Médicament

Sans objet.

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS pendant la grossesse. Vous ne devez pas utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS si vous êtes enceinte, si vous suspectez une grossesse ou si vous envisagez une grossesse, de même que si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.

Il est peu probable que BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS perturbe votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez des effets indésirables, notamment vertiges et/ou tremblements, votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut en être affectée.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient 7 mg d'alcool (éthanol) par bouffée. La quantité d'alcool dans ce médicament équivaut à moins de 1 ml de vin ou de bière.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet notable.

3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS doit uniquement être utilisé en inhalation. BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS doit être inhalé par la bouche vers vos poumons.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le pharmacien vous indiquera le nombre de bouffées que vous devez prendre et à quelle fréquence.

Posologie

Asthme

Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votre traitement avec BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé correspond à la dose optimale. Il vous prescrira la dose minimale qui contrôle efficacement vos symptômes.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS peut être prescrit par votre médecin selon deux schémas posologiques :

a. BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme avec, si besoin, un inhalateur de secours séparé pour soulager l'aggravation soudaine des symptômes d'asthme tels qu'essoufflements, sifflements et toux.

Adultes et patients âgés

La dose recommandée de ce médicament est de 1 ou 2 bouffées deux fois par jour. La dose journalière maximale est de 4 bouffées.

N'oubliez pas que vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter l'aggravation aiguë des symptômes d'asthme ou une crise d'asthme survenant brutalement.

b. BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme et aussi, si besoin, pour soulager l'aggravation soudaine des symptômes de votre asthme tels que : essoufflement, sifflements et toux.

Adultes et patients âgés

La dose recommandée de ce médicament est d'une bouffée le matin et une bouffée le soir.

Vous pouvez également utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS comme inhalateur de secours en cas d'apparition de symptômes aigus d'asthme.

En cas de symptômes d'asthme, prenez une bouffée et attendez quelques minutes

Si vous ne sentez pas d'amélioration, prenez une autre bouffée

Ne prenez pas plus de 6 bouffées de secours de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS par jour.

La dose journalière maximale de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS utilisé seul est de 8 bouffées.

Si vous sentez que vous avez besoin de prendre plus de bouffées chaque jour pour contrôler vos symptômes d'asthme, contactez votre médecin pour lui demander conseil. Il se peut qu'il soit amené à changer votre traitement.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Ce médicament n'est pas destiné aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Broncho‑pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Adultes et patients âgés

La dose recommandée est deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.

Patients exposés à des risques spécifiques

Il est inutile d'ajuster la dose chez les patients âgés. Il n'existe pas d'informations concernant l'emploi de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS en cas de maladie du foie ou des reins.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS peut exercer un effet pour le traitement de l'asthme à une dose de dipropionate de béclométasone qui peut être inférieure à celle d'autres inhalateurs de dipropionate de béclométasone. Si vous utilisiez précédemment un inhalateur différent contenant du dipropionate de béclométasone, votre médecin vous indiquera précisément la dose de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS que vous devez employer pour traiter votre asthme.

Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez‑en à votre médecin avant d'augmenter la dose.

Si vos troubles respiratoires s'aggravent

Si vous ressentez une aggravation de l'essoufflement ou si vous percevez des sifflements respiratoires qui surviennent immédiatement après l'inhalation de votre médicament, cessez immédiatement les prises de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS et utilisez votre inhalateur contenant un bronchodilatateur à effet rapide qui vous a été prescrit en traitement de secours en cas de symptômes aigus. Consultez rapidement votre médecin. Il évaluera la sévérité de vos symptômes et si nécessaire changera votre traitement en vous prescrivant un médicament différent.

Voir aussi rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Si vos symptômes s'aggravent ou deviennent difficiles à maîtriser (par exemple, si vous êtes obligés de recourir plus souvent que d'habitude à un inhalateur de secours ou à BECLOMETASONE/ FORMOTEROL VIATRIS en tant qu'inhalateur de secours) ; que ni l'un ni l'autre ne suffit à améliorer vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que votre asthme s'aggrave et votre médecin devra peut‑être modifier votre dose de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS ou vous prescrire un autre traitement.

Si vous avez d'autres questions concernant l'emploi de ce médicament, n'hésitez pas à interroger votre médecin ou pharmacien.

Mode d'emploi

Ce médicament est présenté sous forme d'une cartouche pressurisée introduite dans un inhalateur en plastique et d'un embout buccal. Un compteur de doses se trouve sur le devant de l'inhalateur, il vous indiquera le nombre de doses restantes. A chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une bouffée est libérée. L'inhalateur est équipé d'un compteur intégré de doses, comptabilisant chaque pulvérisation et affichant chaque 20^e pulvérisation. Le compteur de doses va montrer approximativement le nombre de pulvérisations restantes dans la cartouche. La fenêtre du compteur de doses affiche le nombre moyen de pulvérisations restantes dans l'inhalateur en unités de 20 (par ex. 120, 100, 80 etc.). Quand 20 pulvérisations restent, le compteur affiche le nombre 20 sur un fond à moitié rouge et blanc, indiquant que l'inhalateur est presque vide.

Quand 120 pulvérisations ont été effectuées, l'affichage montre le chiffre 0 sur un fond rouge. L'indicateur de dose s'arrêtera de fonctionner à « 0 ».

Testez votre inhalateur

Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pas employé pendant plus de 14 jours, vous devez tester votre inhalateur pour vérifier son bon fonctionnement.

1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal

2. Tenez l'inhalateur verticalement, l'embout buccal dirigé vers le bas.

3. Tenez l'embout buccal éloigné de vous

4.a. Si vous utilisez l'inhalateur pour la première fois, appuyez fermement sur la cartouche 3 fois pour libérer une bouffée à chaque pression.

4.b. Si vous n'avez pas utilisé l'inhalateur depuis 14 jours ou plus, appuyez fermement sur la cartouche pour libérer une bouffée.

5. Vérifiez le compteur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur de doses doit afficher 120.

Dans la mesure du possible, pour l'administration du médicament vous devez vous tenir en position assise à la verticale ou debout. Avant l'inhalation, contrôler le compteur de doses :

Un nombre entre « 1 » et « 120 » indique qu'il reste des doses. Si le compteur indique « 0 » il n'y a plus de doses – jetez l'inhalateur et prenez en un nouveau.

1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que ce dernier est bien propre, non poussiéreux et dénué de saleté ou de tout autre corps étranger.

2. Expirez aussi lentement et profondément que possible.

3. Tenez la cartouche verticalement la tête du dispositif dirigé vers le bas et enserrez l'embout buccal entre vos lèvres. Ne mordez pas l'embout buccal.

4. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut de l'inhalateur pour libérer une bouffée.

5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible et ensuite retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas dans l'inhalateur.

Si vous devez inhaler une autre bouffée, maintenez l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes puis répétez les étapes 2 à 5.

Important : N'allez pas trop vite pour les étapes 2 à 5.

Après l'emploi, fermez l'inhalateur en remettant le capuchon protecteur et vérifiez le compteur de doses.

Quand remplacer votre inhalateur

Pensez à vous procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 20 doses et que la couleur du compteur de doses passe du blanc au rouge. Arrêtez d'utiliser l'inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 0. En effet, les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement.

Si vous voyez un « nuage » s'échapper du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS n'atteint pas vos poumons comme il se doit. Prenez une autre bouffée, en suivant les instructions de l'étape 2.

Chez les patients présentant une faiblesse de préhension, la manipulation de l'appareil peut être facilitée en tenant l'inhalateur à deux mains. Dans ce cas, il faut placer les index sur le haut de la cartouche de l'inhalateur et les deux pouces à la base de l'inhalateur.

Pour réduire le risque d'infection fongique dans la bouche et la gorge, rincez‑vous la bouche ou faites des gargarismes avec de l'eau ou brossez‑vous les dents chaque fois que vous utilisez votre inhalateur.

Si vous avez l'impression que l'effet de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est excessif ou au contraire trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

S'il vous semble difficile de faire fonctionner l'inhalateur tout en inspirant, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus. Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou à une infirmière. Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambre d'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez avec attention les instructions d'utilisation et de nettoyage qui y figurent.

Nettoyez l'inhalateur une fois par semaine. N'enlevez jamais la cartouche de l'inhalateur pendant le nettoyage et ne rincez pas à l'eau ou à tout autre liquide pour le nettoyer.

Pour nettoyer l'inhalateur :

1. Retirez le capuchon de protection de l'embout buccal.

2. Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal de l'inhalateur à l'aide d'un chiffon propre et sec.

3. Replacez le capuchon sur l'embout buccal.

·L'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut induire les effets suivants : nausées, vomissements, accélération de la fréquence des battements cardiaques, palpitations, troubles du rythme des battements cardiaques, certaines formes de modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité électrique du cœur à l'aide d'un appareil électrocardiographe), maux de tête, tremblement, sensation de somnolence, excès d'acide dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium et augmentation du taux sanguin de sucre. Votre médecin vous prescrira éventuellement des prises de sang pour contrôler vos taux sanguins de potassium et de glucose.

·L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peut provoquer des perturbations de la fonction des glandes surrénales à court terme. Cependant, ces anomalies s'amélioreront en l'espace de quelques jours. Au besoin, votre médecin contrôlera vos taux sanguins de cortisol.

Si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l'heure de la prochaine prise est proche, vous pouvez attendre pour inhaler la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double.

Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas de prendre le médicament. Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans prendre l'avis de votre médecin. Si vous souhaitez réduire la dose ou arrêter de prendre le médicament, consultez votre médecin. Vous devez utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS régulièrement, même quand vous n'avez pas de symptômes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Comme avec les autres traitements en inhalation, il y a un risque de survenue d'une aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoires immédiatement après l'emploi de BECLOMETASONE/ FORMOTEROL VIATRIS. Ce phénomène est appelé « bronchospasme paradoxal ». S'il se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS et utiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter les symptômes (essoufflement et sifflements respiratoires). Vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci‑dessous en fonction de leur fréquence.

• Infections fongiques (de la bouche et de la gorge),
• Maux de tête,
• Enrouement,
• Mal de gorge.
• Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS, car cela pourrait indiquer une infection pulmonaire :

ofièvre ou frissons

oaugmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)

oaugmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

• Accélération anormale de la fréquence cardiaque et troubles du rythme cardiaque
• Modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
• Crise d'asthme
• Tremblement
• Agitation
• Etourdissement
• Palpitations
• Symptômes de type grippal
• Infections fongiques du vagin
• Inflammation des sinus
• Inflammation de l'oreille
• Irritation de la gorge
• Toux et toux productive
• Nausées
• Anomalie ou perturbation du goût
• Sensation de brûlure des lèvres
• Sécheresse de la bouche
• Difficultés de déglutition
• Indigestion
• Problèmes d'estomac
• Diarrhée
• Douleurs et crampes musculaires
• Rougeur du visage
• Transpiration excessive
• Augmentation du débit sanguin dans certains tissus du corps
• Rhinite
• Altération de certaines composantes du sang
• Diminution du nombre de globules blancs
• Augmentation du nombre de plaquettes
• Diminution du taux sanguin de potassium
• Augmentation de la glycémie
• Augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de cétones
• Urticaire ou éruption cutanées

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients présentant une broncho‑pneumopathie chronique obstructive avec une fréquence classée comme peu fréquente :

• Réduction du taux de cortisol dans le sang : ceci est dû à l'effet des corticoïdes sur votre glande surrénale

·Battements de cœur irréguliers

• Sensation d'oppression thoracique
• Omission d'un battement cardiaque
• Augmentation ou diminution de la pression artérielle
• Inflammation des reins

·Gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours.

• Aggravation de l'asthme
• Essoufflement
• Diminution du nombre de plaquettes sanguines

·Œdème des mains et des pieds.

Dans de très rares cas, l'inhalation de fortes doses de corticoïdes pendant une durée prolongée peut provoquer des effets généraux :

• Anomalies du fonctionnement des glandes surrénales (blocage surrénalien)
• Augmentation de la pression dans les yeux (glaucome)
• Cataracte
• Retard de croissance chez les enfants et adolescents

·Diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)

• Troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité sont des effets plus susceptibles de survenir notamment chez l'enfant.

·Vision floue

• Troubles du sommeil
• Dépression ou anxiété
• Agitation
• Nervosité
• Surexcitation

·Irritabilité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Boîte contenant un flacon de 120 doses

N'utilisez pas ce médicament au-delà de 3 mois après son achat chez votre pharmacien et ne l'utilisez jamais après la date de péremption qui est mentionnée sur la boîte en carton et sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Boîte contenant deux flacons de 120 doses chacun

Conservez les deux flacons au réfrigérateur en position verticale (entre 2 et 8 °C) jusqu'à utilisation.

Une fois qu'un flacon est sorti du réfrigérateur et ouvert pour le traitement, il peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C). Utilisez-le pendant 3 mois maximum, mais jamais au‑delà de la date d'expiration mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, réchauffez‑le pendant quelques minutes entre vos mains avant de l'utiliser. Ne le réchauffez jamais par une autre source artificielle de chaleur.

Mise en garde : La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C. Ne pas percer la cartouche.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l'égout ou avec les ordures ménagères. Retournez tous les inhalateurs utilisés, partiellement utilisés et inutilisés à votre pharmacien, qui les éliminera. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

• Les substances actives sont : dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté.

Chaque pulvérisation/dose mesurée contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Equivalent à une dose délivrée (ex-actuator) de 84,6 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

• Les autres composants sont :

norflurane (HFA 134‑a), éthanol anhydre, acide maléique et eau pour injections.

Qu'est-ce que BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur

Chaque boîte contient :

• un flacon délivrant 120 doses (bouffées) ;
• deux flacons délivrant 120 doses (bouffées) chacun.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est une solution pressurisée contenue dans un flacon pressurisé en aluminium doté d'une valve doseuse. Le flacon pressurisé est placé dans un inhalateur en plastique blanc doté d'un capuchon anti-poussière de couleur rose. L'inhalateur est équipé d'un compteur intégré de doses, comptabilisant chaque pulvérisation et affichant chaque 20^e pulvérisation.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

HANAUER LANDSTRASSE 139 - 143

60314 FRANKFURT

ALLEMAGNE

OU

VOLTTIKATU 5 JA 8

KUOPIO 70700

FINLANDE

OU

25 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13, D13N5X2

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).