Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2023

Dénomination du médicament

BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidoseTartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose?

3. Comment utiliser BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, Sympathomimétiques antiglaucomateux - Code ATC: S01EA 05

BRIMAZED est indiqué pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil. Le principe actif de BRIMAZED est le tartrate de brimonidine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé agoniste des récepteurs alpha‑2 adrénergiques qui agit en réduisant la pression à l'intérieur de l'œil.

Il peut être utilisé soit seul quand un collyre bêtabloquant est contre‑indiqué, soit en association avec un autre collyre quand celui‑ci n'a pas assez réduit la pression à l'intérieur de l'œil, dans le traitement du glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?

N'utilisez jamais BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose:

·si vous êtes allergique au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez des inhibiteurs de la mono‑amine‑oxydase (IMAO), ou certains autres antidépresseurs. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament antidépresseur.

·si vous allaitez.

·chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissance jusqu'à 2 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser BRIMAZED :

·si vous souffrez ou avez souffert de dépression, d'une réduction de vos capacités mentales, d'une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau, de problèmes cardiaques, de troubles circulatoires des membres, ou de troubles de la tension artérielle.

·si vous avez ou avez eu des maladies du foie ou des reins.

Enfants et adolescents

L'utilisation de BRIMAZED n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans.

BRIMAZED ne doit généralement pas être utilisé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

·antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommez régulièrement de l'alcool.

·anesthésiques.

·traitement pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle.

·médicament qui affecte le métabolisme tel la chlorpromazine, méthylphénidate et réserpine.

·médicament qui agît sur les mêmes récepteurs que BRIMAZED par exemple: isoprénaline et prazosine.

·inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'autres antidépresseurs.

·tout médicament, même s'il ne s'agit pas d'un médicament destiné à l'œil.

·ou si la posologie d'un de vos médicaments actuels est changée.

Ceci peut affecter votre traitement avec BRIMAZED.

BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas BRIMAZED si vous êtes enceinte sauf si votre médecin le juge nécessaire.

BRIMAZED ne doit pas être utilisé si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

·BRIMAZED est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale. Cet effet semblerait plus important la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

·BRIMAZED peut aussi provoquer une certaine fatigue ou une somnolence chez certains patients.

·Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les adultes

La dose recommandée est d'une goutte deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. Ne modifiez pas la posologie ou n'arrêtez pas d'utiliser BRIMAZED avant d'en parler à votre médecin.

Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans

BRIMAZED ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 2 ans.

BRIMAZED n'est pas recommandé chez les enfants (de 2 à 12 ans).

Mode d'administration

1. Lavez‑vous les mains.

2. Ouvrez le sachet en aluminium et sortez la plaquette de récipients unidoses.

3. Détachez un des récipients unidoses de la rangée (Fig. 1).

4. Remettez les autres récipients unidoses dans le sachet et fermez‑le en repliant le bord supérieur. Rangez le sachet dans la boîte.

5. Ouvrez le récipient unidose en tournant l'extrémité. Ne touchez‑pas l'embout du récipient après l'avoir ouvert (Fig. 2).

6. Penchez votre tête en arrière (Fig. 3).

7. Tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas avec votre doigt et tenez le récipient unidose dans votre autre main. Pressez le récipient afin de faire tomber une goutte dans l'œil (Fig. 4).

8. Fermez les yeux et appuyez l'extrémité d'un doigt contre le coin interne de l'œil pendant environ 1 minute. Cela empêchera la goutte de couler dans votre gorge par le canal lacrymal et la plus grande partie de la goutte restera dans l'œil (Fig. 5). Si nécessaire, répétez les étapes 6 à 8 dans l'autre œil.

9. Jeter le récipient unidose après utilisation.

Fig. 1	Fig. 2	Fig. 3	Fig. 4	Fig. 5

Si une goutte tombe à côté de votre œil, répétez la procédure.

Si vous utilisez BRIMAZED avec un autre collyre, attendez 5 à 15 minutes avant d'appliquer le second collyre.

Si vous avez utilisé plus de BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû

Adultes

Chez les adultes ayant instillé plus de gouttes que le nombre prescrit, les effets indésirables rapportés étaient ceux déjà connus avec la brimonidine.

Les adultes ayant accidentellement avalé de la brimonidine en collyre ont présenté une diminution de la pression sanguine, suivi chez certains par une augmentation de cette pression.

Enfants

Des effets indésirables graves ont été rapportés chez les enfants ayant accidentellement avalé de la brimonidine en collyre. Les signes observés comprennent une somnolence, une mollesse, une baisse de la température corporelle, une pâleur et des difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.

Adultes et enfants

En cas d'ingestion accidentelle de BRIMAZED, ou si vous avez utilisé plus de BRIMAZED que nécessaire, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose

Si vous avez oublié de prendre une goutte, instillez la goutte omise le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, vous ne devez pas prendre la goutte omise et procédez simplement à l'instillation suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose

BRIMAZED doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec un collyre de brimonidine avec conservateur en récipient multidose et pourraient également être observés avec un collyre de brimonidine sans conservateur en récipient unidose :

Effets affectant les yeux

Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):

·Irritation de l'œil (œil rouge, brûlures, picotements, sensation de corps étranger dans l'œil, démangeaisons, follicules ou points blancs sur la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil)

·Vision trouble

·Réaction allergique dans l'œil

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

·Irritation locale (inflammation et gonflement de la paupière, gonflement de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil, œil collé, douleur et larmoiement)

·Sensibilité à la lumière

·Erosion de la surface de l'œil et coloration des larmes

·Sécheresse oculaire

·Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil

·Vision anormale

·Inflammation de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):

·Inflammation dans l'œil

·Rétrécissement de la pupille

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·Démangeaisons des paupières

·Inflammation de l'iris, c.-à-d. de la partie colorée de l'œil, et du corps ciliaire c.-à-d. des muscles et des tissus impliqués dans la focalisation de l'œil (iridocyclite). Cette affection est également appelée "uvéite antérieure".

Effets affectant le corps entier

Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):

·Maux de tête

·Sécheresse de la bouche

·Fatigue/somnolence

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

·Vertiges

·Symptômes de rhume

• Symptômes au niveau de l'estomac ou de la digestion
• Altération du goût

·Faiblesse générale

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

• Dépression
• Palpitations ou troubles du rythme du cœur
• Sécheresse du nez

·Réactions allergiques générales

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):

·Essoufflement

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):

• Insomnie
• Evanouissement
• Augmentation de la tension artérielle

·Diminution de la tension artérielle

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, démangeaisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet en aluminium à l'abri de la lumière.

Ne pas utiliser plus de 3 mois après ouverture du sachet en aluminium.

BRIMAZED ne contient pas de conservateur. Après ouverture, le contenu du récipient unidose devra être utilisé immédiatement. Jetez le reste de la solution du récipient unidose après utilisation.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, le sachet et le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose

• La substance active est :

Tartrate de brimonidine.................................................................................................... 2,0 mg

Quantité correspondant à brimonidine base..................................................................... 1,3 mg

Pour 1 mL de collyre en solution.

Une goutte contient 0,06‑0,07 mg de tartrate de brimonidine.

·Les autres composants sont : Poly(alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Qu'est-ce que BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur

BRIMAZED se présente sous forme de solution claire, légèrement jaune‑verdâtre. Chaque récipient unidose contient 0,35 mL de solution. Deux rangées de 5 récipients unidoses chacun sont emballés dans un sachet en aluminium laminé.

BRIMAZED est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 120 récipients unidoses contenant chacun 0,35 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PHARMA STULLN GMBH

WERKSSTRASSE 3

92551 STULLN

ALLEMAGNE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

Fabricant

PHARMA STULLN GMBH

WERKSSTRASSE 3

92551 STULLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).