Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2023

Dénomination du médicament

ELFASETTE 75 microgrammes, compriméDésogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ELFASETTE est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse. Il existe deux sortes de contraceptifs hormonaux : la pilule combinée, la « pilule », qui contient 2 types d'hormone sexuelle féminine, un estrogène et un progestatif, et la pilule progestative pure, PPP, qui ne contient pas d'estrogène. ELFASETTE est une pilule progestative pure, PPP. Il contient une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel.

La plupart des PPP agissent en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, comme les pilules combinées. ELFASETTE se différencie des autres PPP par un dosage suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas.

C'est pourquoi, ELFASETTE est un contraceptif efficace.

Contrairement à la pilule combinée, ELFASETTE peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent. Un inconvénient de ELFASETTE est la survenue possible de saignements vaginaux à des intervalles irréguliers. Vous pouvez aussi avoir une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé ?

Comme tous les autres contraceptifs hormonaux, ELFASETTE ne protège pas du VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé :

·si vous êtes allergique au désogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex., dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;

• si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas normalement ;

·si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ELFASETTE.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de ELFASETTE, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ELFASETTE :

·si vous avez des antécédents de cancer du sein ;

·si vous avez un cancer du foie ; car un effet éventuel de ELFASETTE sur le cancer du foie ne peut être exclu ;

·si vous avez des antécédents de caillot sanguin (thrombose) ;

·si vous avez un diabète ;

·si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé ») ;

·si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique « Autres médicaments et ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé ») ;

·si vous avez de l'hypertension artérielle ;

·si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage) ; dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Si vous êtes concernée par une de ces situations et que vous prenez ELFASETTE, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecin dès que possible si une boule apparaît dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement à l'arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule est moins importante.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer du sein trouvé jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestatives pures, comme ELFASETTE, serait du même ordre que celui chez les femmes prenant la pilule, mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (Voir également la rubrique « Examens cliniques réguliers »).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est à l'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Une embolie pulmonaire peut causer des douleurs thoraciques, un essoufflement, une perte de connaissance ou le décès. Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On pense que le risque associe aux pilules progestatives comme ELFASETTE est plus faible que le risque associé aux pilules qui contiennent aussi des oestrogènes (pilules combinées).

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescents en dessous de 18 ans.

Autres médicaments et ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou produits à base de plantes.

Signalez également à tout autre médecin ou dentiste qui prescrit un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez ELFASETTE. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou si l'utilisation d'un autre médicament doit être modifiée.

Certains médicaments peuvent avoir une incidence sur les concentrations sanguines de ELFASETTE, réduire l'efficacité du médicament dans la prévention des grossesses, conduire à des saignements inattendus. Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

·de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital) ;

·de la tuberculose (par exemple, rifampicine, rifabutine) ;

·des infections à VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;

·de l'infection par le virus de l'hépatite C (par exemple, bocéprévir, télaprévir) ;

·d'autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine) ;

·de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;

·de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appelée Millepertuis) ;

·de certaines infections bactériennes (par exemple, clarithromycine, érythromycine) ;

·des infections fongiques (par exemple, kétoconazole, itraconazole, fluconazole) ;

·de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certains troubles du rythme cardiaque (par exemple, diltiazem) ;

·de l'insomnie ou de l'anxiété (barbituriques – également utilisés en tant que sédatif).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes pouvant diminuer l'efficacité de ELFASETTE, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur ELFASETTE peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière complémentaire pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.

ELFASETTE peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments dans l'organisme, entraînant soit une augmentation de l'effet (p. ex., médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet (par exemple, la lamotrigine).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesse

Ne prenez pas ELFASETTE si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement car il ne semble pas influer sur la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l'utilisation de ELFASETTE. Une petite quantité de la substance active de ELFASETTE passe dans le lait maternel.

La santé d'enfants nourris au sein pendant 7 mois dont les mères utilisaient une pilule uniquement à base de désogestrel a été étudiée jusqu'à l'âge de 2,5 ans. On n'a pas observé d'effets sur la croissance et le développement des enfants.

Si vous allaitez et que vous voulez utiliser ce médicament, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas d'effet connu sur la capacité à conduite ou à utiliser des machines.

ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez ce médicament, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent généralement de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

• si vous présentez une douleur sévère ou un gonflement de l'une de vos jambes (ce qui pourrait indiquer une thrombose), des douleurs inexpliquées dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, surtout si vous crachez du sang (signes possibles d'un caillot sanguin) ;
• si vous avez une douleur soudaine, sévère à l'estomac ou si vous paraissez avoir la jaunisse (vous remarquerez peut-être un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines foncées, ce qui pourrait indiquer des problèmes hépatiques) ;
• si vous sentez une grosseur dans le sein (pouvant indiquer un cancer du sein) ;
• si vous avez une douleur soudaine ou sévère dans le bas de l'abdomen ou de l'estomac (ce qui pourrait indiquer une grossesse extra-utérine, c'est-à-dire en dehors de l'utérus) ;
• si vous devez être immobilisée ou subir une intervention chirurgicale ;
• si vous présentez des saignements vaginaux inhabituels, importants ;
• si vous pensez être enceinte.

3. COMMENT PRENDRE ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés

Chaque plaquette de ELFASETTE contient 28 comprimés (approvisionnement pour 4 semaines).

• Prenez votre comprimé chaque jour environ à la même heure. Avalez le comprimé tel quel avec une quantité suffisante d'eau.

Des flèches sont imprimées sur la plaquette, entre les comprimés. Les jours de la semaine sont également imprimés sur la plaquette.

Chaque jour correspond à un comprimé. Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de ELFASETTE, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué « Mer ». Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.

Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de ce médicament (voir rubrique 4 « Effets indésirables »), vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette dès le lendemain – sans aucune interruption de la prise et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette de ELFASETTELorsqu'aucune contraception hormonale n'est utilisée ou n'a été utilisée durant le mois précédent

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de ELFASETTE. Vous n'avez pas besoin d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2^e et le 5^e jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Si vous n'avez pas d'intervalle sans comprimé, anneau ou patch transdermique : vous pouvez commencer à prendre ELFASETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer la prise des comprimés ELFASETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Si vous avez un intervalle sans comprimé, anneau ou patch transdermique : vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise de comprimés inactifs (placebo) de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (méthode barrière, par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative).

Vous pouvez changer n'importe quel jour. Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

En relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif.

Commencez à prendre ELFASETTE à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU. Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement

Vous pouvez commencer à prendre ELFASETTE du 21^e au 28^e jour après la naissance de votre enfant. Si vous commencez plus de 28 jours après l'accouchement, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés. Néanmoins, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant de commencer à prendre ELFASETTE. Des informations supplémentaires pour les femmes qui allaitent sont disponibles dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé » dans le paragraphe « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut également vous conseiller.

Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

Si vous oubliez de prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de ELFASETTE est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, l'efficacité peut être réduite.

Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque que vous tombiez enceinte est élevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Prenez un comprimé dès que vous vous en rappelez et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Cela signifie que vous pourriez prendre deux comprimés dans la même journée. Continuez à prendre vos comprimés comme d'habitude mais utilisez également une méthode de contraception supplémentaire, telle que le préservatif, au cours des 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1re semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous pourriez éventuellement être enceinte. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous présentez des vomissements ou une diarrhée)

Suivez les conseils donnés en cas d'oubli de comprimés dans la rubrique ci-dessus. En cas de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3-4 heures qui suivent la prise de ELFASETTE, le principe actif peut ne pas avoir été complètement absorbé.

Si vous avez pris plus de ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés de ELFASETTE en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chez les jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé

Vous pouvez arrêter de prendre ce médicament quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez votre médecin si vous remarquez un effet indésirable, surtout s'il est sévère ou persistant.

Contacter votre médecin dès que possible ou demander une aide médicale immédiatement :

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• si vous avez une douleur soudaine ou sévère dans le bas de l'abdomen ou de l'estomac (ce qui pourrait indiquer une grossesse ectopique, qui est une grossesse en dehors de l'utérus) ;
• si vous développez une réaction de la peau telle qu'éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·si vous avez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge conduisant à une difficulté à avaler ou une difficulté à respirer (ce qui pourrait indiquer un angio-œdème) ;

·si vous avez une douleur sévère ou un gonflement dans l'une de vos jambes, des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle, surtout si vous toussez du sang (ce qui pourrait indiquer respectivement une thrombose ou une embolie (voir également la rubrique 2) ;

·si vous avez une douleur soudaine, sévère à l'estomac ou si vous paraissez avoir la jaunisse (ce qui pourrait indiquer des problèmes hépatiques) ;

·si vous avez des taches de pigmentation brun-jaunâtre sur la peau, en particulier du visage (chloasma) ;

·si vous sentez une grosseur dans le sein, ce qui pourrait indiquer un cancer du sein (voir également la rubrique 2).

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de ce médicament. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent un tampon ou une serviette hygiénique. Une absence de règles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas une diminution de la protection contraceptive de ce médicament. Généralement vous n'avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre ce médicament. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Autres effets indésirables :Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10) :

• troubles de l'humeur ;
• humeur déprimée ;
• diminution du désir sexuel (libido) ;
• maux de tête ;
• nausées (sensation de malaise) ;
• acné ;
• douleurs dans les seins ;
• règles irrégulières ou absentes ;
• prise de poids.
• Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100) :

• infection vaginale ;
• intolérance aux lentilles de contact ;
• vomissements ;
• chute de cheveux ;
• règles douloureuses ;
• kyste ovarien ;
• fatigue.

Un écoulement ou une sécrétion mammaires peuvent également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le sachet ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé

·La substance active est :

Désogestrel.................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Lactose, tout-rac-alphatocophérol, amidon de pomme de terre, povidone, silice colloïdale anhydre acide stéarique (Voir également « Informations importantes concernant certains composants de ELFASETTE » dans la rubrique 2).

Qu'est-ce que ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Chaque comprimé est rond, blanc à blanc cassé, non pelliculé, biconvexe, d'un diamètre approximatif de 5 mm et marqué « 152 » sur une face.

ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé est disponible en boîtes de 28, 84 et 168 comprimés, présentés en plaquettes de 28 comprimés.

Chaque boîte contient les plaquettes conditionnées séparément dans un sachet d'aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES TA GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

OU

MYLAN GERMANY GMBH

ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE, BENZSTRASSE 1

BAD HOMBURG V. D. HOEHE

HESSEN, 61352,

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).