Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023

Dénomination du médicament

GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescentChlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEZIT 1000 mg comprimé effervescent ?

3. Comment prendre GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques oraux ; biguanides - code ATC : A10BA02

GLIMEZIT contient de la metformine. Ce médicament sert à traiter le diabète. Il appartient à un groupe de médicaments nommés biguanides.

Qu'est-ce que GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

L'insuline est une hormone secrétée par le pancréas, qui permet à l'organisme d'absorber le glucose (sucre) provenant du sang. Votre corps utilise du glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour une utilisation future.

Si vous souffrez de diabète, votre pancréas ne secrète pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Cela entraîne un taux élevé de glucose dans votre sang. GLIMEZIT vous permet d'abaisser votre glucose sanguin (glycémie) à un taux aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surcharge pondérale, prendre GLIMEZIT durant une longue période de temps vous aide également à diminuer le risque de complications associées au diabète. GLIMEZIT est associé soit à une stabilité pondérale, soit à une perte de poids faible.

Dans quel cas GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent est-il utilisé

GLIMEZIT est utilisé dans le traitement des patients souffrant de diabète de type 2 (aussi nommé « diabète non insulinodépendant ») chez lesquels le régime alimentaire et l'activité physique ne suffisent pas à contrôler les taux de glycémie. Il est utilisé en particulier chez les patients en surcharge pondérale.

Les adultes peuvent prendre GLIMEZIT seul ou combiné à d'autres médicaments traitant le diabète (médicaments pris par voie orale ou insuline).

Les enfants âgés de 10 ans et plus et les adolescents peuvent prendre GLIMEZIT seul ou combiné à de l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ?

Ne prenez jamais GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous présentez une grave insuffisance rénale ;

· si vous souffrez d'un diabète incontrôlé, notamment d'une hyperglycémie grave (taux de glucose élevé), de nausées, de vomissements, de diarrhée, d'une perte de poids rapide, d'acidose lactique (voir « Risque lié à une acidose lactique » ci-dessous) ou d'acidocétose. L'acidocétose est une maladie dans laquelle des substances nommées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang et qui peut entraîner un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent : douleurs gastriques, respiration rapide et profonde, somnolence ou odeur fruitée inhabituelle de l'haleine ;

· si votre corps perd trop d'eau (déshydratation), par exemple en raison d'une diarrhée grave ou persistante, ou si vous avez vomi plusieurs fois de suite. Une déshydratation peut entraîner des problèmes rénaux, pouvant vous exposer à une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;

· si vous souffrez d'une infection grave, telle qu'une infection affectant votre système pulmonaire ou bronchique ou vos reins. Des infections graves peuvent entraîner des problèmes rénaux, pouvant vous exposer à une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;

· si vous recevez un traitement pour une insuffisance cardiaque ou avez récemment fait une crise cardiaque, présentez des problèmes graves de circulation sanguine (tels que des chocs) ou des difficultés à respirer. Cela peut entraîner un manque d'apport en oxygène au niveau des tissus, pouvant vous exposer à une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;

· si vous buvez beaucoup d'alcool.

·Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIMEZIT.

Risque d'acidose lactique

GLIMEZIT peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, nommé acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également avec un diabète incontrôlé, des infections graves, un jeûne ou une prise d'alcool prolongés, une déshydratation (voir informations supplémentaires ci-dessous), des problèmes rénaux et toute affection médicale pour laquelle une partie du corps reçoit moins d'oxygène (telle qu'une maladie cardiaque aigüe grave).

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, qui vous procurera des instructions supplémentaires.

Il est important de prendre correctement vos médicaments, de suivre les instructions diététiques et d'appliquer un programme d'exercice régulier, car ceux-ci réduisent le risque d'acidose lactique.

Cessez de prendre GLIMEZIT pendant quelques temps si votre état de santé peut être associé à une déshydratation (perte importante de fluides corporels), notamment des vomissements graves, une diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur, ou si vous buvez moins de fluides que d'habitude. Parlez à votre médecin qui vous procurera des instructions supplémentaires.

Cessez de prendre GLIMEZIT et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche immédiatement si vous ressentez certains des symptômes de l'acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :

· des vomissements

· des douleurs gastriques

· des crampes musculaires

· une impression générale de ne pas se sentir bien accompagnée d'une fatigue sévère

· une difficulté à respirer

· une température corporelle basse et un rythme cardiaque ralenti

L'acidose lactique constitue une urgence médicale est doit être traitée en hôpital.

GLIMEZIT seul ne provoque pas d'hypoglycémie (un taux de glycémie trop faible). Toutefois, si vous prenez GLIMEZIT avec d'autres médicaments de traitement du diabète pouvant entraîner une hypoglycémie (tels que les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline et les méglitinides), vous présentez un risque hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie tels qu'une faiblesse, des vertiges, une transpiration plus importantes, un rythme cardiaque accéléré, des troubles de la vision ou des difficultés de concentration, boire ou manger quelque chose de sucré est souvent bénéfique.

Si vous nécessitez une opération importante, vous devez cesser de prendre GLIMEZIT durant l'intervention et pendant un certain temps après. Votre médecin décidera quand vous devez arrêter votre traitement avec GLIMEZIT et quand vous devez le reprendre.

Durant le traitement avec GLIMEZIT, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes une personne âgée et/ou si votre fonction rénale se détériore.

Autres médicaments et GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

Si vous avez besoin d'une injection de médicaments de contraste iodés dans votre circulation sanguine, par exemple dans le cadre d'une radiographie ou d'un scanner, vous devez cesser de prendre GLIMEZIT avant ou au moment de l'injection. Votre médecin décidera quand vous devez arrêter votre traitement avec GLIMEZIT et quand vous devez le reprendre.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est possible que vous nécessitiez des tests de glycémie et de la fonction rénale plus fréquemment, ou votre médecin peut ajuster la dose de GLIMEZIT. Il est particulièrement important de mentionner les informations suivantes :

· les médicaments augmentant la production d'urine (diurétiques)

· les médicaments utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation (AINS et inhibiteurs de COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)

· certains médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle (inhibiteur de l'ECA et antagonistes du récepteur de l'angiotensine II)

· les agonistes bêta-2 adrénergiques tels que le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme)

· les corticostéroïdes (utilisés pour traiter une variété d'affections, telles qu'une inflammation sévère de la peau ou l'asthme)

· d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète

GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent avec de l'alcool

Évitez toute consommation excessive d'alcool lorsque vous prenez GLIMEZIT, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLIMEZIT seul ne provoque pas d'hypoglycémie (un taux de glycémie trop faible). Ceci signifie qu'il n'influe pas sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, si vous prenez GLIMEZIT avec d'autres médicaments de traitement du diabète pouvant entraîner une hypoglycémie (tels que les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline et les méglitinides), soyez particulièrement prudent. Les symptômes de l'hypoglycémie comprennent une faiblesse, des vertiges, une transpiration plus importante, un rythme cardiaque accéléré, des troubles de la vision ou des difficultés de concentration. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent contient du sodium

Ce médicament contient 94,14 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 4,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent contient de l'isomalt

Ce médicament contient 370 mg d'isomalt par comprimé effervescent. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent contient du sucrose

Ce médicament contient 2,09 mg de sucrose par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. De plus, GLIMEZIT peut être nocif pour les dents.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

GLIMEZIT ne peut remplacer les bénéfices d'un mode de vie sain. Continuez de suivre tout conseil de régime qui vous est donné par votre médecin et pratiquez une activité physique régulière.

Dose recommandée

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents commencent généralement avec un demi-comprimé (500 mg) ou 850 mg de GLIMEZIT une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg fractionnée en 2 ou 3 doses. Le traitement des enfants âgés de 10 à 12 ans n'est recommandé que sur avis spécifique de votre médecin, car l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.

Les adultes commencent généralement avec un demi-comprimé (500 mg) ou 850 mg de GLIMEZIT deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg fractionnée en 3 doses.

La dose recommandée ci-dessus ne peut pas toujours être atteinte avec GLIMEZIT, mais elle peut être obtenue avec d'autres produits pharmaceutiques disponibles.

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin peut prescrire une dose moins forte.

Si vous prenez aussi de l'insuline, votre médecin vous dira comment démarrer la prise de GLIMEZIT.

Surveillance

· Votre médecin effectuera des tests de glycémie régulièrement et adaptera votre dose de GLIMEZIT à vos taux de glycémie. Veillez à discuter avec votre médecin régulièrement. Ceci est particulièrement important pour les enfants et les adolescents ou si vous êtes une personne âgée.

· Votre médecin vérifiera également le fonctionnement de vos reins au moins une fois par an. Il est possible que vous nécessitiez des contrôles plus fréquents si vous êtes une personne âgée ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

Prenez GLIMEZIT pendant ou après un repas. Cela vous empêchera de ressentir des effets indésirables qui peuvent affecter votre digestion.

Les comprimés effervescents peuvent être fractionnés en deux doses égales. La partie résiduelle du comprimé effervescent qui n'est pas utilisée immédiatement doit être éliminée.

Les comprimés effervescents doivent être dissouts dans un verre d'eau, puis la solution doit être bue immédiatement après dissolution complète des comprimés.

· Si vous prenez une seule dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

· Si vous prenez deux doses fractionnées par jour, prenez-les le matin (au petit-déjeuner) et le soir (au dîner).

· Si vous prenez trois doses fractionnées par jour, prenez-les le matin (au petit-déjeuner), le midi (au déjeuner) et le soir (au dîner).

· Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets de GLIMEZIT sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de GLIMEZIT que vous n'auriez dû, vous pouvez présenter une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique ne sont pas spécifiques et comprennent des vomissements, des maux de ventre (douleur abdominale) accompagnés de crampes musculaires, une impression générale de ne pas se sentir bien accompagnée d'une fatigue sévère et une difficulté à respirer. D'autres symptômes comprennent une température corporelle basse et un rythme cardiaque ralenti.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez certains de ces symptômes, car l'acidose lactique peut entraîner un coma. Cessez de prendre GLIMEZIT immédiatement et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche sans délai.

Si vous oubliez de prendre GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Acidose lactique

L'acidose lactique est un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais elle constitue une complication très grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique ne sont pas spécifiques et comprennent des vomissements, des maux de ventre (douleur abdominale) accompagnées des crampes musculaires, une impression de malaise général accompagnée d'une fatigue intense et une difficulté à respirer. Les autres symptômes comprennent une baisse de la température corporelle et un ralentissement du rythme cardiaque. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes, car l'acidose lactique peut entraîner un coma. Cessez de prendre GLIMEZIT immédiatement et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche immédiatement.

Problèmes hépatiques

Des anomalies du foie ou une hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner de la fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) sont des effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000). Si vous vous trouvez dans cette situation, cessez de prendre GLIMEZIT et consultez votre médecin.

Troubles digestifs

Les troubles digestifs tels que : nausées, vomissements, diarrhée, maux de ventre (douleur abdominale) et perte d'appétit, sont des effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10). Ces effets indésirables se produisent le plus souvent au début du traitement avec GLIMEZIT. Répartir les doses dans la journée et prendre GLIMEZIT durant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, cessez de prendre GLIMEZIT et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

·Changement de goût.

·Taux de vitamine B12 dans le sang diminué ou faible (les symptômes peuvent être une fatigue extrême, une langue rouge et douloureuse (glossite), des fourmillements (paresthésie) ou un teint pâle ou jaunâtre). Votre médecin peut prescrire des analyses pour déterminer la cause de vos symptômes car certains peuvent également être dus au diabète ou à d'autres problèmes de santé.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

·Réactions cutanées telles qu'une rougeur de la peau (érythème), une démangeaison ou une éruption cutanée (urticaire).

Enfants et adolescents

Des données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que la nature et la gravité des effets indésirables étaient similaires à ceux signalés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Si vous fractionnez le comprimé effervescent, la partie résiduelle qui n'est pas utilisée immédiatement doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

·La substance active est le chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine équivalent à 780 mg de metformine.

·Les autres composants sont :

Povidone (PVP K-30) (E1201), hydrogénocarbonate de sodium (E500), carbonate de sodium (E500), arôme de citron en poudre (contenant : substances aromatisantes naturelles à une concentration de 20,0 %, maltodextrine (maïs) à une concentration de 65,5 %, amidon modifié E1450 (maïs cireux) à une concentration de 5,0 %, sucre (sucrose) à une concentration de 9,5 %), acide citrique cristallisé (E330), acide citrique en poudre (E330), acésulfame potassique (E950), isomalt (E953), cyclamate de sodium (E952), glycine (E640).

Qu'est-ce que GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés effervescents de GLIMEZIT sont blancs, ronds, plats, au bord biseauté et bisécables. Les comprimés effervescents peuvent être divisés en deux moitiés égales.

Chaque boîte en carton contient 28, 30 ou 90 comprimés effervescents sous films thermosoudés (Aluminium/PE) ainsi qu'une notice d'informations pour le patient.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

14^E KM ROUTE NATIONALE 1

GR-145 64 KIFISSIA

GRECE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Eurodep Pharma

10 rue Antoine de Saint Exupéry

ZAC du Parc de Compans

77290 MITRY MORY

Fabricant

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

14^E KM ROUTE NATIONALE 1

GR-145 64 KIFISSIA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France)