Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2022

Dénomination du médicament

LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculéLamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF05.

La substance active de LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est la lamivudine.

LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'infection à long terme (chronique) par le virus de l'hépatite B chez l'adulte.

LAMIVUDINE ARROW est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du virus de l'hépatite B et appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à long terme (chronique), ce qui peut conduire à une détérioration de cet organe. LAMIVUDINE ARROW peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé, mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée), et en association avec d'autres médicaments chez celles dont le foie est endommagé et ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).

LAMIVUDINE ARROW agit en réduisant la quantité de virus de l'hépatite B dans votre organisme. Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d'améliorer son fonctionnement. Tout le monde ne répond pas au traitement par LAMIVUDINE ARROW de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement par des analyses sanguines régulières.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

èSi vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé.

Certaines personnes traitées par LAMIVUDINE ARROW ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

·si vous avez déjà eu d'autres types de maladies du foie, telles qu'une hépatite C ;

·si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).

è Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par LAMIVUDINE ARROW. Pour plus d'informations concernant les risques, reportez-vous à la rubrique 4.

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par LAMIVUDINE ARROW sans l'avis de votre médecin, car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite B après l'arrêt des prises. A ce titre, votre médecin vous surveillera au moins pendant quatre mois après l'arrêt de votre traitement pour détecter tout problème éventuel. Cette surveillance comportera quelques prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d'enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie. Pour plus d'informations concernant l'utilisation de LAMIVUDINE ARROW, reportez-vous à la rubrique 3.

Protégez les autres

L'infection par le virus de l'hépatite B se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). LAMIVUDINE ARROW ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le virus de l'hépatite B :

· utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration) ;

· ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.

Autres médicaments et LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par LAMIVUDINE ARROW.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé :

• les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement ;

·d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (parfois appelé virus du SIDA) ;

·l'emtricitabine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B ;

·la cladribine (utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes).

è Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant :

è discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par LAMIVUDINE ARROW pendant votre grossesse.

N'arrêtez pas le traitement par LAMIVUDINE ARROW sans l'avis de votre médecin.

Allaitement

LAMIVUDINE ARROW peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter :

è parlez-en à votre médecin avant de prendre LAMIVUDINE ARROW.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors du traitement par LAMIVUDINE ARROW, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

è Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.

LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Consultez régulièrement votre médecin.

LAMIVUDINE ARROW vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.

è Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par LAMIVUDINE ARROW sans son avis.

Quelle quantité de LAMIVUDINE ARROW aurez-vous besoin de prendre ?

La dose recommandée est d'un comprimé (soit 100 mg de lamivudine) de LAMIVUDINE ARROW une fois par jour.

Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins. Une solution buvable de lamivudine est disponible pour le traitement des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.

è Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.

Si vous prenez déjà un autre médicament qui contient de la lamivudine pour une infection par le VIH, votre médecin continuera de vous traiter à la dose la plus forte (généralement de 150 mg deux fois par jour), car la dose de lamivudine que contient LAMIVUDINE ARROW (100 mg) n'est pas suffisante pour traiter une infection par le VIH. Si vous envisagez de changer votre traitement contre le VIH, parlez-en tout d'abord à votre médecin.

Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau. LAMIVUDINE ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de LAMIVUDINE ARROW que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis. Si possible, montrez-leur la boîte de LAMIVUDINE ARROW.

Si vous oubliez de prendre LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez jamais arrêter LAMIVUDINE ARROW sans avoir consulté votre médecin, au risque que votre hépatite ne s'aggrave (voir rubrique 2). Si vous arrêtez de prendre LAMIVUDINE ARROW, votre médecin surveillera votre état de santé pendant au moins quatre mois afin de vérifier qu'il n'y ait pas de problème. Cette surveillance comportera des prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d'enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec LAMIVUDINE ARROW étaient : fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d'estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).

Réactions allergiques

Elles sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000). Les signes incluent :

·gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

·difficultés pour avaler ou pour respirer.

è Contactez immédiatement un médecin si vous observez l'un de ces symptômes. Arrêtez de prendre LAMIVUDINE ARROW.

Effets indésirables éventuellement liés à la prise de LAMIVUDINE ARROW

Effet indésirable très fréquent (qui peut concerner plus d'une personne sur 10) pouvant être identifié par une analyse de sang :

·augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases), pouvant être un signe d'inflammation ou de lésions du foie.

Effets indésirables fréquents (qui peut concerner jusqu'à une personne sur 10) :

·crampes et douleurs musculaires ;

·éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.

Effet indésirable fréquent pouvant être identifié par une analyse de sang :

·augmentation du taux d'une enzyme produite dans les muscles (appelée créatine phosphokinase) pouvant être un signe d'endommagement des tissus corporels.

Effet indésirable très rare (qui peut concerner jusqu'à une personne sur 10 000) :

·acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

·destruction du tissu musculaire :

·aggravation de l'hépatite après l'arrêt de LAMIVUDINE ARROW ou pendant le traitement si le virus de l'hépatite B devient résistant à LAMIVUDINE ARROW. Comme pour toute atteinte grave du foie celle-ci peut être fatale chez certaines personnes.

Effet indésirable pouvant être identifié par une analyse de sang :

·diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable

è Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.

Lamivudine..................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (Grade 101 et Grade 102), glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose 2910, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est-ce que LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés de couleur caramel, oblongs, biconvexes, de dimension 11,1 mm x 5,6 mm et gravés « L100 » sur l'une des faces et lisse sur l'autre face.

LAMIVUDINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 28 ou 84 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, NO 19, VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

ou

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).