDIATRIQUE :

Voie intraveineuse exclusivement en fonction du poids :

Voie IV : 100 à 150 mg/kg/jour d'UNACIM exprimé en ampicilline.

Pour les affections sévères, on peut augmenter la dose d'ampicilline jusqu'à 300 mg/kg/jour.

Sans dépasser la dose de 75 mg/kg/jour de sulbactam.

Il existe une incertitude sur des schémas d'administration optimisés de l'ampicilline-sulbactam en pédiatrie.

Mode et voie d'administration

Voie intramusculaire ou intraveineuse.

Conditions de mise en solution :

Pour l'administration intramusculaire, on utilisera de l'eau pour préparations injectables ou une solution de lidocaïne à 0,5 %.

Pour l'administration intraveineuse directe, on utilisera de l'eau pour préparations injectables ou du soluté isotonique de chlorure de sodium. Le volume de diluant et la concentration obtenue sont indiqués dans le tableau ci-dessous :

Dosage	Volume de diluant	Concentration obtenue en ampicilline
UNACIM 1 g	3,2 ml	250 mg/ml

La concentration en sulbactam est de moitié.

Pour l'administration en perfusion, on ajoute aux solutions ci-dessus la quantité nécessaire de diluant afin d'obtenir un volume final de 50 ml, ainsi qu'il est indiqué dans le tableau ci-dessous :

Dosage	Volume final	Concentration obtenue en ampicilline
UNACIM 1 g	50 ml	20 mg/ml

La concentration en sulbactam est de moitié.

Durée du traitement

Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurez besoin (en général entre 5 et 14 jours).

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral que vous n'auriez dû Un surdosage pourrait entraîner des manifestations qui sont principalement des extensions des effets indésirables rapportés avec ce médicament. Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).Si vous oubliez d'utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés sont les suivants :

· Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

oManifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globules rouges, de plaquettes dans le sang (réversibles à l'arrêt du traitement), augmentation du nombre de certains globules blancs (polynucléaires éosinophiles) ;

oManifestations au niveau des vaisseaux sanguins : inflammation (phlébite) après administration intraveineuse ;

oDouleur au site d'injection surtout en cas d'administration intramusculaire ;

oDiarrhée particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

oAugmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dans le sang.

· Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

oManifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globules blancs réversible à l'arrêt du traitement, diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles) ;

oMaux de tête ;

oVomissements particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

oEruptions cutanées ;

oDémangeaisons ;

· Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

oNausées fréquentes chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

oMaux de ventre.

· De fréquence indéterminée (effet dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

oTroubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3) ;

oChute importante du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles) ;

oTaches violettes ou marron rouge sur la peau liées à la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (purpura thrombocytopénique) ;

oManifestations allergiques graves : urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique, gêne respiratoire, hypersensibilité et réaction allergique grave (choc anaphylactique) ;

oDécollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, destruction de la peau, rougeur, inflammation de la peau ;

oRougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagné de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique Avertissements) ;

oConvulsion, sensation vertigineuse ;

oDifficulté respiratoire (dyspnée) ;

oHépatite due à l'obstruction des voies biliaires, diminution de la sécrétion de la bile, fonctionnement anormal du foie, jaunisse ;

oToxicité au niveau du rein ;

oRéaction au site d'injection ;

oTroubles digestifs tels que : selles molles, inconfort au moment de la digestion, infections au niveau de la bouche ou de l'œsophage dues à un champignon. Ces symptômes sont particulièrement fréquents chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

oExpulsion de sang noir mélangé ou non aux selles ;

oDes cas de diarrhées dues à un germe Clostridrium difficile ont été rapportés, pouvant aller, dans de rares cas jusqu'à une colite pseudomembraneuse pouvant être fatale.

oGonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés de déglutition ou de respiration (angiœdème), éruption cutanée (érythème), cloques, rougeur ou contusion de la peau (urticaire) ;

oIrritation de la peau (dermatite) ;

oSyndrome de Kounis : Syndrome coronarien secondaire à une manifestation allergique, et qui se traduit par un vasospasme coronarien.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par UNACIM, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTI-DIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après reconstitution une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

·Les substances actives sont :

Flacon de poudre :

Sulbactam sodique............................................................................................................... 0,615 g

Quantité correspondant à sulbactam...................................................................................... 0,500 g

Ampicilline sodique.............................................................................................................. 1,196 g

Quantité correspondant à ampicilline..................................................................................... 1,000 g

Pour un flacon.

·Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu'est-ce que UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral en flacon.

Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L

LATINA (LT)

Strada Statale 156 km 47,600

04100 BORGO SAN MICHELE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais un antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.