Médicament
TELMISARTAN/AML 80/5MG ARW CPR
| Pharmacie | Prix | Adresse |
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ANSM - Mis à jour le : 18/08/2023
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, compriméTelmisartan/Amlodipine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Les comprimés de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW contiennent deux substances actives, le telmisartan et l'amlodipine. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée :
·Le telmisartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». L'angiotensine II est une substance produite par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l'angiotensine II.
·L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
Cela signifie que ces deux substances actives, en travaillant ensemble, contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins. De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la pression artérielle diminue.
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée :
·chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
·chez les patients adultes qui reçoivent déjà le telmisartan et l'amlodipine en comprimés séparés et qui souhaitent par commodité prendre les mêmes doses dans un seul comprimé.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes, ce qui peut entraîner chez les patients un risque d'évènements graves tels qu'une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu'elle se situe dans les limites de la normale.
Ne prenez jamais TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé :·si vous êtes allergique au telmisartan, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous êtes allergique à d'autres médicaments de type dihydropyridine (un type d'inhibiteur calcique) ;
·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW au début de la grossesse voir rubrique « Grossesse ») ;
·si vous avez des troubles hépatiques sévères ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ;
·si vous présentez un rétrécissement de la valve cardiaque aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (incapacité du cur à alimenter suffisamment l'organisme en sang) ;
·si vous présentez une insuffisance cardiaque à la suite d'une crise cardiaque ;
·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes :
·maladie rénale ou greffe de rein ;
·rétrécissement de l'artère d'un rein ou des deux (sténose de l'artère rénale) ;
·maladie du foie ;
·troubles cardiaques ;
·taux d'aldostérone élevé (ce qui conduit à une rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins) ;
·pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements ;
·taux élevés de potassium dans le sang ;
·diabète ;
·rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ;
·douleurs dans la poitrine d'origine cardiaque, y compris au repos ou lors d'un effort minimal (angine de poitrine instable) ;
·une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé :
·si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
oun « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
oAliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir aussi « Ne prenez jamais TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé ».
·si vous êtes une personne âgée et qu'une augmentation de votre dose est nécessaire.
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW.
Enfants et adolescentsTELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/ 5 mg, compriméInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.
Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW:
- médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression ;
- médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que les sels contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium ;
- antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ;
- inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions ») ;
- AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène), l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique) ;
- rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques) ;
- extrait de millepertuis ;
- dantrolène (perfusion administrée pour corriger des anomalies sévères de la température corporelle) ;
- médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire (par exemple sirolimus, temsirolimus et évérolimus) ;
- médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (par exemple kétoconazole) ;
- diltiazem (médicament pour le cur) ;
- simvastatine utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol;
- digoxine.
Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effet de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou des médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine, neuroleptiques ou antidépresseurs).
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Une pression artérielle basse peut être aggravée par l'alcool. Vous pourriez le remarquer par des sensations vertigineuses au passage à la position debout.
Lorsque vous prenez TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW, ne consommez pas de pamplemousse ou de jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner chez certains patients une augmentation dans le sang du taux d'une des substances actives, l'amlodipine et une augmentation de l'effet de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW sur la baisse de la pression artérielle
Grossesse et allaitement GrossesseVous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW. TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
AllaitementIl a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCertaines personnes peuvent présenter des effets indésirables tels qu'évanouissement, somnolence, sensations vertigineuses ou sensations de chute (vertiges) lors du traitement d'une hypertension artérielle. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé ?
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Retirez votre comprimé de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW de la plaquette juste avant la prise.
Vous pouvez prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser un comprimé dosé à 40 mg/5 mg ou un comprimé dosé à 40 mg/10 mg par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé que vous n'auriez dûSi vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche. Vous pourriez présenter une diminution de la pression artérielle et une accélération des battements du cur. Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (dème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise. Des cas de ralentissement des battements du cur, des sensations vertigineuses, une diminution de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, une diminution marquée et prolongée de la pression artérielle, y compris un choc pouvant être mortel, ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, compriméSi vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW, prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, compriméIl est important que vous preniez TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l'impression que l'effet de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère de l'ensemble de l'organisme avec une forte fièvre et la sensation d'être gravement malade), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiodème) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l'évolution peut être fatale. Une augmentation de l'incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :Etourdissements, gonflement des chevilles (dème).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :Somnolence, migraine, maux de tête, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, sensations de chute (vertiges), battements du cur lents, palpitations (conscience des battements du cur), pression artérielle basse (hypotension), sensations vertigineuses au passage à la position debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur, toux, maux d'estomac (douleurs abdominales), diarrhée, nausées, démangeaisons, douleurs des articulations, crampes musculaires, douleurs musculaires, inaptitude à avoir une érection, faiblesse, douleurs dans la poitrine, fatigue, gonflement (dème), augmentation des taux des enzymes hépatiques.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :Infection urinaire, sensation de tristesse (dépression), sensation d'anxiété, insomnies, évanouissement, atteinte des nerfs au niveau des mains ou des pieds, diminution de sensation au toucher, perturbations du goût, tremblements, vomissements, gonflement des gencives, gêne abdominale, bouche sèche, eczéma (une maladie de peau), rougeurs de la peau, éruption cutanée, douleurs dorsales, douleurs dans les jambes, envie urgente d'uriner la nuit, sensation de n'être pas bien (malaise), augmentation des taux d'acide urique dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle [principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles]).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le telmisartan ou l'amlodipine et peuvent survenir aussi avec TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW :
Telmisartan
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), taux élevés de potassium dans le sang, essoufflement, ballonnements, augmentation de la transpiration, détérioration rénale dont une soudaine incapacité des reins à fonctionner, augmentation des taux de créatinine.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), vision altérée, battements rapides du cur, gêne gastrique, anomalies de la fonction du foie*, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, inflammation des tendons, syndrome pseudo-grippal (par exemple douleurs musculaires, sensation générale de mal être), diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux de la créatine phosphokinase dans le sang.
* La plupart des cas d'anomalie de la fonction du foie et d'atteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable.
Amlodipine
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'amlodipine seule :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :Modification du transit intestinal, diarrhée, constipation, troubles de la vision, vision double, gonflement des chevilles.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :Changements de l'humeur, vision altérée, bourdonnements dans les oreilles, essoufflement, éternuements/nez qui coule, perte de cheveux, tendance inhabituelle aux ecchymoses et aux saignements (anomalie des globules rouges), décoloration de la peau, augmentation de la transpiration, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner surtout la nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, douleurs, prise de poids, perte de poids.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :Confusion.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :Réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), quantité excessive de sucre dans le sang, mouvements saccadés ou de contraction incontrôlables, crise cardiaque, battements irréguliers du cur, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), inflammation du foie, jaunissement de la peau (jaunisse), augmentation des taux d'enzymes hépatiques avec jaunisse, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiodème), réactions cutanées sévères, urticaire, réactions allergiques sévères avec éruptions bulleuses de la peau et des muqueuses (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, augmentation de la tension musculaire.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :Réactions allergiques sévères avec apparition de cloques sur la peau et les muqueuses (nécrolyse épidermique toxique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Vous devez conserver votre médicament dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger les comprimés contre la lumière et l'humidité.
Retirez votre comprimé de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW de la plaquette juste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé
- Les substances actives sont :
Telmisartan .................................................................................................................... 80 mg
Amlodipine ...................................................................................................................... 5 mg
sous forme de bésilate d'amlodipine
Pour un comprimé
·Les autres composants sont hydroxyde de sodium, méglumine, povidone (K25), oxyde de fer rouge (E172), mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.
Qu'est-ce que TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur
Telmisartan/Amlodipine ARROW 80 mg/5 mg, comprimé se présente sous forme de comprimés bicouches, blancs à blanc cassé d'un côté et roses de l'autre, légères mouchetures acceptables du côté rose, oblongs (14,7 15,3 mm x 7,0 7,6 mm), biconvexes.
Telmisartan/Amlodipine ARROW est disponible dans une boîte pliante contenant 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SA
19 PELPLINSKA STREET
83-200 STAROGARD GDANSKI
POLOGNE
OU
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C/ BALDIRI REIXAC, 4/12 i 15
08028 BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).