Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2021

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE MICRO LABS 500 mg/5 mL, poudre pour suspension orale

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

·1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE MICRO LABS 500 mg/5 mL, poudre pour suspension orale et dans quels cas est-il utilisé ?

·2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE MICRO LABS 500 mg/5 mL, poudre pour suspension orale ?

·3. Comment prendre AMOXICILLINE MICRO LABS 500 mg/5 mL, poudre pour suspension orale ?

·4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

·5. Comment conserver AMOXICILLINE MICRO LABS 500 mg/5 mL, poudre pour suspension orale ?

·6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE MICRO LABS 500 mg/5 mL, poudre pour suspension orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, pénicillines à large spectre, Code ATC : J01CA04.

AMOXICILLINE MICRO LABS contient la substance active amoxicilline. L'amoxicilline est un antibiotique et appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

AMOXICILLINE MICRO LABS est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.

Ce médicament peut également être utilisé en association à d'autres médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE MICRO LABS 500 mg/5 mL, poudre pour suspension orale ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE MICRO LABS

• si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE MICRO LABS si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE MICRO LABS

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE MICRO LABS si vous :

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)

·avez des problèmes rénaux

·n'urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE MICRO LABS.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

·Des analyses d'urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie ;

·Un dosage d'œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE MICRO LABS. En effet, AMOXICILLINE MICRO LABS peut influer sur les résultats de ces tests.

Autres médicaments et AMOXICILLINE MICRO LABS

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Si vous prenez de l'allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec de l'Amoxicilline le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
• Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d'adapter votre dose d'Amoxicilline.
• Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
• Si vous prenez d'autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), l'Amoxicilline peut être moins efficace.
• Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), l'Amoxicilline peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
• Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE MICRO LABS peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE MICRO LABS contient de l'aspartame, du benzoate de sodium, du sodium, du propylèneglycol et de l'alcool benzylique.

• Ce médicament contient 15 mg d'aspartame dans chaque 5 mL de suspension. L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les patients souffrant de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.
• Ce médicament contient 7,5 mg de benzoate de sodium dans chaque 5 mL de suspension. Le benzoate de sodium peut accroitre le risque de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (âgés jusqu'à 4 semaines)
• Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 mL de suspension, c.-à-d. qu'il est essentiellement « exempt de sodium ».
• Ce médicament contient 0,21 mg de propylèneglycol dans chaque 5 mL de suspension. Si votre bébé a moins de 4 semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylèneglycol ou de l'alcool.
• Ce médicament contient 0,32 mg d'alcool benzylique dans chaque 5 mL de suspension. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE MICRO LABS 500 mg/5 mL, poudre pour suspension orale ?

Veillez à toujours prendre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée chez les enfants pesant 5 à 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l'enfant en kilogrammes.

• Votre médecin vous indiquera la quantité d'AMOXICILLINE MICRO LABS que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.
• La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.
• La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.

Dose recommandée chez les adultes, les patients âgés et les enfants pesant 40 kg ou plus

Cette suspension n'est habituellement pas prescrite aux adultes et aux enfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Mode d'administration

AMOXICILLINE MICRO LABS est destiné pour une utilisation orale après reconstitution. Bien agiter la suspension avant chaque utilisation.

La consommation de nourriture n'a pas d'impact sur l'absorption de l'amoxicilline.

Le traitement peut être initié par une utilisation par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et peut être poursuivi avec une formulation pour une utilisation par voie orale.

Instructions pour la reconstitution

Vérifier que le bouchon d'étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Un godet doseur pour la reconstitution est fourni avec le médicament. Ce godet doseur est gradué avec un marquage en mL. Se référer aux instructions suivantes pour introduire de manière adéquate la quantité d'eau recommandée dans le flacon compte tenu de l'emballage :

• Emballage de 60 mL : Mesurer et ajouter 54 mL d'eau pour reconstitution dans le flacon avec le godet doseur fourni.
• Emballage de 100 mL : Mesurer et ajouter 87 mL d'eau pour reconstitution dans le flacon avec le godet doseur fourni.

Bien fermer le bouchon du flacon. Retourner et agiter le flacon vigoureusement.

Après la reconstitution à partir de la poudre, le médicament est une suspension de couleur blanc cassé à jaune pâle avec une odeur caractéristique.

Instruction pour l'administration avec la seringue orale

Une seringue orale graduée par incréments de 0,25 mL avec des marques de 0,25 mL à 5 mL est fournie pour administrer la suspension orale en doses fractionnées par jour comme décrit ci-dessous selon l'indication. Seule la seringue orale incluse dans l'emballage extérieur doit être utilisée.

Prenez la dose exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.

Pour administrer la posologie recommandée exprimée en mg ou en mg/kg, il est nécessaire de déterminer le volume en mL par dose à prélever avec la seringue orale dédiée.

Voir ci-dessous des exemples pour les mL correspondants de suspension orale reconstituée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le guide pratique pour la détermination de la dose en mL à prendre avec la seringue orale est inclus à la fin de la notice, voir « les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé uniquement ».

Exemples de mL correspondants de suspension orale reconstituée chez les enfants < 40 kg avec une administration trois fois par jourCalcul de la dose d'amoxicilline pour la suspension pédiatrique - administration trois fois par jour :

Dose quotidienne (mg/kg/jour) selon l'indication, administrée en trois doses fractionnées	20 mg/kg/jour	25 mg/kg/jour	40 mg/kg/jour	50 mg/kg/jour	90 mg/kg/jour	100 mg/kg/jour
Dose unique en mg/kg de poids corporel	6,67	8,33	13,33	16,67	30,00	33,33
Dose unique en mL/kg de poids corporel	0,07	0,08	0,13	0,17	0,30	0,33
Poids corporel	Dose unique en mL lors d'une administration toutes les 8 heures (trois fois par jour) (= chaque dose en mL à administrer 3 x/jour) arrondie à un palier total de 0,25 mL en raison de la seringue disponible
2 kg	-	-	0,25	0,25	0,50	0,75
3 kg	-	0,25	0,50	0,50	1,00	1,00
4 kg	0,25	0,25	0,50	0,75	1,25	1,25
5 kg	0, 5	0,50	0,75	0,75	1,50	1,75
6 kg	0,50	0,50	0,75	1,00	1,75	2,00
7 kg	0,50	0,50	1,00	1,25	2,00	2,25
8 kg	0,50	0,75	1,00	1,25	2,50	2,75
9 kg	0,50	0,75	1,25	1,50	2,75	3,00
10 kg	0,75	0,75	1,25	1,75	3,00	3,25
11 kg	0,75	1,00	1,50	1,75	3,25	3,75
12 kg	0,75	1,00	1,50	2,00	3,50	4,00
13 kg	0,75	1,00	1,75	2,25	4,00	4,25
14 kg	1,00	1,25	1,75	2,25	4,25	4,75
15 kg	1,00	1,25	2,00	2,50	4,50	5,00
16 kg	1,00	1,25	2,00	2,75	4,75	5,25
17 kg	1,25	1,50	2,25	2,75	5,00	5,75
18 kg	1,25	1,50	2,50	3,00	5,50	6,00
19 kg	1,25	1,50	2,50	3,25	5,75	6,25
20 kg	1,25	1,75	2,75	3,25	6,00	6,75
21 kg	1,50	1,75	2,75	3,50	6,25	7,00
22 kg	1,50	1,75	3,00	3,75	6,50	7,25
23 kg	1,50	2,00	3,00	3,75	7,00	7,75
24 kg	1,50	2,00	3,25	4,00	7,25	8,00
25 kg	1,75	2,00	3,25	4,25	7,50	8,25
26 kg	1,75	2,25	3,50	4,25	7,75	8,75
27 kg	1,75	2,25	3,50	4,50	8,00	9,00
28 kg	1,75	2,25	3,75	4,75	8,50	9,25
29 kg	2,00	2,50	3,75	4,75	8,75	9,75
30 kg	2,00	2,50	4,00	5,00	9,00	10,00
31 kg	2,00	2,50	4,00	5,25	9,25	10,25
32 kg	2,25	2,75	4,25	5,25	9,50	10,75
33 kg	2,25	2,75	4,50	5,50	10,00	11,00
34 kg	2,25	2,75	4,50	5,75	10,25	11,25
35 kg	2,25	3,00	4,75	5,75	10,50	11,75
36 kg	2,50	3,00	4,75	6,00	10,75	12,00
37 kg	2,50	3,00	5,00	6,25	11,00	12,25
38 kg	2,50	3,25	5,00	6,25	11,50	12,75
39 kg	2,50	3,25	5,25	6,50	11,75	13,00

-: impossible (surdosage de plus de 20%)

Exemples de mL correspondants de suspension orale reconstituée chez les enfants < 40 kg avec une administration deux fois par jour Calcul de la dose d'amoxicilline pour la suspension pédiatrique - administration trois fois par jour :

Dose quotidienne (mg/kg/jour) selon l'indication, administrée en deux doses fractionnées	30 mg/kg/jour de poids corporel (en cas d'insuffisance rénale, dose maximale unique de 500 mg)		90 mg/kg/jour de poids corporel dans les schémas posologiques biquotidiens pour les doses supérieures seulement)
Dose unique en mg/kg de poids corporel	15,00		45,00
Dose unique en mL/kg de poids corporel	0,15		0,45
Poids corporel	Dose unique en mL pour l'enfant lors d'une administration toutes les 12 heures (deux fois par jour) ; arrondie à un palier total de 0,25 mL en raison de la seringue disponible
2 kg	0,25	1,00
3 kg	0,50	1,25
4 kg	0,50	1,75
5 kg	0,75	2,25
6 kg	1,00	2,75
7 kg	1,00	3,25
8 kg	1,25	3,50
9 kg	1,25	4,00
10 kg	1,50	4,50
11 kg	1,75	5,00
12 kg	1,75	5,50
13 kg	2,00	5,75
14 kg	2,00	6,25
15 kg	2,25	6,75
16 kg	2,50	7,25
17 kg	2,50	7,75
18 kg	2,75	8,00
19 kg	2,75	8,50
20 kg	3,00	9,00
21 kg	3,25	9,50
22 kg	3,25	10,00
23 kg	3,50	10,25
24 kg	3,50	10,75
25 kg	3,75	11,25
26 kg	4,00	11,75
27 kg	4,00	12,25
28 kg	4,25	12,50
29 kg	4,25	13,00
30 kg	4,50	13,50
31 kg	4,50	14,00
32 kg	4,75	14,50
33 kg	5,00	14,75
34 kg	5,00	15,25
35 kg	5,00*	15,75
36 kg	5,00*	16,25
37 kg	5,00*	16,75
38 kg	5,00*	17,00
39 kg	5,00*	17,50

* : en cas d'administration deux fois par jour, la dose de 5 mL (500 mg) est la dose maximale recommandée en cas d'insuffisance rénale

Pour la conversion de mg en mL de la dose d'amoxicilline, veuillez vous référer au tableau ci-dessous :

Dose d'amoxicilline	Millilitres (mL) correspondants de suspension orale reconstituée à prélever au moyen de la seringue orale fournie avec ce médicament
15 mg/kg	0,15 mL/kg
20 mg/kg	0,2 mL/kg
25 mg/kg	0,25 mL/kg
40 mg/kg	0,4 mL/kg
50 mg/kg	0,5 mL/kg
90 mg/kg	0,9 mL/kg
100 mg/kg	1,0 mL/kg
250 mg	2,5 mL
500 mg	5 mL
750 mg	7,5 mL
1 g	10 mL
2 g	20 mL
3 g	30 mL

Durée de traitement

• Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE MICRO LABS aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l'infection, Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l'origine d'une réapparition de l'infection.
• Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si l'Amoxicilline est utilisée pendant une longue période. Si c'est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez l'Amoxicilline pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez pris plus d'AMOXICILLINE MICRO LABS que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop d'Amoxicilline, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE MICRO LABS

• Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.
• Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE MICRO LABS

Sans objet.

Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE MICRO LABS

·Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE MICRO LABS aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l'infection, Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l'origine d'une réapparition de l'infection.

·Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si l'Amoxicilline est utilisée pendant une longue période. Si c'est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez l'Amoxicilline pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre l'Amoxicilline et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales.
• éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d'épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l'inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d'une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s'accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.
• une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d'Amoxicilline les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.
• une réaction cutanée connue sous le nom d'érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.
• autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s'accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.
• symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
• fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d'infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d'un problème au niveau des cellules sanguines
• réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Amoxicilline de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.
• Inflammation du gros intestin (côlon), s'accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
• des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

odiarrhées sévères avec présence de sang ;

oapparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

ourines foncées ou selles décolorées ;

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l'anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

oCes réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l'une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

Si l'un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre l'Amoxicilline.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• éruptions cutanées
• nausées
• diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• vomissements.

Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien.
• problèmes rénaux
• convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux
• vertiges
• hyperactivité
• cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
• les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants)
• la langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils
• dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d'anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
• faible nombre de globules blancs
• faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
• La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE MICRO LABS 500 mg/5 mL, poudre pour suspension orale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poudre sèche : Ce médicament ne nécessite pas de conservations particulières de conservation.

Suspension reconstituée : Conserver jusqu'à 14 jours au réfrigérateur (2°C à 8°C).

Garder le médicament dans son flacon d'origine. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de 14 jours à compter de la date de sa préparation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE MICRO LABS

• La substance active est l'amoxicilline.

Chaque mL de suspension orale reconstituée contient 100 mg d'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée).

Chaque 5 mL de suspension orale reconstituée contient 500 mg d'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée).

• Les autres ingrédients sont : dioxyde de silicium, aspartame (E 951), gomme xanthane, benzoate de sodium (E211), citrate trisodique dihydraté, silice colloïdale anhydre, arôme fraise (maltodextrine de maïs, citrate de triéthyle, propylèneglycol, alcool benzylique).

Qu'est-ce que AMOXICILLINE MICRO LABS et contenu de l'emballage extérieur

AMOXICILLINE MICRO LABS est une poudre libre de couleur blanc cassé à jaune pâle.

Ce médicament est disponible dans les présentations suivantes :

Flacon en PEHD de 150 mL avec capsule CRC de 28 mm contenant 17,5 g de poudre pour la préparation d'une suspension orale de 100 mL.

Flacon en PEHD de 115 mL avec capsule CRC de 28 mm contenant 10,5 g de poudre pour la préparation d'une suspension orale de 60 mL.

Les boîtes contiennent une seringue orale de 5 mL (graduation : 0,25 mL à 5 mL par incréments de 0,25 mL) pour le dosage et un godet doseur de 90 mL (graduation : 1 mL à 90 mL avec des marquages en mL).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MICRO LABS GMBH

LYONER STRAßE 14

60528 FRANCFORT

ALLEMAGNE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19, AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

MICRO LABS GMBH

LYONER STRAßE 14

60528 FRANCFORT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).