Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2023

Dénomination du médicament

NIFEXINE, crème rectale.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIFEXINE, crème rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NIFEXINE, crème rectale ?

3. Comment utiliser NIFEXINE, crème rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIFEXINE, crème rectale ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE NIFEXINE, crème rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Vasoprotecteurs, Autres agents pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique, code ATC : C05AX.

La crème rectale NIFEXINE est indiquée chez les adultes pour le traitement des douleurs causées par les issures anales chroniques

Comment NIFEXINE agit-il ?

L'hypertonie du sphincter anal interne (SAI) est un facteur favorisant la formation des fissures anales. La nifédipine appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques de la classe des dihydropyridines. La nifédipine entraîne une relaxation du sphincter anal interne et un rétablissement du flux sanguin dans la région, ce qui diminue les douleurs. La lidocaïne est un anesthésique local de type amide qui soulage immédiatement la douleur anale associée à la fissure anale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIFEXINE, crème rectale ?

N'utilisez jamais NIFEXINE, crème rectale :

·Si vous êtes allergique à la nifédipine ou à la lidocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une hypotension sévère et une insuffisance cardiaque.

·Si vous prenez du diltiazem, médicament utilisé pour le traitement préventif des crises d'angine de poitrine et dans le traitement de l'hypertension artérielle (voir aussi rubrique autres médicaments et NIFEXINE, crème rectale).

·si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

·si vous souffrez d'une angine de poitrine qui n'est pas contrôlée par un traitement (angor instable).

·si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux (choc cardio-vasculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NIFEXINE.

·L'administration excessive ou prolongée de NIFEXINE peut causer des réactions de sensibilité et des réactions locales d'hyperhémie (accumulation de sang) et de saignements, mais qui disparaissent lorsque l'utilisation de NIFEXINE est interrompue.

·Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous présentez une fissure anale sévère et une phlogose (inflammation) dans la zone à traiter car une absorption plus importante des substances actives peut être observée. Demandez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.

·La prise de ce médicament avec de la ciclosporine (un médicament immunosuppresseur qui diminue les défenses de l'organisme) ou le dantrolène administré par perfusions (un médicament myorelaxant qui diminue la contraction musculaire) est à éviter (voir aussi rubrique Autres médicaments et NIFEXINE, crème rectale).

·Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

·Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

·Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Du fait de son métabolisme hépatique, ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'insuffisance hépatique.

·L'excrétion urinaire étant la voie majoritaire d'élimination de NIFEXINE, ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'insuffisance rénale.

·Si vous souffrez de troubles cardiaques ou si vous avez une pression artérielle basse, il est recommandé de surveiller votre pression artérielle pendant le traitement. Le traitement concomitant avec certains autres médicaments devra être effectué avec précaution. Voir la rubrique ci-dessous pour une information complète.

·Si vous êtes une personne âgée, demandez l'avis de votre médecin. Il pourra être amené à mettre en place une surveillance médicale particulière

·En cas d'échec de traitement avec NIFEXINE (absence d'amélioration ou d'aggravation de la fissure anale et/ou de la douleur), le traitement doit être interrompu.

Enfants et adolescents

• NIFEXINE ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans du fait qu'il n'a pas été évalué chez les sujets de ce groupe d'âge.
• Autres médicaments et NIFEXINE, crème rectale

Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ en association avec le diltiazem (médicament utilisé pour le traitement préventif des crises d'angine de poitrine et dans le traitement de l'hypertension artérielle) (voir rubrique « N'utilisez jamais NIFEXINE, crème rectale »).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ en association avec la ciclosporine (un médicament immunosuppresseur qui diminue les défenses de l'organisme) ou le dantrolène administré par perfusions (un médicament myorelaxant qui diminue la contraction musculaire) est à éviter (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions »).

INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.

NIFEXINE, crème rectale avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel.

En conséquence, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesDes réactions au médicament, variables d'un individu à l'autre, peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi qu'en association à l'alcool.NIFEXINE, crème rectale contient du propylèneglycol, de l'alcool cétostéarylique, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

·Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

·Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT UTILISER NIFEXINE, crème rectale?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 2 applications endorectale ou périanale par jour pendant 3 semaines.

Mode d'administration

Voies périanale et endorectale.

En application périanale : Etaler une noisette de crème sur la zone périanale et masser délicatement pour faire pénétrer.

En application endorectale : Visser la canule endorectale sur le tube, insérer la canule dans l'anus et presser le tube sur environ un centimètre (un centimètre équivaut environ à 2,50 – 3,0 g de crème). Après chaque application, dévisser et rincer la canule à l'eau chaude savonneuse.

Si vous avez utilisé plus de NIFEXINE que vous n'auriez dû

Dans les cas de surdosage sévère, contactez immédiatement votre médecin.

Aucun cas de toxicité systémique dû à un surdosage n'a été rapporté.

Cependant, dans l'éventualité d'un surdosage, les signes observés peuvent être ceux des substances actives utilisées via une autre voie d'administration :

·des troubles du rythme cardiaque à type de bradycardie/tachycardie (augmentation ou diminution de la fréquence des battements du cœur),

·un choc cardiogénique (insuffisance respiratoire) avec œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons),

·une hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang),

·une acidose métabolique (augmentation de l'acidité dans le sang),

·une hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène dans les tissus),

·une hypotension sévère,

·une asystolie (absence de contraction cardiaque),

·de l'apnée (arrêt de la respiration),

·des convulsions, un coma, une dépression du système nerveux central, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma.

Si vous oubliez d'utiliser NIFEXINE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser NIFEXINE La décision d'arrêter l'utilisation de NIFEXINE doit être discutée avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont les suivants :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·Des céphalées légères à sévères ;

·De l'hyperhémie (accumulation de sang) légère et localisée.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·Douleur à l'anus

·Incontinence anale

·Emission de selles sanglantes à la défécation ou après défécation

·Brûlure au niveau de l'anus, gêne autour de l'anus, irritation de l'anus

·Démangeaisons de l'anus

·Nausée, vomissement

·Hypertension

·Œdème (gonflement) de la plaie

·Démangeaisons

·Bouffées vasomotrices (rougeurs de la peau)

Fréquence indéterminée

• Réaction allergique : angioedème, gonflement des tissus, du visage et /ou des lèvres
• urticaire (éruption cutanée),
• Gonflement au niveau du larynx

Ces effets disparaissent à l'interruption du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIFEXINE, creme rectale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 30 jours.

Conserver le tube soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIFEXINE 0,3% nifédipine + 1,5% lidocaïne

·Les substances actives sont :

Nifédipine....................................................................................................................... 0,30 g

Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................ 1,50 g

pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont : vaseline blanche, propylèneglycol*, triglycérides à chaîne moyenne, stéarate de macrogol, alcool cétostéarylique, monostéarate de glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle (E216) et eau purifiée.

Qu'est-ce que NIFEXINE, crème rectale et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème ; tube de 30 g.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NEOPHARMED GENTILI S.p.A.

VIA SAN GIUSEPPE COTTOLENGO, 15

20143 MILAN

ITALIE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM SAS

86-88 RUE AMPERE

93330 NEUILLY-SUR-MARNE

Fabricant

NEW.FA.DEM S.R.L

VIALE FERROVIA DELLO STATO 1,

ZONA INDUSTRIALE

80014 GIUGLIANO IN CAMPANIA

ITALIE

VAMFARMA S.R.L.

VIA KENNEDY, 5

26833 COMAZZO (LODI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).