Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2023

Dénomination du médicament

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solutionTartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01GA07.

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution est un médicament appliqué par voie locale sur le ou les yeux. Le produit contient comme substance active du tartrate de brimonidine. Le tartrate de brimonidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha-2 (sympathomimétique) qui présente de puissantes propriétés de constriction des vaisseaux sanguins, ce qui lui confère une activité de blanchiment des yeux.

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution est indiqué chez l'adulte dans le traitement topique de courte durée de l'hyperémie conjonctivale isolée due à une irritation oculaire mineure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution ?

N'utilisez jamais LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution :

·si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas d'hyperémie oculaire prolongée (rougeur des yeux) ;

·en cas d'irritation oculaire prolongée ;

·en cas d'affections oculaires bactérienne, virale ou fongique se présentant par exemple par des écoulements muqueux ou purulents des tissus oculaires ;

·en cas de douleur oculaire ;

·en cas de changement ou de troubles de la vision.

N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution.

A usage externe uniquement.

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution est uniquement réservé pour une utilisation de courte durée.

Si votre médecin est en mesure de définir la cause de votre rougeur oculaire (par exemple, une réaction allergique, une maladie de l'œil sec), des mesures appropriées seront mises en place.

Une diminution de la rougeur oculaire devrait se produire dans les 5 à 15 minutes, cependant, si après l'utilisation de LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution, l'état s'aggrave ou persiste pendant plus de 3 jours (72 heures), arrêtez d'utiliser ce produit et consultez immédiatement un ophtalmologue.

Si, après l'utilisation de LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution, vous ressentez une douleur oculaire, une modification de la vision, une allergie cutanée ou oculaire, une rougeur ou une irritation continue de l'œil, arrêtez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un ophtalmologue.

L'irritation ou la rougeur de l'œil peut être causée par une affection oculaire grave, telle qu'une infection, un corps étranger ou une lésion de la cornée, un glaucome aigu ou une iritis (inflammation de l'iris) et nécessite une attention médicale immédiate.

En cas d'infection au niveau du site d'application du médicament, vous devez consulter un ophtalmologue qui décidera de la mise en place d'un traitement antibactérien et/ou antifongique approprié. Toute progression de l'infection nécessite de consulter un ophtalmologue qui décidera de l'arrêt de LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution jusqu'à la guérison de l'infection.

Si vous souffrez de maladies cardiovasculaires telles que maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée, insuffisance cérébrale ou coronarienne, syndrôme de Raynaud, hypotension orthostatique ou thromboangéite oblitérante (inflammation et coagulation des artères et veines des mains et des pieds), vous devez être particulièrement vigilant lors de l'utilisation de ce produit car la brimonidine, si elle est absorbée (en cas d'utilisation incorrecte ou prolongée), peut affecter les fonctions circulatoires et aggraver les symptômes de la maladie.

Si vous souffrez de dépression, vous devez faire particulièrement attention lors de l'utilisation de ce produit car la brimonidine, si elle est absorbée (en cas d'utilisation incorrecte ou prolongée), passe facilement la barrière hémato-encéphalique et atténue les fonctions du Système Nerveux Central. Des sensations de vertige, une somnolence, une sédation et d'autres symptômes similaires peuvent survenir. Si vous remarquez une aggravation des symptômes de la maladie, vous devez consulter un médecin.

Si vous utilisez des lentilles de contact, vous devez éviter de les mettre en contact avec la solution médicamenteuse car cela peut provoquer une décoloration des lentilles. Après l'installation oculaire de LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution, vous devez respecter un intervalle d'au moins 15 minutes avant la réinsertion des lentilles.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Enfants et adolescents

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Aucune interaction n'est connue pour l'utilisation oculaire du tartrate de brimonidine en association avec d'autres médicaments utilisés au niveau de l'œil. Cependant, si la brimonidine est absorbée par la circulation sanguine après application sur l'œil, elle peut interférer avec l'activité de plusieurs groupes de médicaments administrés par voie orale ou parentérale. Ces groupes comprennent les médicaments antidépresseurs (activité atténuée), les dépresseurs du Système Nerveux Central (activité renforcée), les hypotenseurs et autres médicaments à action cardiovasculaire (activité diminuée ou renforcée).

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comme tous les produits administrés dans l'œil, il peut provoquer une vision trouble transitoire, qui peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines, notamment la nuit ou en cas d'éclairage réduit. Si c'est votre cas, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le médicament ne doit pas être utilisé plus longtemps que ce qui a été recommandé par votre médecin.

Vous devez utiliser le médicament en application locale sur l'œil ou les yeux.

N'utilisez pas LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution simultanément avec d'autres médicaments ophtalmiques utilisés par voie locale. Si vous utilisez d'autres produits ophtalmiques topiques, vous devez respecter un intervalle de 15 minutes entre leur application.

Lavez-vous les mains et retirez vos lentilles de contact avant l'application du produit.

Le bouchon du flacon doit être enfoncé en tournant puis retiré.

La tête du patient doit être inclinée en arrière et la paupière inférieure doit être tirée doucement vers le bas pour former une petite poche entre la paupière et l'œil.

Le flacon doit être inversé et pressé jusqu'à ce qu'une seule goutte soit distribuée dans l'œil.

Appliquez une goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) toutes les 6 à 8 heures, maximum 4 fois par jour.

Evitez de toucher votre œil ou les surfaces voisines avec l'embout du compte-goutte afin d'éviter toute contamination.

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé plus de 3 jours (72 heures).

Une diminution de la rougeur oculaire devrait normalement se produire dans les 5 à 15 minutes ; cependant, si votre état s'aggrave ou persiste au-delà de 72 heures, vous devez cesser d'utiliser le produit et vos yeux doivent être à nouveau examinés par un ophtalmologiste.

Après instillation de LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution dans l'œil ou les yeux affecté(s), vous devez appuyer sur le(s) coin(s) de l'œil près du nez et fermer les paupières pendant 2 minutes.

Remettez le bouchon en place : le flacon doit être fermé hermétiquement dès la fin de son utilisation.

Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé le produit.

Insuffisance rénale ou hépatique

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution que vous n'auriez dû

Après une utilisation sur une certaine durée de LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution en surdosage ou après une ingestion orale accidentelle, les symptômes suivants peuvent survenir : diminution de la pression artérielle, faiblesse, vomissements, léthargie, sédation, rythme cardiaque lent ou irrégulier, constriction excessive de la pupille, difficulté à respirer ou absence de respiration, diminution du tonus musculaire, diminution de la température corporelle ou convulsions.

Si ces symptômes de surdosage apparaissent, parlez-en à votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital dès que possible.

Si vous oubliez de prendre LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser.

Si vous arrêtez de prendre LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors des études cliniques, il a été démontré que LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution possède un profil de sécurité similaire à celui du produit sans substance active (Placebo).

Effets indésirables locaux

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Hyperémie oculaire (également appelée rougeur oculaire - petits vaisseaux sanguins dilatés)

·Douleur au site d'instillation

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Sécheresse oculaire
• Photophobie
• Sécrétions oculaires
• Irritation oculaire
• Douleur oculaire
• Sensation de corps étranger dans les yeux

·Douleur au site d'instillation, brûlures ou démangeaisons.

Effets indésirables généraux

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·Maux de tête

·Palpitations

·Contracture musculaire

·Lymphocytose, monocytose (nombre élevé de lymphocytes ou de monocytes dans le sang)

·Gêne nasale

·Hypotension (baisse de la tension artérielle).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution ?

Avant ouverture du flacon: 2 ans.

Après première ouverture du flacon : à conserver au maximum 121 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution

La substance active est :

Tartrate de brimonidine.................................................................................................. 0,25 mg

Pour 1 mL de solution.

• Les autres composants sont :

Glycérine (Glycérol) (E422), borate de sodium décahydraté (borax) (E285), acide borique (E284), chlorure de potassium (E508), chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium 0,01% (comme conservateur), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que LUMOBRY 0,25 mg/mL, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur

Ce collyre en solution à base de tartrate de brimonidine est une solution ophtalmique limpide, incolore à légèrement jaune, stérile, avec conservateur, destinée à être instillée localement au niveau des yeux.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24, D24 PPT3

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).