Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2021

Dénomination du médicament

URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongéeUrapidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEURS, ADRÉNOLYTIQUES À ACTION PÉRIPHÉRIQUE, alpha-bloquants, code ATC : C02CA06.

Ce médicament est préconisé pour le traitement de l‘hypertension artérielle.2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l’urapidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URAPIDIL BIOGARAN LP.

Si vous présentez une insuffisance cardiaque, une anomalie cardiaque (rétrécissement aortique ou mitral, maladie du péricarde), une embolie pulmonaire, vous devez avoir un suivi particulier.

Si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée, les doses initiales seront faibles (pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle), puis adaptées à l‘évolution clinique et biologique.

Chez le sujet âgé, une diminution modérée de la dose peut être nécessaire.

Chez l‘insuffisant hépatique sévère ou l’insuffisant rénal modéré à sévère, il est recommandé de diminuer les doses en particulier en cas de traitement de longue durée.

En cas d‘anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d‘anesthésie pratiquée avec des agents pouvant diminuer la pression artérielle, l‘urapidil peut entraîner un certain degré d‘hypotension qui devra être corrigé.

Enfants

En l‘absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l‘enfant.

Autres médicaments et URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha- bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.

URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation d’urapidil est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.

En l‘absence de données de passage dans le lait maternel, l‘allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L‘utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l‘utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d‘alcool associée.

Il est déconseillé de conduire.

Il est déconseillé d‘utiliser certains outils ou machines.

URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et un colorant azoïque (carmoisine [E122]).

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (carmoisine [E122]) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L‘ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Les gélules seront avalées avec un verre d‘eau sans les ouvrir ni les croquer.

Les gélules doivent être prises pendant les repas du matin et du soir.

Respecter la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

En cas d‘absorption accidentelle de plusieurs gélules en une seule fois, allonger la personne jambes surélevées et appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d‘interrompre le traitement :

• palpitations, augmentation du rythme cardiaque ;
• nausées, vomissements, sensation de bouche sèche, diarrhée, maux d‘estomac ;
• fatigue ;
• maux de tête, vertiges ;
• diminution de la pression artérielle avec sensation de vertiges au lever brutal ;
• troubles du sommeil, agitation ;
• fuites urinaires, difficultés à retenir ses urines ;
• érection prolongée et douloureuse, trouble de l‘éjaculation ou impuissance ;
• sensation de nez bouché ;
• réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-œdèmes et des urticaires.

·très rarement, diminution du nombre des plaquettes dans le sang (cellules sanguines intervenant dans la coagulation), augmentation réversible des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon fermé.

Les gélules doivent être utilisées dans les 50 jours suivant la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée

• La substance active est l’urapidil.

URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée contient 60 mg d’urapidil.

·Les autres composants de la gélule sont :

Sphères de sucre, hypromellose, acide fumarique, talc, phtalate d’hypromellose (HP 55), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1/2), phtalate de diéthyle, acide stéarique (50), éthylcellulose (7 cps).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant (E133), carmoisine (E122).

Qu’est-ce que URAPIDIL BIOGARAN LP 60 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Granulés sphériques de couleur blanche à blanc cassé contenus dans une gélule de taille « 2 » ayant une coiffe de couleur blanche opaque et un corps transparent de couleur bleue.

Boîte de 30, 50, 60 ou 100 gélules à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS

GOUALLE LE PUY, CHAMP DE LACHAUD

19250 MEYMAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).