Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2023

Dénomination du médicament

LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solutionLatanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin le médecin traitant votre enfant, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solutionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution?

3. Comment utiliser LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LATAZED 50 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : OPHTALMOLOGIQUES, ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, ANALOGUES DES PROSTAGLANDINES, Code ATC: S01EE01

LATAZED appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.

LATAZED est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'oeil (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.

LATAZED est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.

LATAZED peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATAZED n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

LATAZED, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATAZED 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

N'utilisez jamais LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution:

·si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant, ou à votre pharmacien avant d'utiliser LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :

· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'oeil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),

· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'oeil, irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,

· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATAZED, à condition de suivre les instructions mentionnées rubrique 3 « COMMENT UTILISER LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution ? »,

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'oeil due au virus herpès simplex (HSV).

Autres médicaments et LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solutionLATAZED peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments (ou collyres) obtenus sans ordonnance.Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser LATAZED si vous êtes enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser LATAZED si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous utilisez LATAZED, vous pourriez avoir une vision floue pendant une courte période. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.

LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol et des tampons de phosphate.

Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des réactions cutanées.

Ce médicament contient 6,35 mg de phosphates par mL de solution.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

3. COMMENT UTILISER LATAZED 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.

N'utilisez pas LATAZED plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

Utilisez LATAZED tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATAZED et remettez-les 15 minutes après l'instillation.

Instructions d'utilisation

Si vous utilisez LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution avec d'autres collyres

Attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATAZED et celle d'un autre collyre.

Si vous avez utilisé plus de LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution que vous n'auriez dû

En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Cela ne devrait pas durer, mais si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.

En cas d'ingestion accidentelle de LATAZED, consultez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.

Si vous oubliez d'utiliser LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution

Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d'utiliser LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution

Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l'utilisation de collyres contenant la substance active latanoprost.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10):

· Modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l'iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant l'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité que pour un seul oeil. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'oeil. Le changement de la couleur de l'oeil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement.

· Rougeur au niveau de l'œil.

· Irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si l'irritation est telle qu'elle fait larmoyer votre oeil de manière excessive, ou qu'elle vous amène à considérer l'arrêt de ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurez alors peut être besoin que votre traitement soit revu afin de s'assurer qu'il reste adapté à votre état.

· Modifications progressives des cils et du duvet autour de l'oeil traité majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):

· Irritation ou érosion de la surface oculaire, inflammation de la paupière (blépharite), douleur de l'oeil, gêne visuelle à la lumière (photophobie), conjonctivite.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

· Œdème de la paupière, sécheresse oculaire, inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite), vision trouble, inflammation de la partie colorée de l'oeil (uvéite), gonflement de la rétine (oedème maculaire),

· Eruption cutanée,

· Douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), sensations désagréables de battements cardiaques (palpitations),

· Asthme, gêne respiratoire (dyspnée),

· Douleurs thoraciques,

· Maux de tête, étourdissements,

· Douleur musculaire, douleur articulaire,

· Nausées,

· Vomissement.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000):

· Inflammation de l'iris (iritis),

· Gonflement et ulcérations de la surface oculaire,

· Gonflement du pourtour de l'oeil (oedème périorbitaire),

· Cils mal orientés ou rangée supplémentaire de cils,

· Cicatrisation de la surface oculaire,

· Kyste dans la partie colorée de l'oeil (kyste irien),

· Réaction cutanée localisée aux paupières, coloration plus foncée des paupières,

· Aggravation de l'asthme,

· Démangeaisons sévères de la peau,

· Développement d'une infection virale de l'oeil due au virus de l'herpès simplex (HSV).

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000):

· Aggravation d'une angine de poitrine préexistante, yeux d'apparence creuse (creusement du sillon palpébral).

Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l'oeil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de l'accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LATAZED 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

2.5 mL :

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture pour éviter toute infection.

Notez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et la boîte.

5 mL :

Vous devez jeter le flacon 8 semaines après la première ouverture pour éviter toute infection.

Notez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution

·La substance active est:

Latanoprost.................................................................................................... 50 microgrammes

Pour 1 mL

• Les autres composants sont:

Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que LATAZED 50 microgrammes/mL, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur

2.5 mL :

LATAZED est présenté sous forme d'une solution aqueuse limpide et incolore de 2,5 mL, correspondant approximativement à 80 gouttes, sans particules visibles, dans une boîte contenant un flacon multidose blanc de 5 mL (PEHD) muni d'une pompe (PP, PEHD, PEBD) et d'un cylindre de pression et un capuchon vert. (PEHD).

5 mL :

LATAZED est présenté sous forme d'une solution aqueuse limpide et incolore de 5 mL, correspondant approximativement à 160 gouttes, sans particules visibles, dans une boîte contenant un flacon multidose blanc de 5 mL (PEHD) muni d'une pompe (PP, PEHD, PEBD) et d'un cylindre de pression et un capuchon vert.

Conditionnements:

Boîtes contenant 1 ou 3 flacon(s) de 2,5 mL de solution ou 1 flacon ou 3 flacons de 5 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA22 Allée Camille MuffatINEDI 506200 Nice

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6, DERVENAKION STR.

153 51 PALLINI, ATTIKI

GRECE

Ou

LOMAPHARM GMBH

LANGES FELD 5

31860 EMMERTHAL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).