Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2023

Dénomination du médicament

LUZADEL 266 microgrammes, capsule molleCalcifédiol monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?

3. Comment prendre LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D et analogues, code ATC : A11CC06.

Il contient une forme de vitamine D, le calcifédiol, qui est utilisée pour traiter la carence en vitamine D et les problèmes dérivés. La vitamine D intervient dans le corps humain, notamment pour augmenter l'absorption du calcium.

LUZADEL est utilisé pour traiter la carence en vitamine D chez les adultes et pour prévenir la carence en vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés, tel que les patients présentant un syndrome de malabsorption, des troubles minéraux et osseux associés aux maladies rénales chroniques (TMO-MRC) ou d'autres risques identifiés.

LUZADEL est aussi utilisé pour traiter la fragilisation des os (ostéoporose), en association avec d'autres médicaments chez les patients présentant une carence en vitamine D ou un risque de carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?

Ne prenez jamais LUZADEL :

• si vous êtes allergique au calcifédiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous souffrez d'hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang ) ou d'hypercalciurie (taux de calcium élevé dans les urines) ;
• si vous êtes sujet(te) à la formation de calculs calciques ;
• si une hypervitaminose D (vitamine D présente en excès dans l'organisme) a été diagnostiquée chez vous.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LUZADEL.

·Vous ne devez pas dépasser la dose quotidienne recommandée des compléments de vitamine D tels que ce médicament car vous risqueriez une intoxication (voir le paragraphe « Si vous avez pris plus de LUZADEL que vous n'auriez dû », dans la rubrique 3).

·Pendant la prise de ce médicament ou avant le début du traitement, votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang ou d'urine afin de contrôler vos taux de calcium, de phosphore et d'autres paramètres.

·Les patients atteints d'une maladie des reins doivent faire l'objet de précautions particulières et d'un suivi spécifique par le médecin, qui prescrira régulièrement des analyses.

·Les patients atteints d'une maladie du cœur doivent faire l'objet de précautions particulières et d'un suivi fréquent par le médecin afin de contrôler le taux de calcium dans leur sang, en particulier s'ils reçoivent un traitement par des glucosides cardiotoniques (voir le paragraphe « Autres médicaments et LUZADEL », dans cette rubrique).

·Si vous êtes atteint(e) d'hypoparathyroïdie (fonctionnement défaillant de l'hormone parathyroïdienne), ce médicament peut être moins actif.

·Si vous avez tendance à développer des calculs rénaux constitués de calcium, votre médecin devra surveiller les taux de calcium dans votre sang.

·En cas d'immobilisation prolongée, il peut être nécessaire de réduire les doses de ce médicament.

·Les patients atteints de sarcoïdose (maladie qui s'accompagne de nodules, généralement sur la peau), de tuberculose ou d'autres maladies accompagnées de nodules doivent recevoir ce médicament avec une prudence particulière car ils risquent davantage de connaître des effets indésirables à des doses inférieures aux doses recommandées. Des analyses doivent être effectuées régulièrement afin de contrôler les taux de calcium dans leur sang et leurs urines.

·Interférences avec les analyses de laboratoire : Si vous devez passer un test diagnostique (y compris une analyse de sang, d'urine, ou un test cutané de sensibilité aux allergènes, etc.), informez le médecin que vous prenez ce médicament car il peut influer sur les résultats. Cela s'applique, par exemple, à une mesure du taux de cholestérol.

Enfants et adolescents

L'efficacité et la sécurité de LUZADEL n'ont pas été établies dans la population pédiatrique. L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée dans la population pédiatrique.

Autres médicaments et LUZADEL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent altérer le fonctionnement de ce médicament. Inversement, LUZADEL ou le calcifédiol monohydraté, son composant actif, peuvent interférer avec l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.

Ainsi, ils peuvent interagir avec les médicaments suivants :

·Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (comme la phénytoïne, le phénobarbital et la primidone) et autres médicaments dits inducteurs enzymatiques (favorisant la réduction des effets de LUZADEL)

·Médicaments pour le cœur et/ou l'hypertension et glucosides cardiotoniques, diurétiques thiazidiques ou vérapamil

·Colestyramine, colestipol (pour le cholestérol), orlistat (pour l'obésité). Ces médicaments doivent être pris à au moins 2 heures de distance du calcifédiol monohydraté.

·Huile minérale ou paraffine (laxatifs) : il est recommandé d'utiliser un autre type de laxatif ou d'espacer la prise des deux médicaments.

·Certains antibiotiques (comme la pénicilline, la néomycine et le chloramphénicol)

·Sels de magnésium

·Autres produits contenant de la vitamine D

·Suppléments calciques

·Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires).

LUZADEL avec des aliments et boissons

Certains aliments et boissons sont enrichis en vitamine D. Cela doit être pris en compte car leurs effets pourraient se cumuler à ceux de ce médicament et devenir alors excessifs.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse.

Ne prenez pas ce médicament lorsque vous allaitez votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LUZADEL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LUZADEL contient de l'éthanol, du sorbitol (E420) et du Jaune orangé S (E110).

·Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) dans chaque capsule molle. La quantité en une capsule de ce médicament est équivalente à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

·Ce médicament contient 22 mg de sorbitol dans chaque capsule molle, ce qui est équivalent à 0,03 mg/g.

·Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient du Jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne prenez pas le médicament à une dose ou une fréquence plus élevée que ce qui vous a été prescrit par votre médecin (une fois par semaine, toutes les deux semaines ou une fois par mois). Cela augmenterait le risque de surdosage.

Les doses recommandées sont les suivantes :

Traitement de la carence en vitamine D et prévention de la carence en vitamine D chez les patients exposés à des risques identifiés : une capsule une fois par mois.

En plus du traitement spécifique pour l'ostéoporose : une capsule une fois par mois.

Certaines populations à haut risque de carence en vitamine D peuvent nécessiter des doses plus élevées. Après contrôle de l'ampleur de la carence par des analyses, le médecin peut envisager une dose d'une capsule tous les quinze jours ou toutes les semaines. Ce médicament ne doit pas être administré à une fréquence quotidienne.

Administration par voie orale.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de LUZADEL que vous n'auriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite par votre médecin (surdosage) et/ou si vous avez pris le médicament pendant longtemps, une hypercalcémie (taux de calcium élevés dans le sang) et une augmentation des taux de phosphate dans les urines et le sang peuvent se produire, ce qui peut conduire potentiellement à une insuffisance rénale. Certains symptômes de toxicité peuvent apparaître rapidement et d'autres plus tardivement. Les premiers symptômes comprennent : faiblesse, fatigue, maux de tête, perte d'appétit, bouche sèche, troubles digestifs de type vomissements, crampes abdominales, constipation ou diarrhée, augmentation de la soif, besoin d'uriner plus fréquent, douleurs musculaires. Les symptômes pouvant apparaître plus tardivement comprennent notamment : démangeaisons, perte de poids, retard de croissance chez les enfants, troubles rénaux, intolérance au soleil, conjonctivite, augmentation du cholestérol, des transaminases, inflammation du pancréas, calcification (dépôts de sels de calcium) dans les vaisseaux sanguins et dans d'autres tissus comme les tendons et les muscles, augmentation de la tension artérielle, troubles mentaux, rythme cardiaque irrégulier. Les symptômes du surdosage s'atténuent ou disparaissent habituellement à l'arrêt du traitement mais, si l'intoxication est sévère, une insuffisance rénale ou cardiaque peut survenir.

Si vous oubliez de prendre LUZADEL

Ne prenez pas de dose double pour compenser la capsule que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez le traitement selon le calendrier habituel.

Si vous arrêtez de prendre LUZADELSans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent survenir en cas de doses trop élevées ou de durée de traitement plus prolongé que ce qui a été prescrit par votre médecin, pouvant conduire à une hypercalcémie (augmentation des taux de calcium dans le sang) et hyperuricémie (augmentation des taux de calcium dans l'urine), voir la rubrique 3 pour la description des symptômes.

Les autres effets indésirables comprennent des réactions allergiques comme des démangeaisons, des œdèmes localisés, des difficultés respiratoires et des rougeurs cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LUZADEL

·La substance active est le calcifédiol monohydraté. Chaque capsule contient 266 µg de calcifédiol monohydraté.

·Les autres composants sont : éthanol anhydre, triglycérides à chaîne moyenne et les composants de l'enveloppe de la capsule sont : gélatine, glycérol, sorbitol (E420), dioxyde de titane (E171) et jaune orangé-S (E110).

Qu'est-ce que LUZADEL et contenu de l'emballage extérieur

LUZADEL se présente sous la forme de capsules molles en gélatine, de couleur orange, de forme ovale, contenant un liquide transparent, peu visqueux et dépourvu de particules.

Boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant

FAES FARMA S.A.

Maximo Aguirre, 14

48940 Leioa – Bizkaia

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).