Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2022

Dénomination du médicament

EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachetParacétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?

3. Comment prendre EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES, Code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué en cas de douleur légère à modérée et/ou fièvre.

Cette présentation est indiquée chez les adolescents et les enfants pesant de 14 à 50 kg (de 2 à 15 ans environ). Lire attentivement la notice, rubrique "Posologie".

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 14 kg (environ 2 ans), il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?

Ne prenez jamais EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet :

• si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• en cas de maladie grave du foie.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin. En cas de fièvre aiguë, de signes d'infection secondaire ou de plaintes persistantes, il est nécessaire de consulter un médecin.

·La prise fréquente d'analgésiques pendant une longue période peut provoquer ou aggraver des maux de tête. Si vous souffrez de maux de tête chroniques et que vous prenez des analgésiques depuis plus de 3 mois, au moins tous les deux jours, vous ne devez pas augmenter votre dose d'analgésiques mais consultez votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· si vous avez une maladie du foie légère ou modérée,

· en cas de maladie des reins,

· en cas de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· en cas d'alcoolisme chronique,

· si vous prenez d'autres médicaments qui ont un effet sur le foie en même temps que EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet,

· en cas de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase,

· en cas d'anémie hémolytique

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie ou de cachexie (perte de poids importante)),

· si vous êtes déshydraté (perte excessive de l'eau du corps)

· en cas d'hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d'une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre médicament pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. En cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé.

Ce médicament contient un arôme fraise et peut plaire aux enfants. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Autres médicaments et EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Médicaments qui peuvent modifier les effets de EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet :

• probénécide (médicament utilisé pour le traitement de la goutte). Une réduction de la dose de EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet peut être nécessaire, car le probénécide augmente la concentration du paracétamol dans le sang,
• phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, primidone (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie) et rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose). L'utilisation de ces médicaments en même temps que le paracétamol peut entraîner des lésions du foie,
• AZT (zidovudine, un médicament utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH). L'utilisation du paracétamol en même temps que l'AZT risque de diminuer le nombre de globules blancs (neutropénie). Ainsi, EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet ne doit pas être pris en même temps que la zidovudine, sauf sur avis médical,
• métoclopramide (médicament utilisé pour le traitement des nausées) et les autres médicaments qui accélèrent la vidange de l'estomac. Ces médicaments peuvent augmenter l'absorption et accélérer la survenue de l'effet de EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet,
• médicaments ralentissant la vidange de l'estomac. Ces médicaments peuvent retarder l'absorption et retarder l'effet de EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet,
• cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les niveaux élevés de lipides dans le sang). Ce médicament peut réduire l'absorption et retarder l'effet de EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet. Vous devez par conséquent ne pas prendre de cholestyramine dans l'heure suivant la prise de paracétamol,
• anticoagulants oraux, en particulier la warfarine (médicaments fluidifiant le sang). La prise répétée de paracétamol pendant plus d'une semaine augmente les risques de saignements. La prise de paracétamol à long terme ne doit donc se faire que sur avis médical. La prise occasionnelle de paracétamol n'a aucun effet significatif sur les risques de saignements,

·aspirine (ou acide acétylsalicylique) et salicylamide (médicaments utilisés pour le traitement de la douleur et de la fièvre) et chloramphénicol (agent antibiotique). Une réduction de la dose d'aspirine, de salicylamide et de chloramphénicol, supervisée par un médecin, peut être nécessaire,

• flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines). Il existe un risque d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapporté lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, notamment chez certains groupes de patients à risque, comme ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol. L'acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave nécessitant un traitement urgent.

Effet de la prise de EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet sur les analyses de sang :

Si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang ou de la glycémie (sucre dans le sang), informez-le que vous prenez ce médicament.

EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet avec des aliments, boissons et de l'alcool.

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec les aliments ou le lait.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Au besoin, EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.

Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet contient du benzoate de sodium (E211), de l'alcool benzylique et du sodium.

Ce médicament contient 6,8 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.

Ce médicament contient des traces d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

PosologieLa plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.Utilisation chez les enfants et les adolescents

EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet EST INDIQUÉ CHEZ LES ADOLESCENTS ET LES ENFANTS pesant de 14 à 50 kg (de 2 à 15 ans environ).

Chez les enfants et les adolescents, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids du patient et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre indicatif.

La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 mg/kg/jour sans dépasser le nombre maximal de sachets indiqué dans le tableau ci-dessous :

Poids (âge approximatif)	Dose maximale par prise	Intervalle d'administration	Dose maximale par jour
14 kg à <21 kg (2 à <6 ans)	250 mg de Paracétamol (1 sachet)	6 heures	14 kg à <17 kg : 3 sachets (soit 750 mg de Paracétamol) 17 kg à <21 kg : 4 sachets (soit 1000 mg de Paracétamol)
21 kg à <27 kg (6 à <8 ans)	250 mg de Paracétamol (1 sachet)	4 heures minimum	21 kg à <25 kg : 5 sachets (soit 1250 mg de Paracétamol) 25 kg à <27 kg : 6 sachets (soit 1500 mg de Paracétamol)
27 kg à <41 kg (8 à <10 ans)	500 mg de Paracétamol (2 sachets)	6 heures	27 kg à <34 kg : 6 sachets (soit 1500 mg de Paracétamol) 34 kg à <41 kg : 8 sachets (soit 2000 mg de Paracétamol)
41 kg à <50 kg (10 à ≤15 ans)	500 mg de Paracétamol (2 sachets)	4 heures minimum	41 kg à <46 kg : 10 sachets (soit 2500 mg de Paracétamol) 46 kg à <50 kg : 12 sachets (soit 3000 mg de Paracétamol)

Une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.

Attention : Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance. Respectez les doses maximales recommandées.

Si vous avez l'impression que l'effet de EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Patients plus âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Cependant, il faut tenir compte du fait que l'insuffisance rénale et/ou hépatique est plus fréquente chez les patients de plus de 65 ans.

Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques (légers à modérés), syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et alcooliques chroniques

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d'administration

Voie orale uniquement. Veuillez prendre les granulés directement dans la bouche, sur la langue, puis les avaler sans eau. Ne pas mâcher les granulés.

Durée du traitement

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous avez pris plus de EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet que vous n'auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales, cas de pancréatites aiguës.

Si vous oubliez de prendre EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

·rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

·taches de sang sur la peau. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être consulté avant la prise de tout produit contenant du paracétamol.

·diarrhées, douleurs abdominales.

Effets indésirables très rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

·réactions cutanées graves. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

·modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes, pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

·anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapportés lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir rubrique 2).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

·rougeur ou réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

·augmentation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet

·La substance active est : le paracétamol. Chaque sachet contient 250 mg de paracétamol.

·Les autres composants sont :

Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate 30 %, silice colloïdale hydrophobe, mannitol (E421), crospovidone, benzoate de sodium (E211), sucralose (E955), arôme fraise (contient de la gomme arabique (E414) et des traces d'alcool benzylique).

Qu'est-ce que EFFERALGAN FRAISE 250 mg, granulés en sachet et contenu de l'emballage extérieur

Granulés en sachets.

Poudre blanche ou presque blanche à jaune pâle.

Boîte de 8, 10, 16 ou 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

ou

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseil d'éducation sanitaireQUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est indiqué chez les adolescents et les enfants pesant de 14 à 50 kg (de 2 à 15 ans environ).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

· se découvrir,

· boire régulièrement pour éviter tout risque de déshydratation,

· ne pas rester dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.