Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2023

Dénomination du médicament

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, compriméDiénogest

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs - code ATC : G03DB08

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE est indiqué dans le traitement de l'endométriose (symptômes douloureux dus à la présence de muqueuse utérine en position anormale).

Ce médicament contient une hormone progestative appelée diénogest.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé :

• si vous êtes allergique au diénogest ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez un caillot sanguin dans vos veines (trouble thromboembolique). Ceci peut se produire par exemple dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire). Reportez‑vous également à « DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et caillots sanguins veineux » ci-dessous.

·si vous avez ou avez eu une maladie artérielle sévère, y compris une maladie cardiovasculaire, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie du cœur entraînant une réduction de l'afflux sanguin (angine de poitrine). Reportez‑vous également à « DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et caillots sanguins artériels » ci‑dessous.

·si vous souffrez de diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins.

·si vous avez ou avez eu une maladie sévère du foie (et si les valeurs de votre bilan hépatique ne sont pas revenues à la normale). Les symptômes d'une maladie du foie peuvent être un jaunissement de la peau et/ou des démangeaisons sur l'ensemble du corps.

·si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie.

·si vous avez ou avez déjà eu, ou s'il existe une suspicion de tumeur maligne hormono-dépendante comme le cancer du sein ou des organes génitaux.

·si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si l'un de ces problèmes survient pour la première fois lors de l'utilisation de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé.

Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme que ce soit (comprimé, patch, système intra‑utérin) pendant que vous prenez DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE.

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE n'est PAS un contraceptif. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez utiliser des préservatifs ou d'autres méthodes contraceptives non hormonales.

Dans certains cas, DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE doit être pris avec précaution et votre médecin pourra décider de vous examiner régulièrement. Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez‑en votre médecin.

Si vous :

·avez déjà eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si un de vos parents proches a déjà eu un caillot sanguin à un âge relativement jeune.

·avez une personne proche dans votre famille qui a eu un cancer du sein.

·avez déjà souffert de dépression.

·avez une pression artérielle élevée ou si une augmentation de votre pression artérielle apparaît pendant que vous prenez DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE.

·développez une maladie du foie pendant que vous prenez DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE. Les symptômes peuvent être notamment un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons sur l'ensemble du corps. Si vous avez connu ce type de symptômes lors d'une grossesse antérieure, informez en également votre médecin.

·souffrez de diabète ou avez présenté un diabète temporaire lors d'une grossesse antérieure.

·présentez ou avez présenté un chloasma (taches brun doré sur la peau, en particulier sur le visage) ; si tel est le cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux ultraviolets.

·souffrez de douleurs dans le bas de votre abdomen pendant que vous prenez DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE.

La probabilité d'une grossesse est réduite lorsque vous prenez DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE car ce médicament peut agir sur l'ovulation.

Si vous tombez enceinte pendant la prise de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE, il existe un risque légèrement augmenté que la grossesse soit extra-utérine (c'est-à-dire que l'embryon se développe à l'extérieur de l'utérus). Si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou si vos trompes de Fallope fonctionnent mal, prévenez votre médecin avant de commencer DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE.

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et saignements utérins graves

L'utilisation de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes d'adénomyose utérine (développement de la muqueuse de l'utérus (endomètre) à l'intérieur du muscle utérin), ou en cas de tumeurs bénignes de l'utérus parfois appelées fibromyomes utérins (ou léiomyomes utérins). Les saignements, lorsqu'ils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner une anémie (réduction du nombre de globules rouges), parfois sévère. En cas d'anémie, vous devez discuter avec votre médecin afin de voir si vous devez arrêter de prendre DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE.

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et modifications du cycle menstruel

La plupart des femmes traitées par DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et caillots sanguins veineux

Certaines études indiquent qu'il pourrait exister une légère augmentation, mais non statistiquement significative, du risque de caillot sanguin dans les jambes (thromboembolie veineuse) lors de l'utilisation de préparations contenant des progestatifs comme DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE. Dans de très rares cas, les caillots sanguins peuvent engendrer des invalidités graves et permanentes, voire être mortels.

Le risque de caillot sanguin veineux augmente :

·avec l'âge ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous ou un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou un autre organe ;

• si vous devez vous faire opérer, si vous avez eu un accident grave ou si vous êtes immobilisée de façon prolongée. Il est important de prévenir votre médecin à l'avance que vous utilisez DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement. Votre médecin vous indiquera quand recommencer à prendre DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE. En général, la reprise du traitement a lieu environ deux semaines après la reprise de votre activité.

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et caillots sanguins artériels

Il existe peu d'éléments indiquant une association entre les préparations contenant des progestatifs comme DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et une augmentation du risque de caillot sanguin, par exemple, dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral). Chez les femmes atteintes d'hypertension, le risque d'accident vasculaire cérébral peut être légèrement augmenté par ces préparations.

Le risque de caillot sanguin artériel augmente :

·si vous fumez. Il vous est fortement conseillé d'arrêter de fumer quand vous prenez DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE, surtout si vous avez plus de 35 ans ;

• si vous êtes en surpoids ;
• si un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

·si vous avez une pression artérielle élevée.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE.

Arrêtez de prendre DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant un caillot sanguin, comme :

• douleur sévère et/ou gonflement touchant une jambe
• douleur sévère et brutale dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche
• essoufflement soudain
• toux de survenue brutale sans cause évidente
• maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines
• perte de vision partielle ou totale, ou vision double
• difficultés ou incapacité à parler
• vertiges ou évanouissement
• faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement dans une partie du corps.
• DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et cancer

Les données disponibles à ce jour ne permettent pas d'établir clairement si DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes prenant des hormones que chez celles n'en prenant pas, mais on ignore si ceci est dû au traitement. Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées et détectées plus tôt chez les femmes prenant des hormones parce qu'elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin. La survenue des tumeurs du sein diminue progressivement après l'arrêt du traitement hormonal. Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez des femmes prenant des hormones. Contactez votre médecin si vous ressentez des maux de ventre anormalement intenses.

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et ostéoporose

Modifications de la Densité Minérale Osseuse (DMO)

L'utilisation de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE peut affecter la solidité des os des adolescentes (entre 12 et 18 ans). Par conséquent, si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risques d'un traitement par DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE pour votre cas, en tenant compte de possibles facteurs de risque de perte osseuse (ostéoporose).

Si vous prenez DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE, un apport adéquat en calcium et en vitamine D, issu de l'alimentation ou de compléments alimentaires, améliorera la santé de vos os.

Si vous présentez un risque accru d'ostéoporose (fragilisation des os due à une diminution de la densité minérale osseuse), votre médecin évaluera soigneusement les risques et bénéfices du traitement par DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE car DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE diminue modérément la production d'estrogène (un autre type d'hormone féminine) par votre corps.

Autres médicaments et DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé

Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous prenez DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE.

Certains médicaments peuvent influer sur les taux sanguins de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et diminuer son efficacité ou entraîner des effets indésirables, tels que :

• Les médicaments utilisés pour traiter :

ol'épilepsie (par exemple : la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate)

ola tuberculose (par exemple : la rifampicine)

oles infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine et l'efavirenz)

odes infections par des champignons (la griséofulvine, le kétoconazole)

·le millepertuis (une plante médicinale)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Pendant le traitement par DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse, car cela pourrait augmenter la concentration de diénogest dans votre sang. Cela pourrait augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.

Examens biologiques :

Si vous devez effectuer des analyses sanguines, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE, car ce médicament peut modifier les résultats de certains examens.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisatrices de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE.

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

Les instructions suivantes s'appliquent à DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE sauf indication contraire de votre médecin. Veuillez respecter ces instructions, sans quoi vous risquez de ne pas bénéficier pleinement des effets de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE.

Vous pouvez commencer le traitement par DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE n'importe quel jour de votre cycle naturel.

Adultes : prenez un comprimé chaque jour, de préférence à heure fixe, avec une boisson si nécessaire. Lorsqu'une boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans interruption. Continuez également de prendre les comprimés pendant vos règles.

La sécurité et l'efficacité de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE n'ont pas été étudiées sur une durée de traitement supérieure à 15 mois chez des patientes atteintes d'endométriose.Si vous avez pris plus de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Aucun effet nocif grave n'a été signalé suite à la prise d'un trop grand nombre de comprimés de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE en une seule fois. Si toutefois vous avez des inquiétudes, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE sera moins efficace si vous oubliez un comprimé. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimé(s), prenez un seul comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez le traitement le jour suivant à l'heure normale.

Que faire en cas de vomissement ou de diarrhées sévères ?

Si vous avez vomi dans les 3-4 heures suivant la prise de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE ou si vous avez des diarrhées sévères, il est possible que la substance active du comprimé ne soit pas totalement absorbée par votre organisme. La situation est similaire à l'oubli d'un comprimé. En cas de vomissements ou de diarrhée dans les 3-4 heures suivant la prise de DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE, vous devez prendre un autre comprimé dès que possible.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé

Si vous arrêtez de prendre DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE, vos symptômes initiaux d'endométriose peuvent réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont plus fréquents pendant les premiers mois de traitement par DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement. Vous pouvez également constater des perturbations de votre cycle menstruel, telles que des petits saignements ponctuels (spottings), des règles irrégulières ou une disparition totale des règles.

Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)

· prise de poids,

· humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, perte d'appétit sexuel ou altération de l'humeur,

· maux de tête ou migraine,

· nausées, douleurs abdominales, flatulences, ventre gonflé ou vomissements,

· acné ou chute de cheveux,

· mal de dos,

· gêne dans les seins, kyste ovarien ou bouffées de chaleur,

· saignements utérins/vaginaux, y compris spottings,

· faiblesse ou irritabilité.

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

• anémie,
• perte de poids ou augmentation de l'appétit,
• anxiété, dépression ou changements d'humeur,
• déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions inconscientes du corps, comme par exemple, la transpiration) ou trouble de l'attention,
• sécheresse des yeux,
• acouphènes,
• problèmes de circulation non spécifiques ou palpitations inhabituelles,
• pression artérielle basse,
• essoufflement,

·diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de l'estomac et des intestins (inflammation gastro‑intestinale), inflammation des gencives (gingivite),

• sécheresse de la peau, transpiration excessive, démangeaisons intenses sur l'ensemble du corps, développement d'une pilosité masculine (hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermatite, pousse anormale des cheveux/poils, réaction d'hypersensibilité à la lumière ou problèmes de pigmentation de la peau,
• douleurs dans les os, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation de lourdeur dans les bras et les mains ou dans les jambes et les pieds,
• infection urinaire,
• candidose vaginale, sécheresse de la région génitale, pertes vaginales, douleur pelvienne, inflammation atrophique des organes génitaux avec pertes (vulvovaginite atrophique) ou présence d'une ou plusieurs masse(s) dans les seins,
• gonflement dû à une rétention d'eau.
• Effets indésirables supplémentaires chez les adolescents (entre 12 et 18 ans)

· diminution de la densité osseuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé

• La substance active est :

Diénogest.......................................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé

·Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre, crospovidone (type A), povidone (K25), talc, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, rond, à faces plates, à bords biseautés, portant l'inscription "NC" sur une face et "22" sur l'autre face et d'un diamètre d'environ 7 mm.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes composées d'un film vert en PVC/PVDC et d'un feuillet en aluminium, de 14 comprimés chacune.

Boîtes de 28, 84 ou 168 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE COPERNIC

75116 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE COPERNIC

75116 PARIS

Fabricant

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PLA 3000 PAOLA

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).