Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023

Dénomination du médicament

RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculéRivaroxaban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, Inhibiteurs directs du facteur Xa - code ATC : B01AF01

RIVAROXABAN EG contient une substance active appelée rivaroxaban.

RIVAROXABAN EG est utilisé chez l'adulte pour :

• prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d'une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation auriculaire non valvulaire ;

·traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

RIVAROXABAN EG est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un poids corporel de 30 kg ou plus pour :

·traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des poumons, après un traitement initial d'au moins 5 jours avec des médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins.

RIVAROXABAN EG appartient à un groupe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

NE prenez JAMAIS RIVAROXABAN EG

·si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes sujet à des saignements excessifs ;

·si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de saignements graves (par exemple, un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ;

·si vous prenez des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine, par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte ;

·si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas RIVAROXABAN EG et prévenez votre médecin.Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVAROXABAN EG.

Faites attention avec RIVAROXABAN EG

· si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :

o insuffisance rénale sévère chez les adultes, et insuffisance rénale modérée ou sévère chez les enfants et les adolescents, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament agissant dans votre organisme ;

o si vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine, par exemple), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé ») ;

o troubles hémorragiques ;

o pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux ;

o maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par exemple inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'œsophage, par exemple due à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l'estomac vers l'œsophage) ou tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire ;

o problème au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'œil (rétinopathie) ;

o maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents de saignement dans les poumons ;

· si vous avez une valve cardiaque artificielle ;

· si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui provoque un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié ;

· si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour retirer le caillot sanguin de vos poumons est prévu.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN EG. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.

Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale

· Il est très important que vous preniez RIVAROXABAN EG exactement à l'heure indiquée par votre médecin, avant et après l'intervention chirurgicale.

· Si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou d'une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l'injection d'un calmant, par exemple) :

o il est très important que vous preniez RIVAROXABAN EG exactement à l'heure indiquée par votre médecin, avant et après l'injection ou le retrait du cathéter ;

o prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l'anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

Les comprimés de rivaroxaban ne sont pas recommandés chez les enfants pesant moins de 30 kg.

Les informations disponibles concernant l'utilisation de RIVAROXABAN EG chez l'enfant et l'adolescent, dans les indications prévues pour les adultes, ne sont pas suffisantes.

Autres médicaments et RIVAROXABAN EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

·Si vous prenez

ocertains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), sauf s'ils sont uniquement appliqués sur la peau ;

odes comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing — lorsque l'organisme produit une quantité trop importante de cortisol) ;

ocertains médicaments contre les infections bactériennes (par exemple, clarithromycine, érythromycine) ;

ocertains antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;

od'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple, énoxaparine, clopidogrel ou anti-vitamine K tel que la warfarine et l'acénocoumarol) ;

odes anti-inflammatoires et des anti-douleurs (par exemple, naproxène ou acide acétylsalicylique) ;

ode la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;

ocertains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN EG car l'effet de RIVAROXABAN EG pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il pourra également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

·Si vous prenez

ocertains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) ;

odu millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes utilisé pour la dépression ;

ode la rifampicine, un antibiotique.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN EG car l'effet de RIVAROXABAN EG pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN EG et si une surveillance étroite est nécessaire.

RIVAROXABAN EG avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de RIVAROXABAN EG si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous risquez de tomber enceinte, utilisez un contraceptif fiable pendant la période au cours de laquelle vous prenez RIVAROXABAN EG. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, qui décidera de la manière dont vous devez être traitée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RIVAROXABAN EG peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Ne conduisez pas, ne circulez pas à vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous êtes affecté(e) par ces symptômes.

RIVAROXABAN EG contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

RIVAROXABAN EG contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez prendre RIVAROXABAN EG au cours des repas.

Avalez-le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN EG. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise. L'ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN EG écrasé en utilisant une sonde gastrique.

Quelle quantité prendre

·Adultes

Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral — AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps :

La dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN EG par jour.

Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN EG une fois par jour.

Si vous avez besoin d'une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cœur (appelée intervention coronaire percutanée — ICP avec la pose d'un stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de RIVAROXABAN EG 15 mg une fois par jour (ou à un comprimé de RIVAROXABAN EG 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.

oPour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et ceux qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins :

La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN EG deux fois par jour pendant les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN EG une fois par jour.

Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, votre médecin pourra décider de vous faire poursuivre le traitement avec soit un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit un comprimé de 20 mg une fois par jour.

Si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN EG une fois par jour, votre médecin pourra décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN EG une fois par jour si le risque de saignement est plus important que le risque de formation d'un autre caillot sanguin.

·Enfants et adolescents

La dose de RIVAROXABAN EG dépend du poids corporel et sera calculée par le médecin.

oLa dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel compris entre 30 kg et moins de 50 kg est d'un comprimé de RIVAROXABAN EG 15 mg une fois par jour.

oLa dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel de 50 kg ou plus est d'un comprimé de RIVAROXABAN EG 20 mg une fois par jour.

Prenez chaque dose de RIVAROXABAN EG avec une boisson (par exemple, de l'eau ou du jus) au cours d'un repas. Prenez les comprimés chaque jour, environ à la même heure. Pensez à programmer une alarme pour vous en rappeler.

A l'intention des parents et aidants : vérifiez que l'enfant a pris la totalité de la dose.

La dose de RIVAROXABAN EG étant basée sur le poids corporel, il est important de bien respecter les visites prévues chez le médecin, car un ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction des changements de poids.

N'ajustez jamais la dose vous-même. Le médecin ajustera la dose si nécessaire.

Ne divisez pas le comprimé dans le but de donner une fraction de la dose du comprimé. Si une dose plus faible est nécessaire, utilisez d'autres présentations de rivaroxaban, par exemple sous forme de granulés pour suspension buvable.

Pour les enfants et les adolescents qui ne parviennent pas à avaler les comprimés entiers, il convient d'utiliser le rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable.

Si la suspension buvable n'est pas disponible, le comprimé de RIVAROXABAN EG peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pomme immédiatement avant l'administration. Ce mélange doit être suivi d'un repas. Si nécessaire, votre médecin pourra également administrer le comprimé de RIVAROXABAN EG écrasé par l'intermédiaire d'une sonde gastrique.

Si vous recrachez la dose ou vomissez

• Moins de 30 minutes après avoir pris RIVAROXABAN EG, prenez une nouvelle dose.

·Plus de 30 minutes après avoir pris RIVAROXABAN EG, ne prenez pas de nouvelle dose. Dans ce cas, prenez la dose de RIVAROXABAN EG suivante à l'heure habituelle.

Contactez le médecin si vous recrachez ou vomissez systématiquement après avoir pris RIVAROXABAN EG.

A quel moment prendre RIVAROXABAN EG

Prenez le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à la même heure chaque jour afin de ne pas risquer de le/les oublier.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.

Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps :

Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée cardioversion, prenez RIVAROXABAN EG à l'heure indiquée par votre médecin.

Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN EG

· Adultes, enfants et adolescents

Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus d'un comprimé le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé par jour.

· Adultes

Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour.

Le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.

Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN EG que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de RIVAROXABAN EG. L'ingestion d'une trop grande quantité de RIVAROXABAN EG augmente le risque de saignement.

Si vous arrêtez de prendre RIVAROXABAN EG

N'arrêtez pas de prendre RIVAROXABAN EG sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car RIVAROXABAN EG traite et prévient des maladies graves.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type réduisant la formation de caillots sanguins, RIVAROXABAN EG peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant présentez l'un des effets indésirables suivants :

·Signes de saignement

osaignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque.

Il s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !) ;

osaignement abondant ou prolongé ;

osensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, maux de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine.

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

·Signes de réactions cutanées sévères

oéruption cutanée intense et diffuse, cloques ou lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique) ;

oréaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu'à 1 personne sur 10 000).

·Signes de réactions allergiques sévères

ogonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.

Les fréquences des réactions allergiques sévères sont « très rare » (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) et « peu fréquent » (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels observés chez les adultes, les enfants et les adolescents

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement ;
• saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations [règles] plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives ;
• saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'œil) ;
• saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus) ;
• toux avec expectoration (crachat) de sang ;
• saignement au niveau de la peau ou sous la peau ;
• saignement suite à une intervention chirurgicale ;
• suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale ;
• gonflement des membres ;
• douleur dans les membres ;
• altération du fonctionnement des reins (pouvant être observée à partir des analyses demandées par votre médecin) ;
• fièvre ;
• douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée ;
• pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout) ;
• diminution générale de la force et de l'énergie (faiblesse, fatigue), maux de tête, sensations vertigineuses ;
• éruption cutanée, démangeaisons ;

·possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir signes de saignement ci-dessus) ;
• saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement ;
• thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler) ;
• réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau ;
• altération du fonctionnement du foie (pouvant être observée à partir des analyses demandées par votre médecin) ;
• possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang ;
• évanouissement ;
• malaise général ;
• accélération des battements cardiaques ;
• bouche sèche ;

·urticaire.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• saignement dans un muscle ;
• cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie) ;
• coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;
• gonflement localisé ;

·accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme).

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• insuffisance rénale suite à un saignement sévère ;

·augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par rivaroxaban étaient d'un type similaire à ceux observés chez les adultes et principalement d'intensité légère à modérée.

Effets indésirables observés le plus souvent chez les enfants et les adolescents :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• maux de tête ;
• fièvre ;
• saignement de nez ;

·vomissements.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·augmentation des battements cardiaques ;

·analyses de sang pouvant révéler une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile) ;

• thrombopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler) ;

·saignements menstruels abondants.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·analyses de sang pouvant révéler une augmentation d'une sous-catégorie de bilirubine (bilirubine directe, pigment de la bile).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Comprimés écrasés

Les comprimés écrasés sont stables dans l'eau ou dans la compote de pomme pendant 4 heures maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Rivaroxaban..................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone, amidon prégélatinisé, crospovidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés pelliculés de couleur rouge-brun, ronds, biconvexes, d'environ 7 mm de diamètre.

Disponible en plaquettes ou plaquettes prédécoupées unitaires contenant 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 100 et 100 x 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO – Laboratoires EuroGenerics

Central Park

9-15 rue Maurice Mallet

92130 Issy-les-Moulineaux

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO – Laboratoires EuroGenerics

Central Park

9-15 rue Maurice Mallet

92130 Issy-les-Moulineaux

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 - 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

3 WATERFORD ROAD

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

NL- 4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

ou

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

AVDA. MIRALCAMPO, Nº 7,

POLÍGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES

GUADALAJARA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Carte de surveillance du patientRIVAROXABAN EG 2,5 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)RIVAROXABAN EG 10 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)RIVAROXABAN EG 15 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)RIVAROXABAN EG 20 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)

·Gardez toujours cette carte sur vous

·Montrez cette carte à tout médecin ou dentiste que vous consultez avant de commencer un traitement

Je suis sous traitement anticoagulant par RIVAROXABAN EG (rivaroxaban)

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Information destinée aux professionnels de santé :

·Les valeurs de l'INR ne doivent pas être utilisées car elles ne représentent pas une valeur fiable de la mesure de l'activité anticoagulante de RIVAROXABAN EG.

Que faut-il savoir au sujet de RIVAROXABAN EG ?

• RIVAROXABAN EG fluidifie le sang, ce qui vous protège de la formation de caillots sanguins dangereux pour la santé.

·RIVAROXABAN EG doit être pris exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. N'oubliez jamais une dose afin d'assurer une protection optimale contre les caillots sanguins.

• Vous ne devez jamais arrêter de prendre RIVAROXABAN EG sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation de caillots sanguins peut être augmenté.
• Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, avant de prendre RIVAROXABAN EG.

·Informez votre professionnel de santé que vous êtes traité par RIVAROXABAN EG avant toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.

Quand dois-je demander conseil à mon professionnel de santé ?

Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme RIVAROXABAN EG, il est important de connaître les éventuels effets indésirables. Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent. Si vous présentez un risque de saignement, ne commencez pas à prendre RIVAROXABAN EG sans en avoir parlé d'abord avec votre médecin. Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des signes ou des symptômes de saignements tels que :

• douleurs
• gonflement ou gêne
• maux de tête, sensations vertigineuses ou faiblesse
• ecchymoses/bleus inhabituel(le)s, saignements de nez, saignements des gencives ou saignement d'une plaie difficile à stopper
• menstruations (règles) ou saignements vaginaux plus abondants que d'ordinaire
• sang dans les urines pouvant les colorer en rose ou marron, selles rouges ou noires

·cracher du sang, ou vomir du sang ou des substances ressemblant à du marc de café

Comment dois-je prendre RIVAROXABAN EG ?

• Pour garantir une protection optimale, RIVAROXABAN EG

o2,5 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas

o10 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas

o15 mg doit être pris au cours des repas

o20 mg doit être pris au cours des repas.