Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2023

Dénomination du médicament

RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculéRivaroxaban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa - code ATC : B01AF01.

RIVAROXABAN BIOGARAN contient une substance active appelée rivaroxaban.

RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez l'adulte pour :

• prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (Accident Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d'une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.

·traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un poids corporel de 30 kg ou plus pour :

·traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des poumons, après un traitement initial d'au moins 5 jours avec des médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins.

RIVAROXABAN BIOGARAN appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RIVAROXABAN BIOGARAN:

·si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6 de cette notice) ;

• si vous êtes sujet à des saignements excessifs ;
• si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ;
• si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte ;
• si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas RIVAROXABAN BIOGARAN et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN.

Faites attention avec RIVAROXABAN BIOGARAN

• si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes

oinsuffisance rénale sévère chez les adultes, et insuffisance rénale modérée ou sévère chez les enfants et les adolescents, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps.

osi vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN BIOGARAN »).

otroubles hémorragiques.

opression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux.

omaladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par ex. inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'œsophage par ex. due à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l'estomac vers l'œsophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire.

oanomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'œil (rétinopathie).

omaladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou antécédents de saignement dans les poumons.

• si vous avez une valve cardiaque artificielle.
• si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

·si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.

Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale

• il est très important que vous preniez RIVAROXABAN BIOGARAN exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération.
• Si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l'injection d'un calmant, par ex.)

oil est très important que vous preniez RIVAROXABAN BIOGARAN exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'injection ou le retrait du cathéter ;

oprévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l'anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

Les comprimés de RIVAROXABAN BIOGARAN ne sont pas recommandés chez les enfants pesant moins de 30 kg.

Il n'y a pas assez d'informations concernant l'utilisation de RIVAROXABAN BIOGARAN chez l'enfant et l'adolescent, dans les indications prévues pour les adultes.

Autres médicaments et RIVAROXABAN BIOGARAN

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

· Si vous prenez :

ocertains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole par ex.), sauf s'ils sont uniquement appliqués sur la peau ;

odes comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;

ocertains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.) ;

ocertains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;

od'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l'énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol, par ex.) ;

odes anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique, par ex.) ;

ode la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;

ocertains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN car l'effet du rivaroxaban pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN BIOGARAN et si une surveillance étroite est nécessaire.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

· Si vous prenez :

ocertains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) ;

odu millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression ;

ode la rifampicine, un antibiotique.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN car l'effet du rivaroxaban pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN BIOGARAN et si une surveillance étroite est nécessaire.

RIVAROXABAN BIOGARAN avec des aliments, boisson et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de RIVAROXABAN BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez RIVAROXABAN BIOGARAN. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RIVAROXABAN BIOGARAN peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.

RIVAROXABAN BIOGARAN contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé doit être pris au cours des repas.

Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise. L'ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN BIOGARAN écrasé en utilisant une sonde gastrique.

Quelle quantité prendre

· Adultes

oPour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (Accident Vasculaire Cérébral - AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps.

La dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN BIOGARAN par jour.

Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN BIOGARAN par jour.

Si vous avez besoin d'une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cœur (appelée intervention coronaire percutanée - ICP avec la pose d'un stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de RIVAROXABAN BIOGARAN 15 mg une fois par jour (ou à un comprimé de RIVAROXABAN BIOGARAN 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.

oPour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins.

La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN BIOGARAN deux fois par jour pendant les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN BIOGARAN par jour.

Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, votre médecin pourra décider de vous faire poursuivre le traitement avec soit un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit un comprimé de 20 mg une fois par jour.

Si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN BIOGARAN par jour, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN BIOGARAN par jour si le risque de saignement est plus important que celui d'avoir un autre caillot sanguin.

· Enfants et adolescents

La dose de RIVAROXABAN BIOGARAN dépend du poids corporel et sera calculée par le médecin.

oLa dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel compris entre 30 kg et moins de 50 kg est d'un comprimé de RIVAROXABAN BIOGARAN 15 mg une fois par jour.

oLa dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel de 50 kg ou plus est d'un comprimé de RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg une fois par jour.

Prenez chaque dose de RIVAROXABAN BIOGARAN avec une boisson (par exemple : de l'eau ou du jus) au cours d'un repas. Prenez les comprimés chaque jour environ à la même heure. Pensez à régler une alarme pour vous en rappeler.

Aux parents et aidants : veuillez suivre l'enfant afin de s'assurer que la totalité de la dose a été prise.

La dose de RIVAROXABAN BIOGARAN étant basée sur le poids corporel, il est important de bien respecter les visites prévues chez le médecin, car un ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction des changements de poids.

N'ajustez jamais la dose vous-même. Le médecin ajustera la dose si nécessaire.

Ne divisez pas le comprimé dans le but de donner une partie de dose d'un comprimé. Si une dose plus faible est nécessaire, utilisez du rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable.

Pour les enfants et les adolescents qui ne parviennent pas à avaler les comprimés entiers, il convient d'utiliser rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable.

Si la suspension buvable n'est pas disponible, le comprimé de RIVAROXABAN BIOGARAN peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pomme immédiatement avant l'administration. Ce mélange doit être suivi d'un repas. Si nécessaire, votre médecin pourra également administrer le comprimé de RIVAROXABAN BIOGARAN écrasé par l'intermédiaire d'une sonde gastrique.

Si vous recrachez la dose ou vomissez

• Moins de 30 minutes après avoir pris RIVAROXABAN BIOGARAN, prenez une nouvelle dose.

·Plus de 30 minutes après avoir pris RIVAROXABAN BIOGARAN, ne prenez pas de nouvelle dose. Dans ce cas, prenez la dose de RIVAROXABAN BIOGARAN suivante à l'heure habituelle.

Contactez le médecin si vous recrachez ou vomissez systématiquement après avoir pris RIVAROXABAN BIOGARAN.

À quel moment prendre RIVAROXABAN BIOGARAN

Prenez-le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.

Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps :

si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée cardioversion, prenez RIVAROXABAN BIOGARAN à l'heure indiquée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN BIOGARAN que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de RIVAROXABAN BIOGARAN. L'ingestion de trop de RIVAROXABAN BIOGARAN augmente le risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN

· Adultes, enfants et adolescents

Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus d'un comprimé dans la même journée pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.

· Adultes

Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour. Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.

Si vous arrêtez de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN

N'arrêtez pas de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car RIVAROXABAN BIOGARAN traite et prévient des maladies graves.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, RIVAROXABAN BIOGARAN peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

· Signes d'un saignement

osaignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !) ;

osaignement abondant ou prolongé ;

osensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine.

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

· Signes de réactions cutanées sévères

oune éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique) ;

oune réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).

· Signes de réactions allergiques sévères

ogonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle. Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels observés chez les adultes, les enfants et les adolescents

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement ;
• saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives ;
• saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'œil) ;
• saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus) ;
• toux avec expectoration (crachat) de sang ;
• saignement au niveau de la peau ou sous la peau ;
• saignement suite à une intervention chirurgicale ;
• suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale ;
• gonflement des membres ;
• douleur dans les membres ;
• altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin) ;
• fièvre ;
• douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée ;
• pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout) ;
• diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses ;
• éruption cutanée, démangeaisons ;

·possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement) ;
• saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement ;
• thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler) ;
• réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau ;;
• altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin) ;
• possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang ;
• évanouissement ;
• malaise général ;
• accélération des battements cardiaques ;
• bouche sèche ;

·urticaire.

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• saignement dans un muscle ;
• cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie) ;
• coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;
• gonflement localisé ;

·accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme).

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles).

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• insuffisance rénale suite à un saignement sévère ;

·augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par rivaroxaban étaient d'un type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d'intensité légère à modérée.

Effets indésirables observés les plus souvent chez les enfants et les adolescents :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• mal de tête ;
• fièvre ;
• saignement de nez ;

·vomissements.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• augmentation des battements cardiaques ;
• analyses de sang pouvant montrer une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile) ;
• thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler) ;

·saignements menstruels abondants.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

·analyses de sang pouvant montrer une augmentation d'une sous-catégorie de bilirubine (bilirubine directe, pigment de la bile).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Rivaroxaban.................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose 3 cPs (E464), macrogol 3350 (E1521), talc (E553 b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg sont ronds, biconvexes, de couleur brun d'environ 9,1 mm de diamètre portant la mention « E844 » gravée sur une face et aucune mention sur l'autre face.

Boîtes de 28, 98 ou 100 comprimés pelliculés conditionnés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Chaque blister contient 10 ou 14 comprimés pelliculés selon les présentations.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

BOKENYFOLDI UT 118-120

1165 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Carte de Surveillance du Patient

Biogaran (logo)

RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)

RIVAROXABAN BIOGARAN 10 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)

RIVAROXABAN BIOGARAN 15 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)

RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)

v Gardez toujours cette carte sur vous

v Montrez cette carte à tout médecin ou dentiste que vous consultez avant de commencer un traitement

Je suis sous traitement anticoagulant par RIVAROXABAN BIOGARAN.

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vLes valeurs de l'INR ne doivent pas être utilisées car elles ne représentent pas une valeur fiable de la mesure de l'activité anticoagulante de RIVAROXABAN BIOGARAN.

Que faut-il savoir sur RIVAROXABAN BIOGARAN ?

vRIVAROXABAN BIOGARAN fluidifie le sang, ce qui vous protège de la formation de caillots sanguins dangereux pour la santé.

vRIVAROXABAN BIOGARAN doit être pris exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. N'oubliez jamais de prendre votre traitement afin d'assurer une protection optimale contre les caillots sanguins.

vVous ne devez jamais arrêter de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation de caillots sanguins peut être augmenté.

vInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN.

vInformez votre médecin que vous êtes traité par RIVAROXABAN BIOGARAN avant toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.

Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?

Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme RIVAROXABAN BIOGARAN, il est important de connaître les éventuels effets indésirables. Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent. Si vous présentez un risque de saignement inhabituel, ne commencez pas à prendre RIVAROXABAN BIOGARAN sans en avoir parlé d'abord avec votre médecin. Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des signes ou des symptômes de saignements tels que :

vdouleurs

vgonflement ou sensations d'inconfort

vmaux de tête, sensations vertigineuses ou faiblesse

vecchymoses/bleus inhabituel(le)s, saignements du nez, saignements des gencives, ou saignement d'une plaie difficile à stopper

vmenstruations (règles) ou saignements vaginaux plus abondants que d'ordinaire

vsang dans les urines pouvant les colorer en rose ou marron, selles rouges ou noires

vsi vous crachez du sang, ou vomissez du sang ou des substances ressemblant à du marc de café

Comment dois-je prendre RIVAROXABAN BIOGARAN ?

vPour garantir une protection optimale, RIVAROXABAN BIOGARAN

• 2,5 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas,
• 10 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas,
• 15 mg doit être pris au cours des repas,
• 20 mg doit être pris au cours des repas.