Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2023

Dénomination du médicament

CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampouleCholécalciférol (ou vitamine D3)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

Si vous présentez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang), hypercalciurie (excès de calcium dans les urines), lithiase calcique (calculs rénaux) ;

Si vous présentez une hypervitaminose D ;

Si vous avez une maladie pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et Allaitement

Grossesse

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse. CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM n'est pas un dosage adapté à la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte et sujet âgé

Prophylaxie

1 ampoule tous les 6 mois.

Traitement

1 ampoule renouvelable 1 à 2 fois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 UI par an.

Population pédiatrique

Prophylaxie

Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons de 0 à 18 mois puis en période hivernale chez les enfants jusqu'à 5 ans révolus (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971), en raison :

• d'une exposition insuffisante au soleil,

· d'une alimentation à faible teneur en vitamine D.

Il est généralement recommandé d'assurer une supplémentation en vitamine D chez les enfants et les adolescents tout au long de la croissance.

Prématuré : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes.

De 0 à 18 mois : Allaité ou sans lait enrichi en vitamine D ou chez l'enfant à peau pigmentée : 1 ampoule tous les 6 mois.

De 18 mois à la fin de l'adolescence : 1 ampoule au début de l'hiver.

En présence de risques particuliers (tels que forte pigmentation cutanée, absence d'exposition au soleil, malabsorption digestive, insuffisance rénale, traitement antiépileptique, obésité,…) il peut être justifié de poursuivre la supplémentation toute l'année ou d'augmenter les doses dans certaines situations pathologiques.

Traitement

1 ampoule renouvelable 1 fois sur 6 mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

L'ouverture des deux pointes de l'ampoule peut générer des débris de verre. Il est important de ne pas casser les pointes au-dessus du verre contenant l'eau ou le lait. Suivre les instructions suivantes :

-1- Tenir l'ampoule verticalement et casser la pointe supérieure puis s'assurer de l'absence de débris de verre :

-2- Retourner ensuite l'ampoule au‑dessus d'un verre en la tenant obliquement afin que la deuxième pointe ne soit pas au‑dessus du verre. Casser la deuxième pointe pour permettre au liquide de s'écouler.

Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

• maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;
• nausées, vomissements ;
• urines abondantes, soif intense, déshydratation ;
• calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;
• insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

• augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines, concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;

Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;

Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000) ;

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Peuvent survenir des affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule

• La substance active est :

Cholécalciférol (vitamine D3)................................................................................................ 5,00 mg

Quantité correspondant à................................................................................................. 200 000 UI

Pour une ampoule de 2 mL

Les autres composants sont : Huile essentielle d'orange douce, macrogolglycérides oléiques, huile d'olive raffinée.

Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable claire, jaunâtre en ampoule. Boîte de 1 ampoule de 2 ml.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).