Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2022

Dénomination du médicament

CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectableBétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique non associés, code ATC : H02AB01.

Ce médicament est un corticoïde.

II est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

II peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ophtalmologie, en ORL et en rhumatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

N'utilisez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :

·la plupart des infections,

·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

·certains troubles mentaux non traités,

·vaccination par des vaccins vivants,

·allergie à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable).

USAGE LOCAL

N'utilisez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :

• infections,
• allergie à l'un des constituants,
• troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable, en particulier si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

APRES LE TRAITEMENT

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

USAGE LOCAL

En l'absence de données concernant le risque de calcifications, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Précautions d'emploi

Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectableUSAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et notamment avec certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CELESTENE et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Les nouveau-nés des mères ayant reçu CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable peu avant la fin de leur grossesse peuvent avoir des taux de sucre bas après la naissance.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».La teneur en sodium du diluant doit être prise en compte dans le calcul de la teneur totale en sodium de Celestene 4 mg/1 ml, solution injectable.Pour obtenir des informations détaillées sur la teneur en sodium de la solution utilisée pour diluer Celestene 4 mg/1 ml, solution injectable, votre médecin ou pharmacien doit se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du diluant utilisé.

3. COMMENT UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode et voie d'administration

Voies injectables : intraveineuse, intramusculaire, locale.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable que vous n'auriez dû :

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Ce médicament indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Avertissements et précautions).

Les plus fréquemment rencontrés sont :

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

·apparition de bleus,

·élévation de la tension artérielle,

·excitation et troubles du sommeil,

·fragilité osseuse,

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares ont été observés :

·risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

·trouble de la croissance chez l'enfant,

·troubles des règles,

·faiblesse des muscles,

·hoquet, ulcères et autres troubles digestifs,

·troubles de la peau dont angio-œdème,

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

D'autres effets indésirables peuvent survenir (fréquence indéterminée) :

·vision floue.

Certains effets liés à la voie d'administration ont été décrits : manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.

USAGE LOCAL

·risques locaux : infection, lésion, inflammation et calcifications de l'articulation,

·les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,

·maux de tête et bouffée de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,

·fragilisation de la peau,

·réactions allergiques locales et générales dont angio-œdème,

·vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable

·La substance active est :

Phosphate disodique de bétaméthasone........................................................................ 5,30 mg

Quantité correspondant en bétaméthasone..................................................................... 4,00 mg

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, édétate de sodium, acide phosphorique concentré, eau pour préparation injectable.

Qu'est-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 3 ou 25 ampoules.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE106 BOULEVARD HAUSSMANN75008 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE106 BOULEVARD HAUSSMANN75008 PARIS

Fabricant

CENEXI HSC

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

ou

ORGANON HEIST BV

INDUSTRIEPARK 30

2220 HEIST-OP-DEN-BERG

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).