Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021

Dénomination du médicament

SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solutiontravoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines - code ATC : S01EE04.

SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du travoprost qui fait partie d’un groupe de médicament contre le glaucome appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme les bêtabloquants, qui réduisent aussi la pression.

SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est utilisé pour réduire une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, l’adolescent et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome. a

SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SINETRAV 40 microgrammes/mL collyre en solution ?

N’utilisez jamais SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution :

·si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution.

·SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées.

·SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Une modification de la couleur de la peau autour de l’œil peut se produire.

·Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution.

·Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution.

·SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.

·SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.

·Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à moins de 18 ans, à la même posologie que chez l’adulte.

L’utilisation du SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

N’utilisez pas SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.

N’utilisez pas SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution si vous allaitez. Ce médicament peut passer dans votre lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut induire des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien en cas de doute.

N’utilisez SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution que pour l’instiller dans vos yeux ou ceux de votre enfant.

La dose recommandée est une goutte dans l’œil ou les yeux atteints, une fois par jour - le soir.

Utilisez SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.

Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l’a dit.

Mode d’Utilisation Si vous ou votre enfant avez utilisez plus de SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Rincez l’œil avec de l’eau tiède afin d’éliminer le médicament. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu d’instiller la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Poursuivez le traitement à l’instillation suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, car la pression de votre œil ou de celle de l’œil de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous ou votre enfant utilisez une autre préparation ophtalmique tels qu’un collyre ou une pommade ophtalmique :

Attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution et les autres préparations ophtalmiques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’effets indésirables, vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effets indésirables sont graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le travoprost.

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Effets oculaires :

• Rougeur oculaire

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires :

·changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil)

·douleur oculaire

·gêne oculaire

·œil sec

·démangeaisons oculaires

· irritations oculaires

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires :

· troubles de la cornée

· inflammation de l’œil

· inflammation de l’iris

· inflammation dans l’œil

· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface

· sensibilité à la lumière

· écoulement de l’œil

· inflammation de la paupière

· rougeur de paupière

· gonflement autour de l’œil

· démangeaison de la paupière

·

· vision trouble

· augmentation de la production de larmes

· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite)

· renversement externe anormal de la paupière inférieure

· opacification de l’œil

· croûte sur le bord de la paupière

· croissance des cils

Effets secondaires généraux :

· augmentation des symptômes allergiques

· mal de tête

· rythme cardiaque irrégulier

toux

· nez bouché

· irritation de la gorge

· assombrissement de la peau autour des yeux

· assombrissement de la peau

· texture de cheveux anormale

· croissance capillaire excessive

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Effets oculaires :

· iridocyclite

· perception de flashs

· eczéma des paupières

· trichiasis

· gonflement de l’œil

· vision réduite

· vision avec halo

· sensation oculaire diminuée

· inflammation des glandes des paupières

· pigmentation dans l’œil

· augmentation de la taille de la pupille

· Epaississement des cils

· altération de la couleur des cils

· Fatigue des yeux

Effets secondaires généraux :

· infection oculaire virale

· vertiges

· mauvais gout

· rythme cardiaque diminué ou irrégulier

· tension artérielle diminuée ou augmentée

· diminution du souffle

· asthme

· allergie nasale ou inflammation

sécheresse nasale

· dysphonie

· inconfort gastro-intestinal ou ulcère

· constipation

· sécheresse buccale

· rougeur ou démangeaison de la peau

· éruption cutanée

· changement de la couleur des cheveux

· perte des cils

· douleurs articulaires

· douleurs musculo-squelettiques

· fatigue généralisée

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires :

· inflammation de l’arrière de l’œil

· sillon palpébral approfondi

·

Effets secondaires généraux :

· dépression

· anxiété

· insomnie

· sensation de faux mouvement

· acouphènes

· douleur thoracique

· fréquence cardiaque anormale

· fréquence cardiaque augmentée

· aggravation de l’asthme

· diarrhées

· saignements du nez

· douleur abdominale

· nausée

· vomissements

· démangeaisons

· croissance capillaire anormale

· mictions involontaires ou douloureuses

· augmentation de l’antigène de la prostate

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec travoprost sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon multidose a été cassé ou endommagé avant la première ouverture.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Jetez le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution

·La substance active est travoprost. Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost.

·Les autre composants sont Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, chlorure de sodium, propylène glycol (E1520), acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et eau purifiée.

Qu’est-ce que SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution se présente sous forme d’une solution aqueuse limpide, incolore de 2.5 mL dans un étui contenant un flacon multidose blanc de 5 mL (PP) équipé d’un système de pompe (PP, PEHD, PEBD), un cylindre vert de pressurisation et un bouchon (PEHD).

Ce médicament est disponible dans les présentations suivantes :

1 x 2,5 mL (1 flacon multidose de 2,5 mL)

Conditionnement multiple : 3 x 2,5 mL (3 boites de 1 flacon multidose de 2,5 ml)

Etui contenant 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

Exploitant

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

Fabricant

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d .d.

Svilno 20

Rijeka 51000

CROATIE

OU

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attikis 15351

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).