Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2021

Dénomination du médicament

BILASTINE TEVA 20 mg, compriméBilastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques pour usage systémique, Autres antihistaminiques pour usage systémique - code ATC : R06AX29.

BILASTINE TEVA contient la substance active bilastine, qui est un antihistaminique. BILASTINE TEVA est utilisé pour soulager les symptômes du rhume des foins (éternuement, démangeaisons nasales, écoulement nasal, congestion nasale ainsi que rougeurs et larmoiement oculaires) et les autres formes de rhinite allergique. BILASTINE TEVA peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé

·si vous êtes allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BILASTINE TEVA si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous prenez d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé »).

EnfantsN’administrez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 12 ans.

Ne dépassez pas la dose recommandée. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Autres médicaments et BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·kétoconazole (un médicament antifongique),

·érythromycine (un antibiotique),

• diltiazem (pour traiter l'angine de poitrine),
• ciclosporine (pour réduire l'activité de votre système immunitaire, évitant ainsi le rejet de la greffe ou réduisant l'activité de la maladie dans les troubles auto-immuns et allergiques, tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde),
• ritonavir (pour traiter le SIDA),

·rifampicine (un antibiotique).

BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés ne doivent pas être pris avec de la nourriture, ou avec du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits car cela peut diminuer l'efficacité de la bilastine. Pour éviter cela vous pouvez :

• prendre un comprimé et attendre une heure avant de prendre de la nourriture ou un jus de fruits ou

·si vous avez pris de la nourriture ou un jus de fruits, attendre deux heures avant de prendre le comprimé.

A la dose recommandée (20 mg), la bilastine n'augmente pas la somnolence induite par l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement et sur les effets sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été démontré que la bilastine à 20 mg n’affectait pas l’aptitude à la conduite automobile chez les adultes. Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être différente. Par conséquent, vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez les adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents âgés de 12 ans et plus, est de 1 comprimé (20 mg) par jour.

• Le comprimé s’administre par voie orale.
• Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits (voir rubrique 2, « BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool »).

·Avalez votre comprimé avec un verre d'eau.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de maladie dont vous souffrez et la durée pendant laquelle vous devez prendre BILASTINE TEVA.

Utilisation chez les enfants

D'autres formes de ce médicament — bilastine 10 mg en comprimés orodispersibles ou bilastine 2,5 mg/mL en solution buvable — peuvent être plus adaptées pour les enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

N’administrez pas de la bilastine aux enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg car il n'existe pas de données suffisantes.Si vous avez pris plus de BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous, ou quelqu’un d’autre, avez pris plus de comprimés de BILASTINE TEVA que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.

Si vous oubliez de prendre BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre votre dose à l'heure prévue, prenez-la dès que possible, puis continuez selon le rythme habituel.

Si vous arrêtez de prendre BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des symptômes de réaction allergique dont les signes peuvent comporter des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses, un évanouissement ou une perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.

Les autres effets indésirables pouvant survenir chez les adultes et les adolescents sont les suivants :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• maux de tête

·somnolence

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• tracé cardiaque anormal à l'ECG
• analyses de sang qui montrent des changements dans le fonctionnement du foie
• sensations vertigineuses
• douleurs au niveau de l'estomac
• fatigue
• appétit augmenté
• battements cardiaques irréguliers
• prise de poids
• nausées (envie de vomir)
• anxiété
• sécheresse ou inconfort nasal
• douleurs abdominales (au niveau du ventre)
• diarrhée
• gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)
• vertige (sensations vertigineuses ou tournis)
• sensation de faiblesse
• soif
• dyspnée (difficultés pour respirer)
• sécheresse buccale
• indigestion
• démangeaisons
• herpès labial
• fièvre
• acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)
• troubles du sommeil
• analyses de sang qui montrent des changements dans le fonctionnement des reins

·augmentation des taux de lipides (graisses)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• palpitations (perception des battements du cœur)
• tachycardie (accélération des battements du cœur)

·vomissements

Les effets indésirables pouvant survenir chez les enfants sont les suivants :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• rhinite (irritation nasale)
• conjonctivite allergique (irritation oculaire)
• maux de tête

·douleurs au niveau de l’estomac (douleurs abdominales/douleurs abdominales hautes)

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• irritation oculaire
• sensations vertigineuses
• perte de connaissance
• diarrhée
• nausées (envie de vomir)
• gonflement des lèvres
• eczéma
• urticaire

·fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé

·La substance active est :

Bilastine........................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, aluminométasilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de BILASTINE TEVA sont ronds, blancs à blanc cassé, biconvexes, d’environ 7 mm de diamètre.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10 × 1, 20 × 1 ou 30 × 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V

SWENSWEG 5

2031 GA, HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

SANECA PHARMACEUTICALS A.S.

NITRIANSKA 100,

92027 HLOHOVEC,

SLOVAQUIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).