Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2023

Dénomination du médicament

DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual Desmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprime sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, vasopressine et analogues, code ATC : H01BA02

La desmopressine, la substance active de DESMOPRESSINE BIOGARAN, agit comme l'hormone naturelle vasopressine et régule la capacité des reins à concentrer l'urine.

DESMOPRESSINE BIOGARAN est utilisé pour traiter :

·Le diabète insipide central (trouble hypophysaire entraînant une soif intense et l'émission d'une grande quantité d'urine, généralement pâle et ressemblant à de l'eau).

·L'énurésie nocturne chez les enfants à partir de 5 ans ayant une capacité normale de concentration de l'urine (miction nocturne involontaire pendant le sommeil).

·La nycturie (réveil nocturne fréquent pour uriner) chez les adultes de moins de 65 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprime sublingual ?

Ne prenez jamais DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual

·Si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez de polydipsie (consommation anormalement élevée de liquide), d'insuffisance cardiaque et d'autres affections nécessitant un traitement par diurétiques,

·si vous avez une fonction rénale modérée ou sévèrement réduite,

·si vous avez un taux de sodium dans le sang trop bas,

·si vous n'êtes pas en mesure de respecter la restriction hydrique,

·si vous avez un taux d'hormone antidiurétique dans le sang anormal (SIADH),

·si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de nycturie (voir rubrique 1),

·si votre enfant a moins de 5 ans et souffre d'énurésie nocturne (voir rubrique 1).

Avertissements et précautions

La prise en charge de l'énurésie (miction nocturne involontaire) chez l'enfant commence par des mesures d'hygiène de vie et une alarme d'énurésie nocturne (un dispositif qui émet un son ou une vibration lorsqu'il est mouillé). Si ces mesures échouent ou qu'une thérapie pharmacologique est nécessaire, un traitement à la desmopressine peut être mis en place.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DESMOPRESSINE BIOGARAN :

· si vous avez une maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins alimentant le cœur) ou une tension artérielle élevée,

· si vous avez une maladie de la thyroïde (glande située dans la gorge) ou de la glande surrénale (glande au-dessus du rein),

· si, durant le traitement, vous avez une maladie responsable de fièvre, de vomissements, de diarrhée,

· si, durant le traitement, vous ressentez des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids, une confusion (difficulté à comprendre les mots, troubles de l'attention) ou des convulsions (contractions violentes et involontaires d'une ou plusieurs membres). Ces symptômes peuvent être le signe d'une situation dangereuse appelée hyponatrémie (manque de sodium dans le sang).

o pour le traitement du diabète insipide central : vous devez réduire votre consommation d'eau et consulter immédiatement un médecin. Votre médecin décidera soit de diminuer les doses soit de suspendre le traitement durant quelques heures

o pour le traitement de l'énurésie ou de la nycturie : vous devez arrêter le traitement, réduire la consommation d'eau et consulter immédiatement un médecin.

· en cas de risque d'augmentation de la pression dans le crâne

Lors du traitement de l'énurésie nocturne et de la nycturie, la consommation de liquides doit être réduite au minimum nécessaire pour gérer la soif pendant la période entre 1 heure avant la prise de ce médicament et 8 heures après.

DESMOPRESSINE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence chez les patients qui présentent un déséquilibre hydrique. Adressez-vous à votre médecin si, en lien avec une maladie aiguë, vous présentez un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique.

Enfants et adolescentsChez les enfants, l'utilisation de ce médicament doit se faire sous la surveillance d'un adulte.Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 5 ans. Autres médicaments et DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet de DESMOPRESSINE BIOGARAN peut être augmenté, avec un risque plus élevé d'une quantité anormale de liquide dans le corps, s'il est pris en même temps que certains médicaments utilisés pour traiter :

• la dépression (tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
• la psychose (comme la chlorpromazine),
• l'épilepsie (comme la carbamazépine),
• le diabète (par les sulfamides, par exemple le chloropropramide),
• la diarrhée (comme le lopéramide),
• la douleur et l'inflammation (par les AINS).

L'effet de DESMOPRESSINE BIOGARAN peut être réduit s'il est pris en même temps que certains médicaments pour :

• les gaz dans l'estomac (tel que la diméthicone).
• DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual avec des boissons

Si vous prenez ce médicament pour l'énurésie ou la nycturie, vous devez limiter votre consommation de liquides entre 1 heure avant la prise du comprimé et jusqu'à 8 heures après la prise du comprimé.Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'expérience de l'utilisation de la desmopressine pendant la grossesse est limitée.

La desmopressine passe dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'elle affecte les nourrissons allaités.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESMOPRESSINE BIOGARAN n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprime sublingual ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est déterminée par votre médecin, qui l'ajustera en fonction de vos besoins.DESMOPRESSINE BIOGARAN doit toujours être pris à la même heure.Le comprimé sublingual doit être placé sous la langue où il se dissout sans eau.

Diabète insipide

La dose recommandée pour les adultes et les enfants est de 1 à 2 comprimés sous la langue (comprimé de 60 microgrammes) 3 fois par jour.

Enurésie nocturne

La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés (comprimé de 120 microgrammes) sous la langue le soir.

Vous devez prendre ce médicament à l'heure du coucher. L'apport en liquides doit être limité.

Votre médecin vérifiera tous les trois mois si le traitement doit être poursuivi. Votre médecin peut fixer une période sans traitement d'au moins une semaine.

Nycturie chez l'adulte

La dose recommandée est de 1 comprimé (60 microgrammes) sous la langue au coucher.

L'apport en liquides doit être limité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est utilisé pour traiter le diabète insipide et l'énurésie nocturne (voir ci-dessus la posologie pour les différentes conditions de traitement). La dose est la même pour les enfants et les adultes, uniquement pour le diabète insipide.

Si vous avez pris plus de DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual que vous n'auriez dûSi vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez ou si, par exemple, un enfant a accidentellement ingéré le médicament, contactez immédiatement un médecin, un hôpital ou un pharmacien afin d'évaluer les risques et obtenir des conseils.La prise d'une trop grande quantité de DESMOPRESSINE BIOGARAN peut prolonger l'effet de ce médicament et augmenter le risque de rétention d'eau dans le corps et d'un faible taux de sodium dans le sang. Les symptômes d'une rétention d'eau sévère comprennent des convulsions et une perte de conscience.Si vous oubliez de prendre DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'apport en liquide n'est pas limité conformément aux instructions ci-dessus, des quantités anormales de liquide peuvent s'accumuler dans votre corps, ce qui peut entraîner des maux de tête, des douleurs d'estomac, des nausées/vomissements, une prise de poids, des vertiges, une confusion, un malaise, une sensation de tournis et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.

Ces signes peuvent traduire une rétention d'eau plus ou moins importante. Ils apparaissent en général avec des doses élevées de DESMOPRESSINE BIOGARAN et disparaissent lorsque la dose est diminuée.

Effets indésirables chez l'adulte

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

• maux de tête

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• taux de sodium dans le sang trop bas
• sensations de vertige

· tension artérielle trop élevée (hypertension)

• douleurs d'estomac
• nausées
• diarrhée
• constipation
• vomissements
• troubles de la fonction urinaire
• gonflement des mains, des bras, des pieds ou des jambes
• fatigue

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

• insomnie
• somnolence
• fourmillements
• troubles visuels
• sensation de rotation générale (vertige)
• palpitations

· baisse de la tension artérielle lors d'un changement de position

• essoufflement
• maux d'estomac (indigestion, flatulences, ballonnements)
• transpiration
• démangeaisons
• éruption sur la peau
• urticaire
• spasmes musculaires
• douleurs musculaires
• douleur au niveau de la poitrine
• maladie de type grippal
• augmentation du poids
• augmentation de certaines enzymes du foie

· taux de potassium dans le sang trop bas

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

• confusion
• inflammation allergique de la peau

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• réaction anaphylactique (réaction allergique grave)
• déshydratation
• taux de sodium dans le sang élevé
• convulsions
• fatigue
• coma
• Effets indésirables chez les enfants

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• Maux de tête

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

• Humeur instable
• agressivité
• nausées
• douleurs d'estomac
• vomissements
• diarrhée
• troubles de la fonction urinaire
• gonflement des mains et des pieds
• fatigue.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

• anxiété
• cauchemars
• troubles de l'humeur
• somnolence

· tension artérielle trop élevée (hypertension)

• irritabilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• réaction allergique
• taux de sodium dans le sang trop bas
• comportement anormal
• trouble émotionnel
• dépression
• hallucination
• insomnie
• trouble de l'attention
• hyperactivité
• crampes
• saignements de nez
• rash
• allergie au niveau de la peau
• transpiration
• urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprime sublingual ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Pour les flacons :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual

• La substance active est :

Desmopressine (sous forme d'acétate de desmopressine).............................. 120 microgrammes

Pour un comprimé sublingual

• Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, acide citrique (E330), croscarmellose sodique (E468) ; stéarate de magnésium (E470b)

Qu'est-ce que DESMOPRESSINE BIOGARAN 120 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual, blanc ou pratiquement blanc, octogonal, biconvexe, portant l'inscription « II » sur une face et lisse sur l'autre face, d'une longueur de 6,5 mm et d'une épaisseur de 2 mm.

Boîte de 30 et 100 comprimés sublinguaux en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/PE-Aluminium) avec couche déshydratante, ou de 30 x 1 ou 100 x 1 comprimés sublinguaux en plaquettes unitaires prédécoupées (OPA/Aluminium/PVC/PE-Aluminium) ou de 30 ou 100 comprimés sublinguaux en flacon en (PEHD) avec un bouchon en PP avec déshydratant intégré.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

48159 MÜNSTER

ALLEMAGNE

Ou

ADALVO LTD.

MALTA LIFE SCIENCES PARK, BUILDING 1, LEVEL 4,

SIR TEMI ZAMMIT BUILDINGS

SAN GWANN, SGN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).