Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/12/2022

Dénomination du médicament

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL collyre en solutionTravoprost / Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques ; préparations antiglaucomateuses et myotiques, code ATC : S01ED51.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une association de deux principes actifs (le travoprost et le timolol). Le travoprost est un analogue des prostaglandines qui agit en augmentant l'évacuation de liquide aqueux de l'œil, ce qui diminue la pression. Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de liquide à l'intérieur de l'œil. Les deux composants agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est utilisé pour traiter une pression élevée à l'intérieur de l'œil chez les adultes, y compris les personnes âgées. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

N'utilisez jamais KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :

·si vous êtes allergique au travoprost, aux analogues des prostaglandines, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite obstructive chronique sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante), ou d'autres types de troubles respiratoires ;

·si vous avez un rhume des foins sévère ;

·si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements irréguliers du cœur) ;

·si vous souffrez de troubles de la surface oculaire.

Demandez l'avis de votre médecin si vous êtes atteint par l'un de ces troubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, si vous avez actuellement ou avez eu par le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse ;

· des troubles du rythme cardiaque tels qu'un rythme cardiaque lent ;

· des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchite obstructive chronique ;

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) ;

· du diabète (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang) ;

· un excès d'hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d'une maladie de la thyroïde ;

· une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique) ;

· une chirurgie de la cataracte ;

· une inflammation oculaire.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.

Si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de l'œil) en utilisant KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, quelle qu'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace. Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur vos paupières.

Le travoprost peut être absorbé à travers la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Si ce médicament entre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt par lavage.

Enfants

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans prescription.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou comptez utiliser :

·des médicaments pour diminuer votre pression artérielle,

·un traitement pour le cœur y compris la quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes de paludisme),

·un traitement contre le diabète ou encore des antidépresseurs connus sous le nom de fluoxétine et paroxétine.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N'utilisez pas KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l'utilisation de ce médicament.

N'utilisez pas KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous allaitez. Ce médicament peut passer dans votre lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution. Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40

Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut causer des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Faites-le chaque jour à la même heure.

Utilisez KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.

Utilisez uniquement KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en gouttes pour les yeux.

Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre l'administration de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et l'autre collyre.

Si vous portez des lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre avec vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Mode d'emploi

Si vous avez utilisé plus de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé plus de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n'auriez dû, rincez avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autre goutte jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d'utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Si vous oubliez d'utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. La posologie ne doit pas excéder une goutte par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d'utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Si vous arrêtez d'utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez un médecin ou pharmacien. N'interrompez pas l'utilisation de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :

Effets oculaires : Rougeur oculaire.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Effets oculaires : Inflammation de la surface de l'œil avec atteinte superficielle, douleur oculaire, vision trouble, vision anormale, sècheresse oculaire, démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple : sensation de brûlure, de picotement).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Effets oculaires : Inflammation de la surface de l'œil, inflammation de la paupière, conjonctive gonflée, augmentation de la pousse des cils, inflammation de l'iris, inflammation de l'œil, sensibilité à la lumière, vision réduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire, augmentation de la production de larmes, rougeur des paupières, changement de la couleur des paupières, assombrissement de la peau (autour de l'œil).

Effets indésirables généraux : Réaction allergique à la substance active, sensation de vertige, maux de tête, augmentation ou diminution de la pression artérielle, difficultés respiratoires, croissance excessive des cheveux ou des poils, écoulement au fond de la gorge, inflammation et démangeaisons cutanées, diminution du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Effets oculaires : Amincissement de la surface de l'œil, inflammation des glandes de la paupière, vaisseaux sanguins rompus dans l'œil, croûte sur le bord de la paupière, positionnement anormal des cils, croissance anormale des cils.

Effets indésirables généraux : Nervosité, irrégularité du rythme cardiaque, perte de cheveux ou de poils, troubles de la voix, difficultés respiratoires, toux, irritation de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux, coloration anormale de la peau, soif, fatigue, gêne à l'intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans les mains et les pieds.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Effets oculaires : Paupières tombantes (forçant l'œil à rester à moitié fermé), yeux enfoncés dans les orbites (les yeux apparaissent plus enfoncés), changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'œil).

Effets indésirables généraux : Eruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accident vasculaire cérébral, évanouissement, dépression, hallucination, asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de fourmillement ou d'engourdissement, palpitations, gonflement des membres inférieurs, mauvais goût.

De plus :

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une association de deux substances actives, travoprost et timolol. Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux, le travoprost et le timolol (un bêta-bloquant) sont absorbés dans le sang. Ceci peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ou intraveineuse. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle observée, après une administration par voie orale ou intraveineuse.

Les effets indésirables cités ci-dessous incluent les réactions liées à la classe des bêta-bloquants ophtalmiques ou les réactions liées au travoprost seul :

Effets oculaires :

Inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, décollement de la partie en dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d'une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des troubles de la vision, diminution de la sensibilité cornéenne, érosion cornéenne (couche supérieure du globe oculaire endommagée), vision double, écoulement de l'œil, gonflement autour de l'œil, démangeaison de la paupière, retournement externe de la paupière associé à une rougeur, irritation et larmes excessives, vision trouble (signe d'opacification du cristallin), gonflement d'une partie de l'œil (uvée), eczéma des paupières, vision avec halo, diminution de la vue, pigmentation dans l'œil, dilatation des pupilles, changement de la couleur des cils, changement de la texture des cils, champ visuel anormal.

Effets indésirables généraux :

· Affections de l'oreille et du labyrinthe : étourdissement (sensation de tête qui tourne), bourdonnement des oreilles.

· Affections cardiaques et vasculaires : ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d'une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, tension artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, diminution de l'irrigation sanguine du cerveau.

· Affections respiratoires : resserrement des voies aériennes dans les poumons (particulièrement chez les patients déjà malades), nez qui coule ou bouché, éternuements (causés par une allergie), difficulté à respirer, saignement du nez, sécheresse nasale.

· Affections du système nerveux et affections générales : difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire, perte de force et d'énergie, anxiété (détresse émotionnelle exagérée).

· Affections gastro-intestinales : altération du goût, nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleur abdominale, vomissement et constipation.

· Affections du système immunitaire : augmentation des symptômes allergiques, réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.

· Affections de la peau : éruption cutanée d'apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis, desquamation de la peau, texture anormale des cheveux ou des poils, inflammation de la peau avec éruption cutanée et rougeur, modification de la couleur des cheveux, perte des cils, démangeaison, croissance anormale des cheveux ou des poils, rougeur de la peau.

· Affections musculaires : augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), sensations inhabituelles de picotements cutanés, faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non provoquées par l'exercice, douleurs articulaires.

· Affections du rein et des voies urinaires : difficulté à uriner et douleur en urinant, fuite urinaire incontrôlée.

· Affections des organes de reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido.

· Troubles du métabolisme : faible taux de sucre dans le sang, augmentation de l'antigène de la prostate.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon a été cassé ou endommagé avant sa première utilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, afin de prévenir toute contamination et utilisez un nouveau flacon. Inscrivez la date d'ouverture du flacon dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et l'emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

• Les substances actives sont :

Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

• Les autres composants sont :

Mannitol (E421), acide borique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), hydroxystéarate de macrogolglycérol (valeur nominale : 40), propylène glycol (E1520), chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu'est-ce que KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution se présente sous forme de 2,5 mL de solution aqueuse, incolore, limpide, pratiquement sans particule, dans un flacon multidoses blanc (PP) de 5 mL avec une pompe (PP, PEHD, PEBD) et un cylindre de pression et un bouchon (PEHD).

Boîte de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI 15351

ATTIKIS

GRECE

Ou

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ D.D.

SVILNO 20

RIJEKA 51000

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).