Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2023

Dénomination du médicament

DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingualDesmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, vasopressine et analogues, code ATC : H01BA02

La desmopressine, la substance active de DESMOPRESSINE EG, agit comme l'hormone naturelle vasopressine et régule la capacité des reins à concentrer l'urine.

DESMOPRESSINE EG est utilisé pour traiter les affections suivantes :

·Diabète insipide d'origine centrale (affection hypophysaire entraînant une soif intense et l'émission d'une grande quantité d'urine, habituellement pâle et ressemblant à de l'eau).

·Enurésie nocturne chez l'enfant âgé à partir de 5 ans ayant une capacité normale à concentrer l'urine (l'énurésie nocturne est l'émission involontaire d'urine pendant le sommeil).

·Nycturie chez l'adulte âgé de moins de 65 ans (nycturie - une situation dans laquelle la personne se lève fréquemment la nuit pour uriner).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual :

·si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez de polydipsie (consommation de liquides anormalement élevée), d'insuffisance cardiaque ou d'autres affections nécessitant un traitement par des diurétiques ;

·si vous présentez une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite ;

·si vous avez un faible taux de sodium dans le sang ;

·si vous êtes incapable de respecter la restriction hydrique ;

·si vous présentez une perturbation de la sécrétion d'hormone (appelée SIADH) ;

·si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans et que vous souffrez de nycturie (voir rubrique 1) ;

·si votre enfant est âgé de moins de 5 ans et souffre d'énurésie nocturne (voir rubrique 1).

Avertissements et précautions

La prise en charge de l'énurésie nocturne (émission involontaire d'urine la nuit) chez l'enfant débute par des mesures hygiéno-diététiques et un système d'alarme d'énurésie nocturne (un dispositif qui produit un son ou une vibration lorsque le lit est mouillé). En cas d'échec de ces mesures ou de nécessité d'un traitement pharmacologique, un traitement par desmopressine peut être instauré.

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser DESMOPRESSINE EG :

· si vous présentez une maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins alimentant le cœur) ou une pression artérielle élevée ;

· si vous présentez une maladie de la thyroïde (glande dans la gorge) ou de la glande surrénale (glande au-dessus du rein) ;

· si, pendant le traitement, vous développez une maladie qui entraîne de la fièvre, des vomissements, une diarrhée ;

· si, pendant le traitement, vous développez des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids, une confusion (difficulté à comprendre les mots, difficultés d'attention) ou des convulsions (contractions violentes et involontaires d'un ou plusieurs membres) ; ces symptômes peuvent être des signes d'une affection dangereuse appelée hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) :

o dans le traitement du diabète insipide d'origine centrale : vous devez réduire la consommation d'eau et consulter immédiatement un médecin ; votre médecin réduira les doses ou interrompra le traitement quelques heures,

o dans le traitement de l'énurésie nocturne ou de nycturie : vous devez arrêter le traitement, réduire la consommation d'eau et consulter immédiatement un médecin ;

· si vous présentez un risque de pression accrue dans le crâne.

Lors du traitement de l'énurésie nocturne et de la nycturie, la consommation de liquides doit être réduite au minimum nécessaire pour gérer la soif pendant la période entre 1 heure avant la prise de ce médicament et 8 heures après.

DESMOPRESSINE EG doit être utilisé avec prudence chez les patients qui présentent un déséquilibre hydrique. Adressez-vous à votre médecin si, en lien avec une maladie aiguë, vous présentez un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique.

Enfants

Chez l'enfant, l'utilisation de ce médicament doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.

N'administrez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 5 ans.

Autres médicaments et DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'effet de DESMOPRESSINE EG peut être augmenté, avec un risque plus élevé de rétention d'une quantité anormale de liquide dans le corps, s'il est pris en même temps que certains médicaments utilisés pour traiter les affections suivantes :

·dépression (tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

·psychose (tels que la chlorpromazine) ;

·épilepsie (tels que la carbamazépine) ;

·diabète (sulfamides hypoglycémiants, par exemple chlorpropamide) ;

·diarrhée (tels que le lopéramide) ;

·douleur et inflammation (AINS).

L'effet de DESMOPRESSINE EG peut être réduit s'il est pris en même temps que certains médicaments contre l'affection suivante :

·gaz dans l'estomac (tels que la diméthicone).

DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual avec des boissons

Si vous prenez ce médicament pour une énurésie nocturne ou une nycturie, vous devez limiter votre consommation de liquides depuis 1 heure avant la prise du comprimé et jusqu'à 8 heures après.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la desmopressine chez la femme enceinte.

DESMOPRESSINE EG passe dans le lait maternel, mais il ne devrait pas affecter le nourrisson allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESMOPRESSINE EG n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est établie par votre médecin qui l'ajustera spécialement pour vous.

DESMOPRESSINE EG doit toujours être pris au même moment par rapport à la consommation de nourriture.

Le comprimé sublingual doit être placé sous la langue où il se dissout sans eau.

Diabète insipide :

La dose habituelle pour les adultes et les enfants est de 1 à 2 comprimés à placer sous la langue (comprimé de 60 microgrammes) 3 fois par jour.

Enurésie nocturne :

La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés (comprimé de 120 microgrammes) à placer sous la langue le soir. Vous devez prendre ce médicament au coucher. La consommation de liquides doit être limitée.

Tous les trois mois, votre médecin évaluera si le traitement doit être poursuivi. Votre médecin pourra fixer une période sans traitement d'au moins une semaine.

Nycturie chez l'adulte :

La dose habituelle est de 1 comprimé (comprimé de 60 microgrammes) à placer sous la langue au coucher.

La consommation de liquides doit être limitée.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament est utilisé pour traiter le diabète insipide et l'énurésie nocturne (voir la posologie pour les différentes situations thérapeutiques ci-dessus). La posologie est la même pour l'enfant et pour l'adulte seulement pour le diabète insipide.

Si vous avez pris plus de DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû ou si, par exemple, un enfant a ingéré accidentellement le médicament, contactez immédiatement un médecin, l'hôpital ou un pharmacien pour une évaluation du risque et des conseils.

La prise d'une trop grande quantité de DESMOPRESSINE EG peut prolonger l'effet de ce médicament et augmenter le risque de rétention d'eau dans le corps et de faible taux de sodium dans le sang. Les symptômes de rétention hydrique sévère sont notamment des convulsions et une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si la consommation de liquides n'est pas limitée conformément aux instructions ci-dessus, des quantités anormales de liquides peuvent s'accumuler dans votre corps, pouvant entraîner des maux de tête, des douleurs à l'estomac, des nausées/vomissements, une prise de poids, des sensations vertigineuses, une confusion, un malaise et, dans les cas sévères, des convulsions et un coma.

Ces signes peuvent indiquer une rétention d'eau plus ou moins importante. Ils apparaissent habituellement en cas d'administration de doses élevées de DESMOPRESSINE EG et disparaissent en cas de réduction de la dose.

Adultes

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·Maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Faible taux de sodium dans le sang
• Sensations vertigineuses
• Pression artérielle élevée
• Douleurs à l'estomac
• Nausées
• Diarrhée
• Constipation
• Vomissements
• Inconfort de la vessie et de l'urètre
• Gonflement des mains, des bras, des pieds ou des jambes

·Fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Difficultés pour dormir
• Somnolence
• Picotements
• Troubles de la vision
• Sensation générale de déséquilibre (vertige)
• Sensation de battements du coeur
• Diminution de la pression artérielle lors du passage en position debout
• Essoufflement
• Maux d'estomac (indigestion, flatulences, ballonements)
• Sécrétion de sueur
• Démangeaisons
• Eruption cutanée
• Urticaire
• Spasmes musculaires
• Douleurs musculaires
• Douleur thoracique
• Symptômes pseudo-grippaux
• Prise de poids
• Augmentation des enzymes hépatiques

·Faible taux de potassium dans le sang.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Confusion

·Inflammation allergique de la peau.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Réaction anaphylactique (réaction allergique sévère)
• Déshydratation
• Taux élevé de sodium dans le sang
• Convulsions
• Faiblesse

·Coma.

Enfants

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·Maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Emotions qui changent rapidement
• Agressivité
• Nausées
• Douleurs à l'estomac
• Vomissements
• Diarrhée
• Inconfort dans la vessie ou l'urètre
• Gonflement des mains et des pieds

·Fatigue.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Anxiété
• Cauchemars
• Sautes d'humeur
• Somnolence
• Pression artérielle élevée

·Irritatabilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Réaction anaphylactique (réaction allergique sévère)
• Faible taux de sodium dans le sang
• Comportement anormal
• Troubles émotionnels
• Dépression
• Hallucinations
• Difficultés pour dormir
• Déficit de l'attention
• Augmentation des mouvements musculaires
• Crampes
• Saignements de nez
• Eruption cutanée
• Inflammation allergique de la peau
• Transpiration

·Urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https ://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étiquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

[Pour les plaquettes]

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

[Pour les flacons en PEHD]

A conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual

·La substance active est :

Desmopressine (sous forme d'acétate de desmopressine).............................. 120 microgrammes

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, acide citrique (E 330), croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium (E 470b).

Qu'est-ce que DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé blanc ou presque blanc, octogonal, biconvexe, comportant la mention « II » imprimée en creux sur une face, l'autre face étant lisse, mesurant 6,5 mm de longueur/largeur et 2 mm d'épaisseur.

DESMOPRESSINE EG se présente dans un étui en carton contenant des plaquettes en (OPA/Aluminium/PVC/PE-Aluminium) avec couche de dessiccant intégrée dans des boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés sublinguaux ou des plaquettes unitaires prédécoupées unitaires de 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 90 × 1 et 100 × 1 comprimés sublinguaux ou dans des flacons en (PEHD) munis de bouchons en (PP) avec couche de dessiccant intégrée contenant 30 ou 100 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

ou

ADALVO LTD.

MALTA LIFE SCIENCES PARK, BUILDING 1, LEVEL 4

SIR TEMI ZAMMIT BUILDINGS

SAN GWANN, SGN 3000

MALTE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL, HESSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).